Die Demenzstudie in Nordnorwegen

Neun Gemeinden mit 11807 Einwohnern ab 65 Jahren wurden der Intervention bzw. Kontrolle zugeordnet, jeweils fünf bzw. vier Gemeinden in jeder Gruppe. Ein Gremium aus psychiatrischen Krankenschwestern, Universitätsdozenten und Mitgliedern des Kompetenzzentrums für Demenz in Nordnorwegen hat ein auf jeden Teilnehmer zugeschnittenes Stimulationstherapieprogramm unter Berücksichtigung des Stadiums der Funktionsbeeinträchtigung, des Bildungsniveaus und der Berufserfahrung ausgearbeitet. Das individuelle Stimulationsprogramm wird auf der Grundlage der Lebensgeschichte jedes Patienten ausgewählt und umgesetzt und in der Interventionsgruppe mindestens 30 Minuten an fünf Tagen in der Woche durchgeführt, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die routinemäßige Pflege erhält. Das individuelle Stimulationsprogramm wurde während des Interventionszeitraums überwacht und angepasst. Alle eingeschlossenen Patienten in den neun Gemeinden wurden doppelblind randomisiert einer Behandlung mit Donepezil oder Placebo zugeteilt.

Folglich hat die vorliegende Studie ein doppeltes Design; - eine offene prospektive nicht-pharmazeutische Intervention mit Kontrollgruppe, der eine doppelblinde und randomisierte, placebokontrollierte Studie überlagert ist (2x2-faktorielles Design). Jeder Patient wurde ein Jahr lang nachbeobachtet. Der klinische Zeitraum betrug drei Jahre, zwei davon dienten der Rekrutierung und der dritte diente der Sicherstellung einer einjährigen Intervention für alle Teilnehmer.

Der Fortschritt der Studie Die Rekrutierung von Patienten durch routinemäßige Allgemeinmedizin war nicht erfolgreich. Die teilnehmenden Hausärzte untersuchten selten Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen. Manchmal wurden Patienten mit der Verdachtsdiagnose Demenz ohne vorherige klinische Untersuchung Cholinesterasehemmer (ChEI) verschrieben. Aufgrund dieser mangelnden Kooperation wurden im ersten Jahr nur 27 Patienten für die Studie rekrutiert. In den folgenden sechs Monaten organisierten einige der neun teilnehmenden Kommunen ihre Betreuungsabläufe für Demenzpatienten neu. Weitere Patienten wurden untersucht und diagnostiziert und weitere 60 Patienten wurden für die Studie rekrutiert.

Aufgrund der unbefriedigenden Fortschritte bei der Rekrutierung von Patienten für die Studie durch Hausärzte im klinischen Alltag wurde das Studienprotokoll geändert und das Rekrutierungsverfahren durch ein bevölkerungsbasiertes Screening ergänzt. Die Studienteilnehmer (65 Jahre+) wurden zur Teilnahme an der Umfrage eingeladen, indem sie einen postalischen Fragebogen mit fünf einfachen Fragen zu Gedächtnis- und kognitiven Defiziten beantworteten und zurücksendeten. Das Screening-Programm wurde im Juni 2007 mit einer Rücklaufquote von etwa 32 % für selbstberichtete Gedächtnisdefizite abgeschlossen. Ein Algorithmus kategorisiert die Antwortenden. Diejenigen, die zu der Kategorie mit dem höchsten Risiko für die Diagnose Demenz gehörten, wurden zu einer klinischen Untersuchung durch Ärzte der Studienleitung eingeladen. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden dann gebeten, in diese Demenzstudie in Nordnorwegen aufgenommen zu werden.

Mehr als 700 Befragte beantworteten die fünf Fragen zu kognitiven Beeinträchtigungen mit NEIN, eine Frage zur Teilnahme an der Studie jedoch mit JA. Aus dieser Gruppe vermutlich kognitiv gesunder Menschen ziehen wir zufällig eine Stichprobe von 500 Personen, die zur Teilnahme an einer Kontrollgruppe für die AD-Teilnehmer eingeladen wurden. Von diesen erwiesen sich 200 Personen als kognitiv gesund und wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Die beiden Gruppen wurden anhand klinischer Daten, Komorbidität und Drogenkonsum verglichen. Es wird eine Biobank mit Vollblut, Plasma und Serum von AD-Teilnehmern und der kognitiv gesunden Kontrollgruppe eingerichtet.

Das Stimulationsprogramm wurde wie vorgesehen durchgeführt, die Randomisierung und die Verabreichung der medikamentösen Behandlung (Placebo/Donepezil) verliefen problemlos.

Die folgenden Artikel wurden in BMC Methodology und in BMC Geriatrics veröffentlicht:

http://www.biomedcentral.com/1471-2318/11/58

http://www.biomedcentral.com/1471-2288/10/35