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A Study of LY2181308 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

27 agosto 2008 aggiornato da: Eli Lilly and Company

An Open Label, Single Arm, Phase 1b/2 Study With Pharmacokinetic Sampling to Evaluate LY2181308 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The primary objective of this study is to estimate the time to progressive disease for patients with advanced hepatocellular cancer who receive LY2181308.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bondy, Francia, 93143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clichy, Francia, 92118
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      • Paris, Francia, 75015
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  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
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      • Hannover, Germania, 30625
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      • Mannheim, Germania, 68167
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
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      • Pamplona, Spagna, 00000
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  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
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    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
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    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with hepatocellular cancer
  • Discontinued all previous therapies
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Have other treatment options that are potentially curative or effective--such as surgical resection, liver transplant or percutaneous ablation, and/or transcatheter arterial embolization.
  • Transplanted liver
  • HIV positive
  • More than 2 previous systemic chemotherapy treatments

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: LY2181308

Phase 1: 250mg, IV, loading dose days 1-3 cycle 1 then weekly for six 28 day cycle. (dose escalation)

Phase 2: phase 1 recommended dose, maximum 750mg dose, IV, loading dose days 1-3 cycle 1 then weekly for six 28 day cycle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Phase 1: Determine recommended dose
Lasso di tempo: every cycle
every cycle
Phase 2: Time to progression
Lasso di tempo: baseline to measured progressive disease
baseline to measured progressive disease

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Phase 1: Safety
Lasso di tempo: every cycle
every cycle
Phase 2: Overall Survival
Lasso di tempo: Baseline to date of death from any cause
Baseline to date of death from any cause
Phase 2: Response rate
Lasso di tempo: Baseline to measured PD
Baseline to measured PD
Phase 2: Pharmacokinetics
Lasso di tempo: Cycle 1 and Cycle 2
Cycle 1 and Cycle 2
Phase 2: Safety
Lasso di tempo: every cycle
every cycle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10460
  • H8Z-MC-JACS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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