Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​(WaterWorks®) udskylningsanordning til eliminering af opfattet vaginal lugt, der ikke er forårsaget af BV eller vaginitis

13. august 2007 opdateret af: Abbott Research Group

"En sammenligningsundersøgelse af WaterWorks® udskylningsenhed vs. kommerciel OTC udskylningsanordning til reduktion eller formindskelse af opfattet vaginal lugt med eller uden klager over udflåd hos kvinder uden smitsomme årsager til vaginitis"

Sammenligning af den nye Stainless Steel WaterWorks® udskylningsenhed med en kommercielt tilgængelig udskylningsanordning, der kun bruger vand for sikkerhed og effektivitet af lugtreduktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginale symptomer, herunder unormal lugt med eller uden klager over udflåd, er relativt almindelige klager. Det antages generelt, at de fleste kvinder med disse lidelser har en vaginal infektion, bakteriel vaginose, trichomoniasis eller vulvovaginal candidiasis. Men efterforskere tyder på, at der er en stor population af kvinder, der klager over lugt med eller uden klager over udledning, og hos hvem der ikke kan findes nogen klar årsag. For disse kvinder er der i øjeblikket ingen behandlingsmuligheder.

Anekdotiske beviser tyder på, at rustfrit stål, der bruges sammen med kun vand, har en effekt i at reducere lugte og bruges derfor til at reducere lugte på hænder af kokke. Water Works® Douching Device er en letvægts (1 oz) skylleanordning i rustfrit stål, der er udviklet til at hjælpe med behandlingen af ​​vaginal lugt. Yderligere anekdotiske beviser tyder på, at udvaskning med Water Works® udskylningsenhed havde ringe eller ingen indflydelse på det vaginale økosystem (f.eks. gode bakterier, laktobaciller).

Denne undersøgelse (ARG105B) vil sammenligne Water Works® udskylningsenheden med en kommercielt tilgængelig håndskylningsanordning for evnen til at reducere eller eliminere unormal lugt (med eller uden klager over udflåd) hos kvinder med denne subjektive klage, men ingen objektive resultater af en vaginal infektion. Undersøgelsen vil også sammenligne Water Works® Douching Device med den kommercielle enhed med hensyn til den negative virkning af det vaginale Eco-System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Afsluttet
        • Segal Institute of Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Trukket tilbage
        • Discovery Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University, Harper Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Sobel, M.D.
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Salem Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Valaoras, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Afsluttet
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwin Chatwni, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmelding til undersøgelsen vil være åben for de emner, der opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. Ikke-gravide kvinder, 18 år og ældre
  2. Klage over unormal vaginal lugt med eller uden klager over udflåd
  3. Person med opfattet, unormal vaginal lugt på den dato, hvor hun vurderes
  4. Lugtskala 4 cm eller mere (ved brug af motivets perception visuelle analoge vurderingsskala på 10 cm): 0 = ingen lugt 10 = stærk stødende lugt
  5. Emnet opfylder ikke Amsels kriterier for BV anført nedenfor (opfylder kun 0 eller 1 Amsels kriterier)
  6. Ikke behandlet for bakteriel vaginose, VVC, intravaginal eller oral anti-svampemedicin eller antibiotika inden for de sidste 14 dage efter tilmelding
  7. Har lyst og evne til at leve op til studiekrav
  8. Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket fra tilmeldingen, hvis de har nogen af ​​følgende:

  1. Lugtskala mindre end 4 cm (på den visuelle analoge vurderingsskala på 10 cm)
  2. Emner med tilstedeværelse af BV
  3. Personer med andre infektioner i de nedre kønsorganer (fx symptomatisk VVC, trichomoniasis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller herpes simplex virus)
  4. Personer med en anden vaginal eller vulva tilstand, som ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget antifungal eller antimikrobiel behandling (systemisk eller intravaginal) inden for de sidste 14 dage
  6. Forsøgspersoner, der vil være under behandling i undersøgelsesperioden for cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) eller cervikal carcinom
  7. Positiv graviditetstest
  8. Enhver unormal anatomi eller patologi i individets vagina
  9. Kendt HIV-positiv
  10. Pap-smear >LSIL (ubehandlet eller ikke evalueret) [LSIL = Lavgradig pladeepitellæsion]
  11. Person, der i øjeblikket har menstruation (udelukket indtil afslutning af menstruation)
  12. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på 39 eller derover
  13. Efterforsker mener, at ydre faktor(er) producerer lugt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt for undersøgelsen er reduktion eller reduktion af
forsøgspersonens opfattede vaginale lugt som bestemt ved besøg 3.
Denne forbedring vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala, der
beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattelse af vaginal lugt på en skala, der
er forankret i to yderpunkter, "ingen lugt", og "stærk stødende lugt".

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekter på det vaginale økosystem vil blive vurderet ved hjælp af
Lactobacilli score og Nugent score. Douchingens sikkerhedsprofil
enhed (Water Works® versus kontrol) vil blive vurderet gennem indsamlingen
af eventuelle rapporterede bivirkninger. Enhver uønsket hændelse vil blive rapporteret i vilkår
af sværhedsgrad, forhold til behandling, varighed og opløsning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashwin Chatwani, M.D., Temple University
  • Ledende efterforsker: Jack Sobel, M.D., Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2006

Først opslået (SKØN)

1. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARG105B
  • Pre-IDE I060071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal lugt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner