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심상성 천포창에서 스테로이드 보조제로서의 답손의 효능

2007년 2월 1일 업데이트: Jacobus Pharmaceutical

유지 관리 단계 심상성 천포창에서 글루코코르티코이드 보존제로서의 답손의 전향적 무작위 위약 대조 임상 시험

이 12개월 연구의 목적은 유지 단계 심상성 천포창에서 글루코코르티코이드 절약제로서 답손의 효능을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 필요에 따라 세포독성제와 함께 스테로이드에 대한 실험에 참여했습니다. 스테로이드 용량은 마지막 발적 전에 환자의 질병이 통제된 최저 용량이었습니다(적격성 기준 참조). 환자들은 Dapsone 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 치료는 50mg의 용량으로 시작하여 헤모글로빈이 2gm/dl 이상 떨어지지 않는 것으로 나타나면 매주 25mg씩 증량했습니다. 목표 용량은 150mg이었고 반응이 없는 환자는 매일 200mg까지 증량할 수 있었습니다. 치료를 시작한 후 표준화된 스테로이드 테이퍼가 시작되었습니다. 표준화된 스테로이드 테이퍼는 40mg/day 이상의 복용량에 대해 10mg/wk씩 테이퍼링하거나 타당한 경우 더 천천히 테이퍼링하는 것으로 제안되었습니다. 그 후 느린 테이퍼 또는 격일 투약 일정은 개별 조사자의 선호도에 따라 선택됩니다. 발적은 스테로이드 용량을 증량하여 치료하였다 - 경미한 발적의 경우 발적 이전의 마지막 용량으로, 중등도 발적의 경우 20mg/일, 심한 발적의 경우 40mg/일 . 질병이 안정되면 테이퍼링을 재개하기로 했습니다. 질병 활성도는 피부, 점막 및 관련 부위에 대한 간단한 점수 체계로 평가되었습니다. 실험실 평가는 연구 약물 투여량이 안정화되면 처음에는 매주가 되었습니다.

연구 유형

중재적

등록

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3010
        • Northwestern University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • The New York VA Medical Center, New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심상성 천포창과 양립할 수 있는 조직학적 증거 및 심상성 천포창의 직접적인 면역형광 증거.
  • 스테로이드 및/또는 세포독성제로 조절된 만성 질환, 예. 유지 보수 단계.
  • 프레드니손 15mg/일 이상에서 약 40mg/일 또는 프레드니손 15mg 이상 격일(qod)에서 약 40mg qod.
  • 질병을 악화시키지 않고 스테로이드를 15mg/일 미만에서 약 40mg/일로 또는 15mg/qod에서 약 40qod로 줄이는 데 실패합니다.
  • 가장 최근의 플레어가 발생한 스테로이드 용량은 질병을 조절한 마지막(30일 이내) 용량의 85% 이상이어야 합니다. 즉, 기본 스테로이드 용량의 85%입니다. 이는 환자가 연구 시작 시점에 최근 급성 발적을 가지지 않았으며 이러한 발적 후 질병의 급속한 스테로이드 테이퍼 부분에 있게 하기 위한 것입니다.
  • 이전 발적에 의해 결정된 두 가지 기본 스테로이드 용량. 환자가 질병의 경미한 발적을 경험하지 않고 특정 기준선 스테로이드 용량 이하로 반복적으로 감량할 수 없는 것이 일반적입니다. 이 기준 선량은 테이퍼를 시도하는 동안 2번에 걸쳐 결정되며, 기준선 수는 연구 시작 시점에 환자가 복용 중인 스테로이드의 선량을 결정하기 위해 평균을 냅니다.
  • 프로토콜 시작 후 2개월 이내에 펄스 스테로이드, 펄스 사이클로포스파마이드 또는 혈장분리교환술을 사용하지 마십시오. 이것은 최근에 그들의 질병의 급성 발적을 가졌고 그들의 질병의 빠른 스테로이드 테이퍼 부분에 있을 수 있는 환자를 제외할 것입니다. 환자는 e에 나열된 기준에 정의된 대로 유지 관리 단계에 있어야 합니다.
  • 환자는 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 프로그램에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 질병의 재발 없이 스테로이드를 줄일 수 있는 환자.
  • 고용량의 프레드니손, 세포독성제, 혈장교환술 또는 기타 양식에 반응하지 않는 초기 중증 질환 환자.
  • 심한 빈혈 또는 G6PD 결핍을 포함하여 Dapsone 사용에 대한 금기.
  • 환자에게 준수를 방해할 수 있는 행동 문제가 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 18세 미만 또는 80세 이상. 18세 미만의 환자에서는 PV가 드물기 때문에 이 잠재적으로 다른 모집단을 제외하기로 결정했습니다. 이것은 많은 환자를 제외시킬 것 같지 않습니다. 답손은 용혈성 빈혈을 유발하는데, 이는 허혈성 심장 질환이나 다른 죽상동맥경화성 혈관 질환을 앓을 가능성이 더 높은 80세 이상의 환자에게 특히 문제가 될 수 있습니다.
  • 답손에 대한 알레르기 병력.
  • 허혈성 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 약물의 최대 용량에 도달한 후 1년 이내에 환자가 ≤7.5mg/일로 감량할 수 있는 능력.

2차 결과 측정

결과 측정
연구 약물의 상향 적정을 완료한 후 4개월 이내에 스테로이드 용량이 25% 이상 감소했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Victoria P. Werth, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Victoria P. Werth, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Diana Chen, MD, Northwestern University
  • 수석 연구원: Warren R Heymann, MD, Cooper Hospital/University Medical Center
  • 수석 연구원: Neil Korman, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • 수석 연구원: Amit Pandya, MD, University of Texas
  • 수석 연구원: M J Rico, MD, The New York VA Medical Center - New York University
  • 수석 연구원: Michael D Tharp, MD, Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 11월 1일

연구 완료

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2007년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심상성 천포창에 대한 임상 시험

답손에 대한 임상 시험

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