Lo studio sulla demenza nella Norvegia settentrionale

Nove comuni con 11807 abitanti di età pari o superiore a 65 anni sono stati assegnati all'intervento o al controllo, rispettivamente cinque e quattro comuni in ciascun gruppo. Un gruppo di infermieri psichiatrici, docenti universitari e membri del centro di competenza per la demenza nella Norvegia settentrionale ha elaborato un programma di terapia di stimolazione adattato a ciascun partecipante prendendo in considerazione lo stadio di compromissione funzionale, il livello di istruzione e l'esperienza lavorativa. Il programma di stimolazione individuale viene selezionato e implementato, in base alla storia di vita di ciascun paziente, ed eseguito per un minimo di 30 minuti 5 giorni alla settimana nel gruppo di intervento, rispetto al gruppo di controllo che riceve cure di routine. Il programma di stimolazione individuale è stato monitorato e adattato durante il periodo di intervento. Tutti i pazienti inclusi nei nove comuni sono stati randomizzati a donepezil o placebo in doppio cieco.

Di conseguenza, il presente studio ha un doppio disegno; - un intervento prospettico aperto non farmaceutico con gruppo di controllo, al quale è sovrapposto uno studio in doppio cieco e randomizzato controllato con placebo (disegno fattoriale 2x2). Ogni paziente è stato seguito per un anno. Il periodo clinico è stato di tre anni, due dei quali hanno assegnato il reclutamento e il terzo per garantire un intervento di un anno per tutti i partecipanti.

I progressi dello studio Il reclutamento dei pazienti attraverso la medicina generale di routine non ha avuto successo. I medici generici partecipanti (GP) hanno raramente esaminato pazienti affetti da deterioramento cognitivo. A volte ai pazienti con diagnosi presuntiva di demenza venivano prescritti inibitori della colinesterasi (ChEI) senza un precedente esame clinico. Come risultato di questa mancanza di corporazione, solo 27 pazienti sono stati reclutati per lo studio durante il primo anno. Durante i sei mesi successivi, alcuni dei nove comuni partecipanti hanno riorganizzato le loro routine di assistenza ai pazienti affetti da demenza. Più pazienti sono stati esaminati e diagnosticati e altri 60 pazienti sono stati reclutati nello studio.

Come conseguenza dei progressi insoddisfacenti nel reclutamento dei pazienti per lo studio da parte dei medici generici nella pratica clinica di routine, il protocollo dello studio è stato modificato e le procedure di reclutamento sono state integrate da uno screening basato sulla popolazione. La popolazione dello studio (65 anni +) è stata invitata a partecipare al sondaggio rispondendo e restituendo un questionario postale contenente cinque semplici domande riguardanti la memoria e i deficit cognitivi. Il programma di screening è stato completato nel giugno 2007 con un tasso di risposta di circa il 32% per i deficit di memoria autodichiarati. Un algoritmo classifica i soccorritori. Quelli appartenenti alla categoria con il più alto rischio di avere una diagnosi di demenza sono stati invitati a un esame clinico effettuato dai medici dell'amministrazione dello studio. A coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione è stato quindi chiesto di essere inclusi in questo studio sulla demenza nella Norvegia settentrionale.

Più di 700 intervistati hanno risposto NO alle cinque domande sul deterioramento cognitivo ma SÌ a una domanda sulla partecipazione allo studio. Da questo gruppo di persone presumibilmente sane dal punto di vista cognitivo estraiamo casualmente un campione di 500 persone che sono state invitate a partecipare a un gruppo di controllo per i partecipanti AD. Di questi 200 individui sono stati confermati cognitivamente sani e inclusi nel gruppo di controllo. I due gruppi sono stati confrontati in base a dati clinici, comorbilità e consumo di farmaci. Viene istituita una biobanca contenente sangue intero, plasma e siero dei partecipanti AD e del gruppo di controllo cognitivamente sano.

Il programma di stimolazione è stato eseguito come previsto e le procedure di randomizzazione e somministrazione del trattamento medico (placebo/donepezil) sono state eseguite senza problemi.

I seguenti articoli sono stati pubblicati su BMC Methodology e su BMC Geriatrics:

http://www.biomedcentral.com/1471-2318/11/58

http://www.biomedcentral.com/1471-2288/10/35