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A Study of LY2181308 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

27 août 2008 mis à jour par: Eli Lilly and Company

An Open Label, Single Arm, Phase 1b/2 Study With Pharmacokinetic Sampling to Evaluate LY2181308 in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The primary objective of this study is to estimate the time to progressive disease for patients with advanced hepatocellular cancer who receive LY2181308.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Allemagne, 30625
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      • Mannheim, Allemagne, 68167
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
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      • Pamplona, Espagne, 00000
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  • France
      • Bondy, France, 93143
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      • Clichy, France, 92118
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      • Paris, France, 75015
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  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
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    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
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    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with hepatocellular cancer
  • Discontinued all previous therapies
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Have other treatment options that are potentially curative or effective--such as surgical resection, liver transplant or percutaneous ablation, and/or transcatheter arterial embolization.
  • Transplanted liver
  • HIV positive
  • More than 2 previous systemic chemotherapy treatments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: LY2181308

Phase 1: 250mg, IV, loading dose days 1-3 cycle 1 then weekly for six 28 day cycle. (dose escalation)

Phase 2: phase 1 recommended dose, maximum 750mg dose, IV, loading dose days 1-3 cycle 1 then weekly for six 28 day cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1: Determine recommended dose
Délai: every cycle
every cycle
Phase 2: Time to progression
Délai: baseline to measured progressive disease
baseline to measured progressive disease

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 1: Safety
Délai: every cycle
every cycle
Phase 2: Overall Survival
Délai: Baseline to date of death from any cause
Baseline to date of death from any cause
Phase 2: Response rate
Délai: Baseline to measured PD
Baseline to measured PD
Phase 2: Pharmacokinetics
Délai: Cycle 1 and Cycle 2
Cycle 1 and Cycle 2
Phase 2: Safety
Délai: every cycle
every cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2006

Première publication (Estimation)

22 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10460
  • H8Z-MC-JACS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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