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(WaterWorks®) 冲洗装置消除非 BV 或阴道炎引起的阴道异味的功效

2007年8月13日 更新者：Abbott Research Group

“WaterWorks® 冲洗装置与商业 OTC 冲洗装置在无感染性阴道炎原因的女性中减少或消除阴道异味的比较研究，无论有无阴道分泌物主诉”

将新型不锈钢 WaterWorks® 冲洗装置与仅使用水的市售冲洗装置进行比较，以确保安全性和除臭效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

阴道症状，包括伴有或不伴有分泌物的异味，是相对常见的主诉。 通常假设大多数有这些主诉的女性患有阴道感染、细菌性阴道病、滴虫病或外阴阴道念珠菌病。 然而，调查人员表示，有大量女性抱怨有或没有分泌物的异味，并且找不到明确的原因。 对于这些女性，目前没有治疗选择。

轶事证据表明，仅与水一起使用的不锈钢具有减少异味的效果，因此被厨师用来减少手上的异味。 Water Works® 冲洗装置是一种重量轻（1 盎司）的不锈钢冲洗装置，旨在帮助治疗阴道异味。 其他轶事证据表明，使用 Water Works® 冲洗设备冲洗对阴道生态系统（例如阴道）影响很小或没有影响。 好细菌，乳酸杆菌）。

本研究 (ARG105B) 将 Water Works® 冲洗装置与市售柜台冲洗装置进行比较，以减少或消除有这种主观抱怨的女性的异常气味（有或没有分泌物抱怨），但没有客观发现阴道感染。 该研究还将在阴道生态系统的不利影响方面将 Water Works® 冲洗设备与商业设备进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33161
        • 完全的
        • Segal Institute of Clinical Research
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 撤销
        • Discovery Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 主动，不招人
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University, Harper Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jack Sobel, M.D.
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Salem Research
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Valaoras, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • 终止
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashwin Chatwni, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

符合以下纳入标准的受试者将可以参加该研究：

  1. 未怀孕的女性，18 岁及以上
  2. 主诉阴道异味伴或不伴有分泌物主诉
  3. 对象在评估之日感知到异常的阴道气味
  4. 气味等级 4 厘米或更大（使用对象的感知视觉模拟等级等级 10 厘米）： 0 = 没有气味 10 = 强烈的难闻气味
  5. 受试者不符合 Amsel 的下列 BV 标准（仅符合 0 或 1 个 Amsel 的标准）
  6. 在入组的最后 14 天内未接受过细菌性阴道病、VVC、阴道内或口服抗真菌药物或抗生素治疗
  7. 愿意并能够遵守学习要求
  8. 已提供书面知情同意书

排除标准：

具有以下任何一项的受试者将被排除在注册之外：

  1. 气味等级小于 4 厘米（视觉模拟等级等级为 10 厘米）
  2. 存在 BV 的受试者
  3. 患有其他下生殖道感染的受试者（例如，有症状的 VVC、滴虫病、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌或单纯疱疹病毒）
  4. 患有另一种阴道或外阴疾病的受试者，这会混淆对临床反应的解释
  5. 在过去 14 天内接受过抗真菌或抗微生物治疗（全身或阴道内）的受试者
  6. 在研究期间将接受宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或宫颈癌治疗的受试者
  7. 妊娠试验阳性
  8. 受试者阴道的任何异常解剖结构或病理
  9. 已知 HIV 阳性
  10. 子宫颈抹片检查 >LSIL（未治疗或未评估）[LSIL = 低度鳞状上皮内病变]
  11. 受试者目前有月经期（排除直到月经结束）
  12. 体重指数 (BMI) 为 39 或更高的受试者
  13. 调查员认为外部因素正在产生气味

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
研究的主要终点是减少或减轻
受试者在第 3 次就诊时感知到的阴道气味。
这种改进将使用视觉模拟量表来衡量
要求受试者根据以下标准对他们对阴道气味的感知进行评分
被锚定在两个极端，“无气味”和“强烈的难闻气味”。

次要结果测量

结果测量
将使用以下方法评估对阴道生态系统的影响
乳酸杆菌评分和 Nugent 评分。冲洗的安全概况
设备（Water Works® 与控制）将通过收集进行评估
任何报告的不良事件。任何不良事件，将以条款形式报告
严重程度、与治疗的关系、持续时间和解决方案。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Research Group

调查人员

  • 首席研究员：Ashwin Chatwani, M.D.、Temple University
  • 首席研究员：Jack Sobel, M.D.、Wayne State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

研究完成 (预期的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月29日

首次发布 (估计)

2007年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年8月13日

最后验证

2007年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARG105B
  • Pre-IDE I060071

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