Účinnost sprchového zařízení (WaterWorks®) pro odstranění vnímaného vaginálního zápachu, který není způsoben BV nebo vaginitidou
"Srovnávací studie sprchovacího zařízení WaterWorks® vs. komerčního volně prodejného sprchovacího zařízení pro snížení nebo zmírnění vnímaného vaginálního zápachu s nebo bez stížností na výtok u žen bez infekčních příčin vaginitidy"
Přehled studie
Detailní popis
Vaginální symptomy, včetně abnormálního zápachu s nebo bez stížností na výtok, jsou relativně časté stížnosti. Obecně se předpokládá, že většina žen s těmito obtížemi má vaginální infekci, bakteriální vaginózu, trichomoniázu nebo vulvovaginální kandidózu. Vyšetřovatelé však naznačují, že existuje velká populace žen, které si stěžují na zápach se stížnostmi na výtok nebo bez nich, a u kterých nelze najít jasnou příčinu. Pro tyto ženy v současné době neexistují žádné možnosti léčby.
Neoficiální důkazy naznačují, že nerezová ocel použitá pouze s vodou má vliv na snížení zápachu a kuchaři ji tak používají ke snížení zápachu na rukou. Water Works® Douching Device je lehké (1oz) sprchové zařízení z nerezové oceli, které bylo vyvinuto pro pomoc při léčbě vaginálního zápachu. Další neoficiální důkazy naznačují, že sprchování pomocí Water Works® Douching Device mělo malý nebo žádný vliv na vaginální ekosystém (např. dobré bakterie, laktobacily).
Tato studie (ARG105B) porovnává sprchové zařízení Water Works® s komerčně dostupným volně prodejným sprchovacím zařízením pro schopnost snížit nebo odstranit abnormální zápach (s nebo bez stížností na výtok) u žen s touto subjektivní stížností, ale žádné objektivní nálezy vaginální infekce. Studie bude také porovnávat sprchové zařízení Water Works® s komerčním zařízením s ohledem na nepříznivý účinek vaginálního ekosystému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33161
- Dokončeno
- Segal Institute of Clinical Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Staženo
- Discovery Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Aktivní, ne nábor
- Atlanta Women's Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Wayne State University, Harper Hospital
-
Kontakt:
- Debbie Leaman
- Telefonní číslo: 313-577-5296
- E-mail: dleaman@med.wayne.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jack Sobel, M.D.
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Salem Research
-
Kontakt:
- Adrianna Fulda
- Telefonní číslo: 336-760-3909
- E-mail: afulda@salemresearch.com
-
Kontakt:
- Patricia Creed
- Telefonní číslo: (336) 760-3909
- E-mail: pcreed@salemresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Valaoras, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Ukončeno
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Temple University Hospital
-
Kontakt:
- Sarminia Hassan, M.D.
- Telefonní číslo: 215-707-7278
- E-mail: shassan@temple.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashwin Chatwni, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie se mohou přihlásit ti subjekty, které splňují následující kritéria pro zařazení:
- Netěhotné ženy, 18 let a starší
- Stížnost na abnormální vaginální zápach s nebo bez stížností na výtok
- Subjekt s vnímaným abnormálním vaginálním zápachem v den, kdy byla hodnocena
- Stupnice zápachu 4 cm nebo větší (s použitím vizuální analogové hodnotící stupnice 10 cm podle vnímání subjektu): 0 = žádný zápach 10 = silný nepříjemný zápach
- Subjekt nesplňuje Amselova kritéria pro BV uvedená níže (splňuje pouze 0 nebo 1 Amselova kritéria)
- Neléčen pro bakteriální vaginózu, VVC, intravaginální nebo perorální antifungální léky nebo antibiotika během posledních 14 dnů od zařazení
- Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
- Poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze zápisu vyloučeny, pokud mají některou z následujících podmínek:
- Stupnice zápachu menší než 4 cm (na stupnici vizuálního analogového hodnocení 10 cm)
- Subjekty s přítomností BV
- Subjekty s jinými infekcemi dolního genitálního traktu (např. symptomatická VVC, trichomoniáza, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae nebo virus herpes simplex)
- Subjekty s jiným vaginálním nebo vulválním onemocněním, které by zmátlo interpretaci klinické odpovědi
- Subjekty, které během posledních 14 dnů dostaly antifungální nebo antimikrobiální léčbu (systémovou nebo intravaginální)
- Subjekty, které budou během období studie léčeny pro cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) nebo cervikální karcinom
- Pozitivní těhotenský test
- Jakákoli abnormální anatomie nebo patologie vagíny subjektu
- Známý HIV pozitivní
- Pap stěr >LSIL (neléčený nebo nevyhodnocený) [LSIL = Skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně]
- Subjekt, který má aktuálně menstruaci (vyjma do ukončení menstruace)
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 39 nebo vyšším
- Vyšetřovatel se domnívá, že vnější faktor(y) vytváří zápach
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním koncovým bodem studie je snížení nebo zmírnění
|
|
subjektem vnímaný vaginální zápach, jak bylo zjištěno při návštěvě 3.
|
|
Toto zlepšení bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, která
|
|
žádá subjekty, aby ohodnotily své vnímání vaginálního zápachu na stupnici, která
|
|
je ukotven ve dvou extrémech, „žádný zápach“ a „silný urážlivý zápach“.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinky na vaginální ekosystém budou hodnoceny pomocí
|
|
Lactobacilli skóre a Nugent skóre. Bezpečnostní profil výplachu
|
|
zařízení (Water Works® versus kontrola) bude hodnoceno prostřednictvím odběru
|
|
všech hlášených nežádoucích příhod. Jakákoli nežádoucí událost bude hlášena v termínech
|
|
závažnosti, vztahu k léčbě, trvání a řešení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashwin Chatwani, M.D., Temple University
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Sobel, M.D., Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology Volume 2006 (2006), Article ID 95618, 4 pages doi:10.1155/IDOG/2006/95618 /Published results are from ARG sponsored study ARG105.
- Hassan S, Chatwani A, Brovender H, Zane R, Valaoras T, Sobel JD. Douching for perceived vaginal odor with no infectious cause of vaginitis: a randomized controlled trial. J Low Genit Tract Dis. 2011 Apr;15(2):128-33. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181fb4270.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARG105B
- Pre-IDE I060071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální zápach
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie