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Wirksamkeit von (WaterWorks®) Spülungen zur Beseitigung von wahrgenommenem Vaginalgeruch, der nicht durch BV oder Vaginitis verursacht wird

13. August 2007 aktualisiert von: Abbott Research Group

"Eine Vergleichsstudie des WaterWorks® Spülgeräts vs. handelsübliches OTC-Spülgerät zur Verringerung oder Linderung des wahrgenommenen Vaginalgeruchs mit oder ohne Ausflussbeschwerden bei Frauen ohne infektiöse Ursachen der Vaginitis"

Vergleich des neuen WaterWorks®-Spülgeräts aus rostfreiem Stahl mit einem handelsüblichen Spülgerät, das nur Wasser für die Sicherheit und Wirksamkeit der Geruchsbekämpfung verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaginale Symptome, einschließlich abnormaler Geruch mit oder ohne Ausflussbeschwerden, sind relativ häufige Beschwerden. Es wird allgemein angenommen, dass die meisten Frauen mit diesen Beschwerden eine Scheideninfektion, bakterielle Vaginose, Trichomoniasis oder vulvovaginale Candidiasis haben. Forscher gehen jedoch davon aus, dass es eine große Population von Frauen gibt, die über Geruch mit oder ohne Ausflussbeschwerden klagen und bei denen keine eindeutige Ursache gefunden werden kann. Für diese Frauen gibt es derzeit keine Behandlungsmöglichkeiten.

Anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass Edelstahl, der nur mit Wasser verwendet wird, eine geruchsmindernde Wirkung hat und so verwendet wird, um Gerüche an den Händen von Köchen zu reduzieren. Das Water Works® Spülgerät ist ein leichtes (1 Unze) Edelstahlspülgerät, das entwickelt wurde, um die Behandlung von Vaginalgeruch zu unterstützen. Zusätzliche anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass Spülungen mit dem Water Works® Spülgerät wenig oder keine Auswirkungen auf das vaginale Ökosystem hatten (z. gute Bakterien, Laktobazillen).

Diese Studie (ARG105B) vergleicht das Water Works® Spülgerät mit einem handelsüblichen rezeptfreien Spülgerät hinsichtlich der Fähigkeit, abnormalen Geruch (mit oder ohne Ausflussbeschwerden) bei Frauen mit dieser subjektiven Beschwerde, aber ohne objektive Befunde, zu reduzieren oder zu beseitigen einer vaginalen Infektion. Die Studie wird auch das Water Works® Duschgerät mit dem kommerziellen Gerät in Bezug auf die nachteilige Wirkung des vaginalen Ökosystems vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Abgeschlossen
        • Segal Institute of Clinical Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Zurückgezogen
        • Discovery Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University, Harper Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jack Sobel, M.D.
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Beendet
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashwin Chatwni, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschreibung in die Studie steht den Probanden offen, die die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
  2. Beschwerden über abnormalen Vaginalgeruch mit oder ohne Ausflussbeschwerden
  3. Subjekt mit wahrgenommenem, abnormalem Vaginalgeruch zum Zeitpunkt der Untersuchung
  4. Geruchsskala 4 cm oder größer (unter Verwendung der visuellen analogen Bewertungsskala der Person von 10 cm): 0 = kein Geruch 10 = starker unangenehmer Geruch
  5. Betreff erfüllt nicht die unten aufgeführten Amsel-Kriterien für BV (erfüllt nur 0 oder 1 Amsel-Kriterien)
  6. Keine Behandlung für bakterielle Vaginose, VVC, intravaginale oder orale Antimykotika oder Antibiotika innerhalb der letzten 14 Tage nach der Registrierung
  7. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  8. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  1. Geruchsskala weniger als 4 cm (auf der visuellen analogen Bewertungsskala von 10 cm)
  2. Themen mit Anwesenheit von BV
  3. Patienten mit anderen Infektionen des unteren Genitaltrakts (z. B. symptomatische VVC, Trichomoniasis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae oder Herpes-simplex-Virus)
  4. Probanden mit einem anderen vaginalen oder vulvären Zustand, der die Interpretation des klinischen Ansprechens verfälschen würde
  5. Probanden, die innerhalb der letzten 14 Tage eine antimykotische oder antimikrobielle Therapie (systemisch oder intravaginal) erhalten haben
  6. Probanden, die während des Studienzeitraums wegen zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder Zervixkarzinom behandelt werden
  7. Schwangerschaftstest positiv
  8. Jede anormale Anatomie oder Pathologie der Vagina des Subjekts
  9. Bekanntermaßen HIV-positiv
  10. Pap-Abstrich > LSIL (unbehandelt oder nicht bewertet) [LSIL = Low-grade squamous intraepithelial läsion]
  11. Subjekt hat derzeit eine Menstruation (ausgeschlossen bis zum Ende der Periode)
  12. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 39 oder mehr
  13. Der Ermittler glaubt, dass externe Faktoren Geruch erzeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Reduktion oder Minderung der
empfundener Vaginalgeruch der Testperson, wie bei Visite 3 bestimmt.
Diese Verbesserung wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen
bittet die Probanden, ihre Wahrnehmung von Vaginalgeruch auf einer Skala zu bewerten
ist an zwei Extremen verankert, "kein Geruch" und "starker unangenehmer Geruch".

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Auswirkungen auf das vaginale Ökosystem werden anhand der bewertet
Laktobazillen-Score und Nugent-Score. Das Sicherheitsprofil der Spülungen
Gerät (Water Works® versus Kontrolle) wird durch die Sammlung bewertet
aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Jedes unerwünschte Ereignis wird entsprechend gemeldet
von Schweregrad, Beziehung zur Behandlung, Dauer und Auflösung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashwin Chatwani, M.D., Temple University
  • Hauptermittler: Jack Sobel, M.D., Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARG105B
  • Pre-IDE I060071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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