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A Study of LY2181308 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

27. August 2008 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

An Open Label, Single Arm, Phase 1b/2 Study With Pharmacokinetic Sampling to Evaluate LY2181308 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The primary objective of this study is to estimate the time to progressive disease for patients with advanced hepatocellular cancer who receive LY2181308.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Deutschland, 30625
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      • Mannheim, Deutschland, 68167
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  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93143
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      • Clichy, Frankreich, 92118
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      • Paris, Frankreich, 75015
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
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      • Pamplona, Spanien, 00000
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
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    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
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    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with hepatocellular cancer
  • Discontinued all previous therapies
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Have other treatment options that are potentially curative or effective--such as surgical resection, liver transplant or percutaneous ablation, and/or transcatheter arterial embolization.
  • Transplanted liver
  • HIV positive
  • More than 2 previous systemic chemotherapy treatments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: LY2181308

Phase 1: 250mg, IV, loading dose days 1-3 cycle 1 then weekly for six 28 day cycle. (dose escalation)

Phase 2: phase 1 recommended dose, maximum 750mg dose, IV, loading dose days 1-3 cycle 1 then weekly for six 28 day cycle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Determine recommended dose
Zeitfenster: every cycle
every cycle
Phase 2: Time to progression
Zeitfenster: baseline to measured progressive disease
baseline to measured progressive disease

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Safety
Zeitfenster: every cycle
every cycle
Phase 2: Overall Survival
Zeitfenster: Baseline to date of death from any cause
Baseline to date of death from any cause
Phase 2: Response rate
Zeitfenster: Baseline to measured PD
Baseline to measured PD
Phase 2: Pharmacokinetics
Zeitfenster: Cycle 1 and Cycle 2
Cycle 1 and Cycle 2
Phase 2: Safety
Zeitfenster: every cycle
every cycle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10460
  • H8Z-MC-JACS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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