Conversione dalla terapia standard con legante del fosfato a Fosrenol® (carbonato di lantanio) nella malattia renale cronica stadio 5
21 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio multicentrico di fase IV, in aperto, che valuta la conversione dalla terapia standard con legante del fosfato a Fosrenol® nei pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 in emodialisi
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è vedere se la somministrazione di Fosrenol®, una compressa masticabile, ai pazienti in emodialisi funziona così come altri trattamenti attualmente utilizzati per abbassare i livelli di fosforo nel sangue.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldkirch Tisis, Austria, A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch, Abteilung fur Nephrologie und dialyse
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Linz, Austria, A-4010
- Krankenhaus Elisabethinen/Dialysestation
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Zuid Oost Limburg
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Fredericia, Danimarca, 7000
- Frederica Sygehus
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Holbaek, Danimarca, DK-4300
- Holbaek Sykehus
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Viborg, Danimarca, 88 00
- Sygehus Viborg
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Hamburg, Germania, 22297
- Dialysezentrum Barmbek
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Heilbronn, Germania, 74076
- Dialysezentrum Heilbronn
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Leipzig, Germania, 04178
- Dialyse Leipzig
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Lingen, Germania, 49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
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Oldenburg, Germania, 26127
- nephrologische Schwerpunktpraxis
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78054
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Milan, Italia
- University of Milan, San Paolo Hospital, Renal Division
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Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni che ricevono un regime stabile di emodialisi per malattia renale cronica (CKD) Stadio 5 (definita come emodialisi due o tre volte alla settimana per almeno due mesi prima dello screening).
- Le donne in età fertile (FOCP) devono essere non gravide, non in allattamento, avere un test della beta gonadotropina corionica umana (HCG) sierica negativa e accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
- Soggetti che assumono una dose stabile di legante del fosfato (definita come nessuna modifica del farmaco o del dosaggio per almeno un mese prima dello screening) con un livello di fosforo sierico compreso tra maggiore di 1,78 e minore o uguale a 2,43 mmol/L (5,5 e 7,5 mg /dL).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un livello di calcio sierico corretto inferiore a 2,1 mmol/L (8,5 mg/dL).
- Soggetti con un livello intatto di ormone paratiroideo (iPTH) superiore a 500 pg/mL o una storia di precedente paratiroidectomia entro 12 mesi dallo screening.
- Saranno esclusi i soggetti con ostruzione intestinale significativa, malattia infiammatoria intestinale attiva, disturbi della motilità gastrointestinale (GI), movimenti intestinali anormali o irregolari o una storia di chirurgia gastrointestinale maggiore negli ultimi 6 mesi.
- Saranno esclusi i soggetti che ricevono alluminio, magnesio o terapia combinata diversa da sevelamer acido cloridrico (HCl) e calcio come legante del fosfato al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
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Dose iniziale di 2250 mg/die di carbonato di lantanio somministrata per via orale, in dosi divise, durante i pasti (dosaggi da 500 mg, 750 mg e 1000 mg) per 2 settimane; la titolazione della dose avverrà in base ai risultati del fosforo sierico per non superare i 3000 mg/giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di fosforo sierico inferiori o uguali a 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL) dopo il trattamento con Fozrenol alla settimana 12 rispetto al trattamento con la precedente terapia con leganti del fosfato
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il mantenimento dei livelli medi di fosforo sierico dopo il trattamento con 2250 mg/die di Fozrenol
Lasso di tempo: alla settimana 2 rispetto al basale
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alla settimana 2 rispetto al basale
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Parametri biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: misurato durante lo studio
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misurato durante lo studio
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 maggio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
27 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD405-403
- 2006-003364-64 (EUDRACT_NUMBER)
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