Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Dapson som et steroidbesparende middel i Pemphigus Vulgaris

1. februar 2007 opdateret af: Jacobus Pharmaceutical

Et prospektivt randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg med Dapson som et glukokortikoid-besparende middel i vedligeholdelsesfasen Pemphigus Vulgaris

Formålet med denne 12-måneders undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​dapson som et glukokortikoid-besparende middel i vedligeholdelsesfasen pemphigus vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indgik i forsøget med steroider i kombination med cytotoksiske midler efter behov. Steroiddosis var den laveste dosis, ved hvilken patientens sygdom blev kontrolleret før den sidste opblussen (se kriterier for støtteberettigelse). Patienterne blev randomiseret til at modtage enten Dapsone eller placebo. Behandlingen skulle startes med en dosis på 50 mg og øges med 25 mg intervaller hver uge, når hæmoglobinet ikke var faldet med mere end 2 g/dl. Måldosis var 150 mg, og patienter, der ikke reagerede, kunne øges til 200 mg dagligt. Efter påbegyndelse af behandlingen påbegyndtes en standardiseret steroidnedtrapning. En standardiseret nedtrapning af steroider blev foreslået med nedtrapning med 10 mg/uge for doser over 40 mg/dag eller langsommere, hvis det er berettiget. En langsommere nedtrapning derefter eller en doseringsplan hver anden dag ville blive valgt i henhold til den enkelte investigators præference. Opblussen blev behandlet ved at øge dosis af steroider - i tilfælde af en mild opblussen til den sidste dosis forud for opblussen, i tilfælde af en moderat opblussen med 20 mg/dag og i tilfælde af en alvorlig opblussen med 40 mg/dag . Nedtrapningen skulle genoptages, når sygdommen var stabiliseret. Sygdomsaktivitet blev vurderet ved et simpelt scoringssystem for hud, slimhinder og involverede steder. Laboratorievurderinger blev oprindeligt ugentlige månedlige, når undersøgelsens medicindosering var stabiliseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3010
        • Northwestern University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • The New York VA Medical Center, New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske beviser foreneligt med pemphigus vulgaris og direkte immunfluorescensbeviser for pemphigus vulgaris.
  • Kronisk sygdom, der er blevet kontrolleret med steroider og/eller cellegift, f.eks. vedligeholdelsesfasen.
  • På prednison 15 eller mere mg/dag til omkring 40 mg/dag eller på prednison 15 eller mere mg hver anden dag (qod) til omkring 40 mg qod.
  • Undladelse af at nedtrappe steroider under et interval på 15 mg/dag til omkring 40 mg/dag eller 15 mg/qod til omkring 40 qod uden at blusse sygdommen.
  • Den steroiddosis, ved hvilken den seneste opblussen opstod, bør ikke være mindre end 85 % af den sidste (inden for 30 dage) dosis, som kontrollerede sygdommen, dvs. 85 % af basislinje-steroiddosis. Dette er for at sikre, at patienterne ikke vil have haft en nylig akut opblussen på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen og være i den hurtige steroidaftrapning af deres sygdom efter en sådan opblussen.
  • To baseline steroiddoser som bestemt ved tidligere opblussen. Det er almindeligt, at patienter gentagne gange ikke vil være i stand til at falde til under en bestemt baseline-steroiddosis uden at opleve en mild opblussen af ​​deres sygdom. Denne basisdosis vil blive bestemt ved to lejligheder under forsøg på nedtrapning, og baseline-tallet beregnes derefter i gennemsnit for at bestemme den dosis af steroid, som patienten er på på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  • Ingen pulssteroider, pulscyclosphosphamid eller plasmaferese inden for to måneder efter påbegyndelse af protokollen. Dette vil udelukke patienter, som for nylig har haft akutte opblussen af ​​deres sygdom og kan være på den hurtige steroidaftrapningsdel af deres sygdom. Patienten skal være i vedligeholdelsesfasen, som defineret i kriterierne i f.eks.
  • Patienten forstår procedurerne og accepterer at deltage i studieprogrammet ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i stand til at nedtrappe steroider uden gentagelse af sygdommen.
  • Patienter med tidlig, alvorlig sygdom, som ikke har reageret på høje doser af prednison, cytotoksiske midler, plasmaferese eller andre modaliteter.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​Dapsone, herunder svær anæmi eller G6PD-mangel.
  • Patienten har adfærdsproblemer, der kan forstyrre compliance.
  • Graviditet eller amning.
  • Yngre end 18 eller ældre end 80 år. Da PV er sjælden hos patienter under 18 år, blev det besluttet at udelukke denne potentielt anderledes population. Det er usandsynligt, at dette vil udelukke mange patienter. Dapson inducerer en hæmolytisk anæmi, som ville være et særligt problem for patienter over 80 år, som er mere tilbøjelige til at have iskæmisk hjertesygdom eller anden aterosklerotisk vaskulær sygdom.
  • Anamnese med allergi over for dapson.
  • Iskæmisk hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patienternes evne til at nedtrappe til ≤7,5 mg/dag inden for et år efter at have nået den maksimale dosis af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Steroiddosering reduceret med mere end 25 % inden for 4 måneder efter afslutning af optitreringen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacobus Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Victoria P. Werth, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Victoria P. Werth, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Diana Chen, MD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Warren R Heymann, MD, Cooper Hospital/University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Neil Korman, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Amit Pandya, MD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: M J Rico, MD, The New York VA Medical Center - New York University
  • Ledende efterforsker: Michael D Tharp, MD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1996

Studieafslutning

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2007

Først opslået (Skøn)

31. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51,988

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemphigus Vulgaris

Kliniske forsøg med Dapsone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner