만성 신장 질환 5단계에서 표준 인산염 결합제 요법에서 Fosrenol®(탄산란탄)로의 전환
2021년 5월 21일 업데이트: Shire
혈액 투석 중인 만성 신장 질환 5기 환자에서 표준 인산염 결합제 요법에서 Fosrenol®로의 전환을 평가하는 제IV상, 공개 라벨, 다기관 시험
이 연구의 주요 목표는 혈액 투석을 받는 환자에게 씹을 수 있는 정제인 Fosrenol®을 투여하는 것과 현재 혈중 인 수치를 낮추기 위해 사용되는 다른 치료법이 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Fredericia, 덴마크, 7000
- Frederica Sygehus
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Holbaek, 덴마크, DK-4300
- Holbaek Sykehus
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Viborg, 덴마크, 88 00
- Sygehus Viborg
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Hamburg, 독일, 22297
- Dialysezentrum Barmbek
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Heilbronn, 독일, 74076
- Dialysezentrum Heilbronn
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Leipzig, 독일, 04178
- Dialyse Leipzig
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Lingen, 독일, 49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
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Oldenburg, 독일, 26127
- nephrologische Schwerpunktpraxis
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78054
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Zuid Oost Limburg
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Feldkirch Tisis, 오스트리아, A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch, Abteilung fur Nephrologie und dialyse
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Krankenhaus Elisabethinen/Dialysestation
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Milan, 이탈리아
- University of Milan, San Paolo Hospital, Renal Division
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환(CKD) 5기(스크리닝 전 적어도 2개월 동안 매주 2회 또는 3회 혈액 투석으로 정의됨)에 대해 안정적인 혈액 투석 요법을 받고 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 대상체.
- 가임기 여성(FOCP)은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 하며 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 혈청 인 수치가 1.78 이상 2.43mmol/L(5.5~7.5mg) 이하인 안정적인 인산염 결합제 용량(스크리닝 전 최소 1개월 동안 약물 또는 용량에 변화가 없는 것으로 정의됨)을 사용하는 피험자 /dL).
제외 기준:
- 보정된 혈청 칼슘 수치가 2.1mmol/L(8.5mg/dL) 미만인 피험자.
- 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치가 500pg/mL를 초과하거나 스크리닝 12개월 이내에 이전 부갑상선 절제술 이력이 있는 피험자.
- 중대한 장 폐쇄, 활동성 염증성 장 질환, 위장(GI) 운동 장애, 비정상적이거나 불규칙한 배변 또는 지난 6개월 이내에 주요 GI 수술 이력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 스크리닝 시 인결합제로서 세벨라머 염화수소(HCl) 및 칼슘 이외의 알루미늄, 마그네슘 또는 병용 요법을 받는 피험자는 제외된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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2주 동안 식사와 함께 2250mg/일 시작 용량의 란타늄 탄산염을 분할 용량으로 경구 투여(500mg 750mg 및 1000mg 강도); 용량 적정은 3000mg/일을 초과하지 않는 혈청 인 결과에 따라 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전 인결합제 요법과 비교하여 12주차에 Fosrenol 치료 후 1.78mmol/L(5.5mg/dL) 이하의 혈청 인 수치를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2250mg/일의 Fosrenol로 치료한 후 평균 혈청 인 수준의 유지
기간: 기준선과 비교하여 2주차에
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기준선과 비교하여 2주차에
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생화학적 및 혈액학적 매개변수
기간: 연구 전반에 걸쳐 측정
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연구 전반에 걸쳐 측정
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안전성 및 내약성 평가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
탄산 란탄에 대한 임상 시험
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Zhi-Hong Liu, M.D.종료됨