Effekt- och säkerhetsstudie av det kombinerade orala preventivmedlet NOMAC-E2 jämfört med ett p-piller innehållande DRSP/EE (292002)(P05722)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En randomiserad, öppen, jämförande, multicenterstudie för att utvärdera preventivmedelseffektivitet, cykelkontroll, säkerhet och acceptans av ett monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller 2,5 mg Nomegestrolacetat (NOMAC) och 1,5 mg Estradiol (E2), jämförd till en monofasisk p-piller som innehåller 3 mg drospirenon (DRSP) och 30 µg etinylestradiol (EE)
Det primära syftet med denna studie är att bedöma preventivmedelseffekt, vaginalt blödningsmönster (cykelkontroll), allmän säkerhet och acceptans av nomegestrolacetat-estradiol (NOMAC-E2) kombinerat oralt preventivmedel (COC) i en stor grupp kvinnor i åldern 18- 50 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2281
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiva kvinnor som riskerar att bli gravida och inte planerar att använda kondom;
- Kvinnor i behov av preventivmedel och villiga att använda ett oralt preventivmedel (OC) i 12 månader (13 cykler);
- Minst 18 men inte äldre än 50 år vid tidpunkten för screening;
- Body mass index >=17 och <=35;
- God fysisk och mental hälsa;
- Villig att ge informerat samtycke skriftligt.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för preventivmedelssteroider
- I enlighet med produktresumén (SmPC)/bipacksedeln för DRSP-EE, ytterligare kontraindikationer relaterade till antimineralokortikoidaktiviteten hos drospirenon (tillstånd som predisponerar för hyperkalemi):
- Njurinsufficiens;
- leverdysfunktion;
- Adrenal insufficiens.
- Ett onormalt cervikalt utstryk (d.v.s.: dysplasi, cervikal intraepitelial neoplasi [CIN], skivepitelskada [SIL], carcinoma in situ, invasivt karcinom) vid screening;
- Kliniskt relevant onormalt laboratorieresultat vid screening som bedömts av utredaren;
- Användning av en injicerbar hormonell preventivmetod; inom 6 månader efter en injektion med 3 månaders varaktighet, inom 4 månader efter en injektion med 2 månaders varaktighet, inom 2 månader efter en injektion med 1 månads varaktighet;
- Innan spontan menstruation har inträffat efter en förlossning eller abort;
- Amning eller inom 2 månader efter avslutad amning innan försöksmedicinering påbörjas;
- Nuvarande användning eller användning inom 2 månader före start av prövningsläkemedlet av följande läkemedel: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, könssteroider (andra än presteroider) - och preventivmetod efter behandling) och naturläkemedel som innehåller Hypericum perforatum (Johannesört);
- Administrering av prövningsläkemedel och/eller deltagande i annan klinisk prövning inom 2 månader före start av prövningsläkemedlet eller under prövningsperioden.
- Försökspersoner med en diagnos av endometriebiopsi såsom hyperplasi, atypisk hyperplasi, karcinom eller någon annan abnormitet som bedöms som kliniskt relevant av utredaren (detta gäller endast de försökspersoner som deltar i endometriebiopsi-substudien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NOMAC-E2
Nomegestrol Acetat (NOMAC) och Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC och 1,5 mg E2 monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel
|
Nomegestrol Acetate and Estradiol Tabletter, 2,5 mg NOMAC och 1,5 mg E2 tas en gång dagligen från dag 1 av menstruationen till och med dag 28 under 13 på varandra följande 28-dagars menstruationscykler (1 år).
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) och etinylestradiol (EE), 3 mg DRSP och 30 mcg EE monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel
|
Drospirenon och etinylestradiol tabletter, 3 mg DRSP och 30 mcg EE tas en gång dagligen från dag 1 av menstruationen till och med dag 28 under 13 på varandra följande 28-dagars menstruationscykler (1 år).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal graviditeter under behandling (med +2 dagars fönster) per 100 kvinna år av exponering (Pearl Index)
Tidsram: 1 år (13 cykler)
|
Graviditeter under behandling var graviditeter med ett beräknat datum för befruktning från dagen för första intag av testmedicin till och med dagen för sista (aktiva eller placebo) intag av provmedicin förlängt med maximalt två dagar.
