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Efficacia di Dapsone come agente di risparmio di steroidi nel pemfigo volgare

1 febbraio 2007 aggiornato da: Jacobus Pharmaceutical

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato con placebo su Dapsone come agente risparmiatore di glucocorticoidi nella fase di mantenimento del pemfigo volgare

Lo scopo di questo studio di 12 mesi era determinare l'efficacia del dapsone come agente risparmiatore di glucocorticoidi nella fase di mantenimento del pemfigo volgare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Pemfigo volgare

Intervento / Trattamento

Droga: Dapsone

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati inseriti nello studio con steroidi in combinazione con agenti citotossici secondo necessità. La dose di steroidi era la dose più bassa alla quale la malattia del paziente era controllata prima dell'ultima riacutizzazione (vedi criteri di ammissibilità). I pazienti sono stati randomizzati per ricevere Dapsone o placebo. Il trattamento doveva essere iniziato con una dose di 50 mg e aumentato con incrementi di 25 mg ogni settimana una volta dimostrato che l'emoglobina non era scesa di più di 2 gm/dl. La dose target era di 150 mg e i pazienti che non hanno risposto potevano essere portati a 200 mg al giorno. Dopo l'inizio del trattamento, è stata avviata una riduzione standardizzata degli steroidi. È stata suggerita una riduzione standardizzata degli steroidi di 10 mg/settimana per dosi superiori a 40 mg/die o più lentamente se giustificato. Una riduzione più lenta in seguito o un programma di dosaggio a giorni alterni verrebbe scelto in base alle preferenze del singolo ricercatore. Le riacutizzazioni sono state trattate aumentando la dose di steroidi - nel caso di una riacutizzazione lieve fino all'ultima dose precedente la riacutizzazione, nel caso di una riacutizzazione moderata di 20 mg/die e nel caso di una riacutizzazione grave di 40 mg/die . Il tapering doveva essere ripreso una volta che la malattia si fosse stabilizzata. L'attività della malattia è stata valutata mediante un semplice sistema di punteggio per pelle, mucosa e siti coinvolti. Le valutazioni di laboratorio inizialmente settimanali sono diventate mensili una volta stabilizzato il dosaggio del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3010
    - Northwestern University Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10010
    - The New York VA Medical Center, New York University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University School of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prove istologiche compatibili con pemfigo volgare e prove di immunofluorescenza diretta di pemfigo volgare.
Malattia cronica che è stata controllata con steroidi e/o citotossici, ad es. fase di manutenzione.
Con prednisone da 15 o più mg/die a circa 40 mg/die o con prednisone da 15 o più mg a giorni alterni (qod) a circa 40 mg qod.
Mancata riduzione degli steroidi al di sotto di un intervallo da 15 mg/die a circa 40 mg/die o da 15 mg/qod a circa 40 qod senza riacutizzazione della malattia.
Il dosaggio di steroidi al quale si è verificata la riacutizzazione più recente non deve essere inferiore all'85% dell'ultimo dosaggio (entro 30 giorni) che ha controllato la malattia, ovvero l'85% del dosaggio di steroidi di base. Questo per garantire che i pazienti non abbiano avuto una recente riacutizzazione acuta al momento dell'ingresso nello studio e che si trovino nella fase di rapida riduzione degli steroidi della loro malattia dopo tale riacutizzazione.
Due dosaggi di steroidi al basale determinati da riacutizzazioni precedenti. È comune che i pazienti non siano ripetutamente in grado di ridurre al di sotto di una certa dose di steroidi di base senza sperimentare una lieve riacutizzazione della loro malattia. Questa dose di base sarà determinata in due occasioni durante i tentativi di riduzione e il numero di base verrà quindi calcolato in media per determinare la dose di steroidi che il paziente sta assumendo al momento dell'ingresso nello studio.
Nessun steroide a impulsi, ciclosfosfamide a impulsi o plasmaferesi entro due mesi dall'inizio del protocollo. Ciò escluderà i pazienti che hanno avuto recenti riacutizzazioni della loro malattia e che potrebbero trovarsi nella fase di riduzione rapida degli steroidi della loro malattia. Il paziente deve essere in fase di mantenimento, come definito nei criteri elencati in e.
Il paziente comprende le procedure e accetta di partecipare al programma di studio fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Pazienti in grado di ridurre gradualmente gli steroidi senza recidiva della malattia.
Pazienti con malattia precoce e grave che non hanno risposto ad alte dosi di prednisone, citotossici, plasmaferesi o altre modalità.
Controindicazioni all'uso di Dapsone, inclusa grave anemia o deficit di G6PD.
Il paziente ha problemi comportamentali che potrebbero interferire con la compliance.
Gravidanza o allattamento.
Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni. Poiché il PV è raro nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, si è deciso di escludere questa popolazione potenzialmente diversa. È improbabile che ciò escluda molti pazienti. Il dapsone induce un'anemia emolitica, che sarebbe un problema particolare per i pazienti di età superiore agli 80 anni, che hanno maggiori probabilità di avere una cardiopatia ischemica o un'altra malattia vascolare aterosclerotica.
Storia di allergia al dapsone.
Cardiopatia ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La capacità dei pazienti di ridursi a ≤7,5 mg/giorno entro un anno dal raggiungimento del dosaggio massimo del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Dosaggio di steroidi ridotto di oltre il 25% entro 4 mesi dal completamento della titolazione verso l'alto del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobus Pharmaceutical

Investigatori

Cattedra di studio: Victoria P. Werth, MD, University of Pennsylvania
Investigatore principale: Victoria P. Werth, MD, University of Pennsylvania
Investigatore principale: Diana Chen, MD, Northwestern University
Investigatore principale: Warren R Heymann, MD, Cooper Hospital/University Medical Center
Investigatore principale: Neil Korman, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
Investigatore principale: Amit Pandya, MD, University of Texas
Investigatore principale: M J Rico, MD, The New York VA Medical Center - New York University
Investigatore principale: Michael D Tharp, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Werth VP, Fivenson D, Pandya AG, Chen D, Rico MJ, Albrecht J, Jacobus D. Multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial of dapsone as a glucocorticoid-sparing agent in maintenance-phase pemphigus vulgaris. Arch Dermatol. 2008 Jan;144(1):25-32. doi: 10.1001/archderm.144.1.25.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1996

Completamento dello studio

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2007

Ultimo verificato