挪威北部痴呆症研究

有 11807 名 65 岁及以上居民的 9 个城市被分配到干预或控制组，每组分别有 5 个和 4 个城市。 一个由精神科护士、大学讲师和挪威北部痴呆症能力中心成员组成的小组制定了一个刺激治疗计划，该计划针对每个参与者进行了调整，同时考虑了功能障碍阶段、教育水平和工作经验。 与接受常规护理的对照组相比，根据每位患者的生活史选择和实施个体刺激计划，干预组每周 5 天至少执行 30 分钟。 个体刺激方案在干预期间进行监测和调整。 九个城市中的所有患者均以双盲方式随机分配至多奈哌齐或安慰剂组。

因此，本研究采用双重设计； - 一个开放的前瞻性非药物干预与对照组，叠加了双盲和随机安慰剂对照试验（2x2 因子设计）。 每个病人都被随访了一年。 临床期为三年，其中两次分配招募，第三次为所有参与者确保一年的干预。

研究进展 通过常规全科诊疗招募患者尚未成功。 参与的全科医生 (GP) 很少检查患有认知障碍的患者。 有时，假定诊断为痴呆症的患者会在没有事先进行临床检查的情况下服用胆碱酯酶抑制剂 (ChEI)。 由于缺乏合作，第一年只有 27 名患者被招募到该研究中。 在随后的六个月中，九个参与城市中的一些城市重新组织了他们对痴呆症患者的护理程序。 更多的患者接受了检查和诊断，另外 60 名患者被招募到该研究中。

由于 GP 在常规临床实践中招募患者参与研究的进展不尽如人意，因此改变了研究方案，招募程序补充了基于人群的筛查。 研究人群（65 岁以上）受邀通过回复并返回包含五个关于记忆和认知缺陷的简单问题的邮寄问卷来参加调查。 筛选计划于 2007 年 6 月完成，自我报告的记忆缺陷的响应率约为 32%。 算法对响应者进行分类。 那些属于诊断为痴呆症风险最高的类别的人被邀请参加由研究管理部门的医生进行的临床检查。 那些满足纳入标准的人随后被要求纳入这项在挪威北部进行的痴呆症研究。

超过 700 名受访者对有关认知障碍的五个问题回答“否”，但对有关参与研究的问题回答“是”。 从这组假定认知健康的人中，我们随机抽取了 500 人的样本，他们被邀请参加 AD 参与者的对照组。 其中 200 人被确认认知健康，并被纳入对照组。 根据临床数据、合并症和药物消耗对两组进行了比较。 建立了包含来自 AD 参与者和认知健康对照组的全血、血浆和血清的生物库。

刺激计划按预期执行，随机化程序和药物治疗（安慰剂/多奈哌齐）的管理已顺利完成。

以下论文已发表在 BMC Methodology 和 BMC Geriatrics：

http://www.biomedcentral.com/1471-2318/11/58

http://www.biomedcentral.com/1471-2288/10/35