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Étude d'efficacité et d'innocuité du contraceptif oral combiné NOMAC-E2 par rapport à un COC contenant du DRSP/EE (292002)(P05722)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai randomisé, ouvert, comparatif et multicentrique pour évaluer l'efficacité contraceptive, le contrôle du cycle, l'innocuité et l'acceptabilité d'un contraceptif oral combiné monophasique (COC) contenant 2,5 mg d'acétate de nomegestrol (NOMAC) et 1,5 mg d'estradiol (E2), comparé à un COC monophasique contenant 3 mg de drospirénone (DRSP) et 30 µg d'éthinylestradiol (EE)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité contraceptive, les profils de saignements vaginaux (contrôle du cycle), l'innocuité générale et l'acceptabilité du contraceptif oral combiné (COC) nomegestrol acétate-estradiol (NOMAC-E2) chez un grand groupe de femmes âgées de 18 à 50 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2281

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes sexuellement actives, à risque de grossesse et ne prévoyant pas d'utiliser des préservatifs ;
  • Femmes ayant besoin d'une contraception et désireuses d'utiliser un contraceptif oral (CO) pendant 12 mois (13 cycles);
  • Au moins 18 ans mais pas plus de 50 ans au moment du dépistage ;
  • Indice de masse corporelle >=17 et <=35 ;
  • Bonne santé physique et mentale;
  • Disposé à donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications aux stéroïdes contraceptifs
  • Conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)/Notice d'emballage du DRSP-EE, contre-indications supplémentaires liées à l'activité antiminéralocorticoïde de la drospirénone (conditions qui prédisposent à l'hyperkaliémie) :
  • Insuffisance rénale;
  • Dysfonctionnement hépatique;
  • Insuffisance surrénalienne.
  • Un frottis cervical anormal (c'est-à-dire : dysplasie, néoplasie intraépithéliale cervicale [CIN], lésion épidermoïde intraépithéliale [SIL], carcinome in situ, carcinome invasif) lors du dépistage ;
  • Résultat de laboratoire anormal cliniquement pertinent lors du dépistage tel que jugé par l'investigateur ;
  • Utilisation d'une méthode de contraception hormonale injectable ; dans les 6 mois d'une injection d'une durée de 3 mois, dans les 4 mois d'une injection d'une durée de 2 mois, dans les 2 mois d'une injection d'une durée d'un mois ;
  • Avant que des menstruations spontanées ne se soient produites après un accouchement ou un avortement ;
  • Allaitement ou dans les 2 mois suivant l'arrêt de l'allaitement avant le début du traitement à l'essai ;
  • Utilisation actuelle ou utilisation dans les 2 mois précédant le début de la médication d'essai des médicaments suivants : phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, rifampicine, nelfinavir, ritonavir, griséofulvine, kétoconazole, stéroïdes sexuels (autres que pré - et méthode contraceptive post-traitement) et des remèdes à base de plantes contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis);
  • Administration de médicaments expérimentaux et/ou participation à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant le début du médicament à l'essai ou pendant la période d'essai.
  • Sujets avec un diagnostic de biopsie de l'endomètre tel qu'une hyperplasie, une hyperplasie atypique, un carcinome ou toute autre anomalie jugée cliniquement pertinente par l'investigateur (ceci s'applique uniquement aux sujets participant à la sous-étude sur la biopsie de l'endomètre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NOMAC-E2
Acétate de nomégestrol (NOMAC) et estradiol (E2), 2,5 mg de NOMAC et 1,5 mg d'E2 contraceptif oral combiné monophasique
Médicament: NOMAC-E2
Comprimés d'acétate de nomégestrol et d'estradiol, 2,5 mg de NOMAC et 1,5 mg d'E2 pris une fois par jour du jour 1 de la période menstruelle jusqu'au jour 28 inclus pendant 13 cycles menstruels consécutifs de 28 jours (1 an).
Autres noms:
  • SCH900121
  • ORG10486-ORG2317
ACTIVE_COMPARATOR: DRSP-EE
Drospirénone (DRSP) et éthinylestradiol (EE), 3 mg de DRSP et 30 mcg EE contraceptif oral combiné monophasique
Médicament: DRSP-EE
Comprimés de drospirénone et d'éthinylestradiol, 3 mg de DRSP et 30 mcg d'EE pris une fois par jour du jour 1 de la période menstruelle jusqu'au jour 28 inclus pendant 13 cycles menstruels consécutifs de 28 jours (1 an).
Autres noms:
  • Yasmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de grossesses en cours de traitement (avec une fenêtre de +2 jours) pour 100 années-femmes d'exposition (indice de Pearl)
Délai: 1 an (13 cycles)
Les grossesses en cours de traitement étaient des grossesses dont la date de conception estimée s'étendait du jour de la première prise du médicament à l'essai jusqu'au jour de la dernière prise (active ou placebo) du médicament à l'essai prolongée d'un maximum de deux jours. Chaque 13 cycles (28 jours par cycle) d'exposition constitue une année-femme. L'indice de Pearl a été obtenu en divisant le nombre de grossesses en cours de traitement par le moment (en 100 années-femmes) auquel les femmes risquaient de tomber enceintes.
1 an (13 cycles)
Nombre de grossesses en cours de traitement (avec une fenêtre de +14 jours) pour 100 années-femmes d'exposition (indice de Pearl)
Délai: 1 an (13 cycles)
Les grossesses en cours de traitement étaient des grossesses dont la date de conception estimée s'étendait du jour de la première prise du médicament à l'essai jusqu'au jour de la dernière prise (active ou placebo) du médicament à l'essai prolongée d'une période de 14 jours. Chaque 13 cycles (28 jours par cycle) d'exposition constitue une année-femme. L'indice de Pearl a été obtenu en divisant le nombre de grossesses en cours de traitement par le moment (en 100 années-femmes) auquel les femmes risquaient de tomber enceintes.
1 an (13 cycles)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une occurrence d'hémorragie/spotting
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de journaux électroniques. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. Les saignements/spottings intermenstruels étaient définis comme tout épisode survenu pendant la « période prévue sans saignement » qui n'était ni un saignement de privation précoce ni continu. Période non hémorragique attendue : groupe DRSP-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)
Nombre de participants avec une occurrence d'absence d'hémorragie de sevrage
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de journaux électroniques. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'absence d'hémorragie de privation a été définie comme l'absence d'épisode de saignement/spotting qui a commencé pendant ou s'est poursuivi pendant la « période de saignement prévue ». Période de saignement attendue : groupe DRSP-EE : période de 7 jours commençant au jour 22 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 7 jours commençant le jour 25 du cycle et se terminant le jour 3 du cycle suivant.
Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)
Nombre moyen de jours de saignements/spottings soudains
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de journaux électroniques. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. Les saignements/spottings intermenstruels étaient définis comme tout épisode survenu pendant la « période prévue sans saignement » qui n'était ni un saignement de privation précoce ni continu. Période non hémorragique attendue : groupe DRSP-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)
Nombre moyen de jours de saignement/spotting liés au sevrage
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de journaux électroniques. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'hémorragie de privation a été définie comme un épisode de saignement/spotting qui a débuté pendant ou s'est poursuivi pendant la « période de saignement prévue ». Période de saignement attendue : groupe DRSP-EE : période de 7 jours commençant au jour 22 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 7 jours commençant le jour 25 du cycle et se terminant le jour 3 du cycle suivant.
Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)
Nombre de participants présentant une occurrence de saignement intermenstruel
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)

Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de journaux électroniques. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'hémorragie intermenstruelle était définie comme tout épisode hémorragique survenu pendant la « période non hémorragique prévue » qui ne faisait pas partie d'une hémorragie de privation précoce ou continue.

Période non hémorragique attendue : groupe DRSP-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)
Nombre de participants avec une occurrence de détection percée (repérage uniquement)
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)

Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de journaux électroniques. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. Le spotting percutant a été défini comme tout épisode de spotting qui s'est produit pendant la "période non saignante attendue" qui ne faisait ni partie d'un saignement de retrait précoce ni continu.

Période non hémorragique attendue : groupe DRSP-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)
Nombre de participants présentant une occurrence d'hémorragie de sevrage précoce
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)

Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de journaux électroniques. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'hémorragie de privation précoce a été définie comme toute hémorragie de privation qui a commencé avant la « période de saignement prévue » actuelle.

Période de saignement attendue : groupe DRSP-EE : période de 7 jours commençant au jour 22 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 7 jours commençant le jour 25 du cycle et se terminant le jour 3 du cycle suivant.
Chaque cycle de 28 jours pendant 13 cycles (un an au total)
Nombre de participants présentant une occurrence de saignement de sevrage continu
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 12 cycles

Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de journaux électroniques. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'hémorragie de privation continue a été définie comme toute hémorragie de privation qui s'est poursuivie pendant la « période sans saignement prévue » du cycle suivant.

Période non hémorragique attendue : groupe DRSP-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 12 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05722
  • 292002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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