Varje 13 cykler (28 dagar per cykel) av exponering utgör ett kvinnoår.
Pearl Index erhölls genom att dividera antalet underbehandlingsgraviditeter som inträffade med tiden (i 100 kvinnoår) då kvinnorna löpte risk att bli gravida.
|
1 år (13 cykler)
|
|
Antal graviditeter under behandling (med +14 dagars fönster) per 100 kvinna år av exponering (Pearl Index)
Tidsram: 1 år (13 cykler)
|
Graviditeter under behandling var graviditeter med ett beräknat datum för befruktning från dagen för första intag av testmedicin till och med dagen för sista (aktiva eller placebo) intag av testmedicin förlängt med en period på 14 dagar.
Varje 13 cykler (28 dagar per cykel) av exponering utgör ett kvinnoår.
Pearl Index erhölls genom att dividera antalet underbehandlingsgraviditeter som inträffade med tiden (i 100 kvinnoår) då kvinnorna löpte risk att bli gravida.
|
1 år (13 cykler)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en förekomst av genombrottsblödning/fläckar
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning/stänkblödning definierades som varje episod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en tidig eller en fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
|
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
|
Antal deltagare med en förekomst av frånvaro av blödning
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Frånvaro av abstinensblödning definierades som ingen blödnings-/fläckningsepisod som började under eller fortsatte in i den "förväntade blödningsperioden".
Förväntad blödningsperiod: DRSP-EE-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln; NOMAC-E2: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel.
|
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
|
Genomsnittligt antal genombrottsblödningar/fläckningsdagar
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning/stänkblödning definierades som varje episod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en tidig eller en fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
|
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
|
Genomsnittligt antal uttagsblödnings-/fläckdagar
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Abstinensblödning definierades som blödnings-/fläckblödningsepisod som började under eller fortsatte in i den "förväntade blödningsperioden".
Förväntad blödningsperiod: DRSP-EE-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln; NOMAC-E2: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel.
|
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
|
Antal deltagare med en förekomst av genombrottsblödning
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker. Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning. Genombrottsblödning definierades som varje blödningsepisod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en del av en tidig eller fortsatt abstinensblödning. Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln. |
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
|
Antal deltagare med en förekomst av banbrytande spotting (endast spotting)
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker. Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning. Genombrottsblödning definierades som varje stänkningsepisod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en del av en tidig eller fortsatt abstinensblödning. Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln. |
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
|
Antal deltagare med en förekomst av tidig uttagsblödning
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker. Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning. Tidig abstinensblödning definierades som alla abstinensblödningar som började före den aktuella "förväntade blödningsperioden". Förväntad blödningsperiod: DRSP-EE-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln; NOMAC-E2: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel. |
Varje 28-dagarscykel i 13 cykler (totalt ett år)
|
|
Antal deltagare med en förekomst av fortsatt uttagsblödning
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 12 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av e-dagböcker. Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning. Fortsatt abstinensblödning definierades som alla abstinensblödningar som fortsatte in i den "förväntade icke-blödande perioden" i nästa cykel. Förväntad icke-blödande period: DRSP-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln. |
Varje 28-dagarscykel i 12 cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Witjes H, Creinin MD, Sundstrom-Poromaa I, Martin Nguyen A, Korver T. Comparative analysis of the effects of nomegestrol acetate/17 beta-estradiol and drospirenone/ethinylestradiol on premenstrual and menstrual symptoms and dysmenorrhea. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):296-307. doi: 10.3109/13625187.2015.1016154. Epub 2015 Feb 25.
- Westhoff C, Kaunitz AM, Korver T, Sommer W, Bahamondes L, Darney P, Verhoeven C. Efficacy, safety, and tolerability of a monophasic oral contraceptive containing nomegestrol acetate and 17beta-estradiol: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):989-99. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250c3a0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2006
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P05722
- 292002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DRSP-EE
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Woman'sBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaAvslutadPolycystiskt ovariesyndromFörenta staterna
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad
-
Organon and CoAvslutad