A Study of LY2181308 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
27 de agosto de 2008 actualizado por: Eli Lilly and Company
An Open Label, Single Arm, Phase 1b/2 Study With Pharmacokinetic Sampling to Evaluate LY2181308 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
The primary objective of this study is to estimate the time to progressive disease for patients with advanced hepatocellular cancer who receive LY2181308.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hannover, Alemania, 30625
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Mannheim, Alemania, 68167
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Barcelona, España, 08036
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Pamplona, España, 00000
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
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Bondy, Francia, 93143
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Clichy, Francia, 92118
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Paris, Francia, 75015
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with hepatocellular cancer
- Discontinued all previous therapies
- At least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Have other treatment options that are potentially curative or effective--such as surgical resection, liver transplant or percutaneous ablation, and/or transcatheter arterial embolization.
- Transplanted liver
- HIV positive
- More than 2 previous systemic chemotherapy treatments
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Phase 1: 250mg, IV, loading dose days 1-3 cycle 1 then weekly for six 28 day cycle. (dose escalation) Phase 2: phase 1 recommended dose, maximum 750mg dose, IV, loading dose days 1-3 cycle 1 then weekly for six 28 day cycle. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Phase 1: Determine recommended dose
Periodo de tiempo: every cycle
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every cycle
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Phase 2: Time to progression
Periodo de tiempo: baseline to measured progressive disease
|
baseline to measured progressive disease
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Phase 1: Safety
Periodo de tiempo: every cycle
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every cycle
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Phase 2: Overall Survival
Periodo de tiempo: Baseline to date of death from any cause
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Baseline to date of death from any cause
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Phase 2: Response rate
Periodo de tiempo: Baseline to measured PD
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Baseline to measured PD
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Phase 2: Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: Cycle 1 and Cycle 2
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Cycle 1 and Cycle 2
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Phase 2: Safety
Periodo de tiempo: every cycle
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every cycle
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10460
- H8Z-MC-JACS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LY2181308
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Eli Lilly and CompanyTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasItalia, Estados Unidos, Alemania, Polonia, Bélgica, Reino Unido