Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av (WaterWorks®)Douching Device för eliminering av upplevd vaginal lukt som inte orsakas av BV eller vaginit

13 augusti 2007 uppdaterad av: Abbott Research Group

"En jämförelsestudie av WaterWorks® doching Device vs. Commercial OTC Douching Device för minskning eller minskning av upplevd vaginal lukt med eller utan klagomål om flytningar hos kvinnor utan smittsamma orsaker till vaginit"

Jämför den nya rostfria WaterWorks® sköljanordningen med en kommersiellt tillgänglig sköljanordning som bara använder vatten för säkerhet och effektivitet för att minska lukten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaginala symtom, inklusive onormal lukt med eller utan klagomål om flytningar, är relativt vanliga besvär. Det antas allmänt att de flesta kvinnor med dessa besvär har en vaginal infektion, bakteriell vaginos, trichomoniasis eller vulvovaginal candidiasis. Men utredarna tyder på att det finns en stor population av kvinnor som klagar på lukt med eller utan klagomål om flytningar, och hos vilka ingen tydlig orsak kan hittas. För dessa kvinnor finns för närvarande inga behandlingsalternativ.

Anekdotiska bevis tyder på att rostfritt stål som används med bara vatten har en effekt för att minska lukter och används därför för att minska lukter på händer av kockar. Water Works® Douching Device är en lätt (1 oz) dochinganordning i rostfritt stål som utvecklades för att hjälpa till vid behandling av vaginal lukt. Ytterligare anekdotiska bevis tyder på att sköljning med Water Works® sköljanordning hade liten eller ingen effekt på det vaginala ekosystemet (t. goda bakterier, laktobaciller).

Denna studie (ARG105B) kommer att jämföra Water Works® Douching Device med en kommersiellt tillgänglig över disk douching enhet för förmågan att minska eller eliminera onormal lukt (med eller utan klagomål om flytningar) hos kvinnor med detta subjektiva klagomål, men inga objektiva fynd av en vaginal infektion. Studien kommer också att jämföra Water Works® Douching Device med den kommersiella enheten med avseende på den negativa effekten av det vaginala ekosystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Avslutad
        • Segal Institute of Clinical Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Indragen
        • Discovery Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University, Harper Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jack Sobel, M.D.
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Avslutad
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashwin Chatwni, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Registrering i studien kommer att vara öppen för de ämnen som uppfyller följande inklusionskriterier:

  1. Icke-gravida kvinnor, 18 år och äldre
  2. Klagomål om onormal vaginal lukt med eller utan klagomål om flytningar
  3. Försöksperson med upplevd, onormal vaginal lukt det datum hon utvärderas
  4. Luktskala 4 cm eller mer (med hjälp av försökspersonens visuella analoga betygsskala på 10 cm): 0 = ingen lukt 10 = stark stötande lukt
  5. Ämnet uppfyller inte Amsels kriterier för BV nedan (uppfyller endast 0 eller 1 Amsels kriterier)
  6. Ej behandlad för bakteriell vaginos, VVC, intravaginala eller orala antisvampmediciner eller antibiotika, inom de senaste 14 dagarna efter inskrivning
  7. Vill och kan uppfylla studiekrav
  8. Har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas från registreringen om de har något av följande:

  1. Luktskala mindre än 4 cm (på Visual Analog värderingsskalan på 10 cm)
  2. Ämnen med närvaro av BV
  3. Försökspersoner med andra nedre könsorgansinfektioner (t.ex. symtomatisk VVC, trichomoniasis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller herpes simplex-virus)
  4. Försökspersoner med ett annat vaginalt eller vulvat tillstånd, vilket skulle förvirra tolkningen av kliniskt svar
  5. Försökspersoner som fått svampdödande eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) inom de senaste 14 dagarna
  6. Försökspersoner som kommer att behandlas under studieperioden för cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) eller cervikal karcinom
  7. Positivt graviditetstest
  8. Eventuell onormal anatomi eller patologi i patientens vagina
  9. Känd HIV-positiv
  10. Pap-smear >LSIL (obehandlad eller ej utvärderad) [LSIL = Låggradig skivepitel intraepitelial lesion]
  11. Person som för närvarande har menstruation (utesluts tills menstruationen är slut)
  12. Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) på 39 eller högre
  13. Utredaren tror att yttre faktor(er) producerar lukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Studiens primära effektmått är minskningen eller minskningen av
försökspersonens upplevda vaginallukt som fastställdes vid besök 3.
Denna förbättring kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala som
ber försökspersoner att bedöma sin uppfattning om vaginal lukt på en skala som
är förankrat i två ytterligheter, "ingen lukt" och "stark stötande lukt".

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effekter på det vaginala ekosystemet kommer att bedömas med hjälp av
Lactobaciller poäng och Nugent poäng. Douchingens säkerhetsprofil
enhet (Water Works® kontra kontroll) kommer att bedömas genom insamlingen
rapporterade biverkningar. Alla negativa händelser kommer att rapporteras i termer
av svårighetsgrad, förhållande till behandling, varaktighet och upplösning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: Ashwin Chatwani, M.D., Temple University
  • Huvudutredare: Jack Sobel, M.D., Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

1 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARG105B
  • Pre-IDE I060071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal lukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera