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Efficacia del dispositivo per lavande vaginali (WaterWorks®) per l'eliminazione dell'odore vaginale percepito non causato da VB o vaginite

13 agosto 2007 aggiornato da: Abbott Research Group

"Uno studio comparativo del dispositivo per irrigazione WaterWorks® rispetto al dispositivo per irrigazione OTC commerciale per la riduzione o l'abbattimento dell'odore vaginale percepito con o senza lamentele di perdite nelle donne senza cause infettive di vaginite"

Confrontando il nuovo dispositivo di pulizia in acciaio inossidabile WaterWorks® con un dispositivo di pulizia disponibile in commercio che utilizza solo acqua per la sicurezza e l'efficacia dell'abbattimento degli odori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi vaginali, compreso l'odore anormale con o senza lamentele di secrezione, sono disturbi relativamente comuni. Si presume generalmente che la maggior parte delle donne con questi disturbi abbia un'infezione vaginale, vaginosi batterica, tricomoniasi o candidosi vulvovaginale. Tuttavia, gli investigatori suggeriscono che esiste una vasta popolazione di donne che si lamentano dell'odore con o senza denunce di scarico e in cui non è possibile trovare una causa chiara. Per queste donne, attualmente non ci sono opzioni terapeutiche.

Prove aneddotiche suggeriscono che l'acciaio inossidabile utilizzato solo con acqua ha un effetto nella riduzione degli odori ed è quindi utilizzato per ridurre gli odori sulle mani dagli chef. Il dispositivo per irrigazione Water Works® è un dispositivo per irrigazione in acciaio inossidabile leggero (1 oz) sviluppato per aiutare nel trattamento dell'odore vaginale. Ulteriori prove aneddotiche suggeriscono che le lavande con il dispositivo Water Works® hanno avuto un effetto minimo o nullo sull'ecosistema vaginale (ad es. batteri buoni, lattobacilli).

Questo studio (ARG105B) confronterà il dispositivo per lavande igieniche Water Works® con un dispositivo per lavande da banco disponibile in commercio per la capacità di ridurre o eliminare l'odore anomalo (con o senza lamentele di perdite) nelle donne con questa lamentela soggettiva, ma senza risultati oggettivi di un'infezione vaginale. Lo studio confronterà anche il dispositivo per lavande igieniche Water Works® con il dispositivo commerciale per quanto riguarda l'effetto negativo dell'ecosistema vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Completato
        • Segal Institute of Clinical Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Ritirato
        • Discovery Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Attivo, non reclutante
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University, Harper Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jack Sobel, M.D.
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Salem Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Valaoras, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Terminato
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Chatwni, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'iscrizione allo studio sarà aperta a quei soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Donne non gravide, dai 18 anni in su
  2. Reclamo di odore vaginale anormale con o senza denunce di scarico
  3. Soggetto con odore vaginale anormale percepito alla data in cui viene valutato
  4. Scala dell'odore 4 cm o superiore (utilizzando la scala di valutazione analogica visiva della percezione del soggetto di 10 cm): 0 = nessun odore 10 = forte odore offensivo
  5. Il soggetto non soddisfa i criteri di Amsel per BV elencati di seguito (soddisfa solo 0 o 1 criteri di Amsel)
  6. Non trattati per vaginosi batterica, VVC, farmaci antimicotici intravaginali o orali o antibiotici, negli ultimi 14 giorni dall'arruolamento
  7. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  8. Ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dall'iscrizione se presentano uno dei seguenti:

  1. Scala degli odori inferiore a 4 cm (sulla scala di valutazione Visual Analog di 10 cm)
  2. Soggetti con presenza di BV
  3. Soggetti con altre infezioni del tratto genitale inferiore (ad es. VVC sintomatica, tricomoniasi, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o virus herpes simplex)
  4. Soggetti con un'altra condizione vaginale o vulvare, che potrebbe confondere l'interpretazione della risposta clinica
  5. Soggetti che hanno ricevuto terapia antimicotica o antimicrobica (sistemica o intravaginale) negli ultimi 14 giorni
  6. Soggetti che saranno in trattamento durante il periodo di studio per neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o carcinoma cervicale
  7. Test di gravidanza positivo
  8. Qualsiasi anatomia o patologia anormale della vagina del soggetto
  9. HIV positivo noto
  10. Pap test >LSIL (non trattato o non valutato) [LSIL = lesione intraepiteliale squamosa di basso grado]
  11. Soggetto che ha attualmente un ciclo mestruale (escluso fino al completamento del ciclo)
  12. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) di 39 o superiore
  13. L'investigatore ritiene che uno o più fattori esterni stiano producendo odore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario dello studio è la riduzione o l'abbattimento del
odore vaginale percepito dal soggetto come determinato alla Visita 3.
Questo miglioramento sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva che
chiede ai soggetti di valutare la loro percezione dell'odore vaginale su una scala che
è ancorato a due estremi, "nessun odore" e "forte odore offensivo".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli effetti sull'ecosistema vaginale saranno valutati utilizzando il
Punteggio dei lattobacilli e punteggio di Nugent. Il profilo di sicurezza del douching
dispositivo (Water Works® versus controllo) sarà valutato attraverso la raccolta
di eventuali eventi avversi segnalati. Qualsiasi evento avverso, sarà segnalato in termini
di gravità, relazione con il trattamento, durata e risoluzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashwin Chatwani, M.D., Temple University
  • Investigatore principale: Jack Sobel, M.D., Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARG105B
  • Pre-IDE I060071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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