Přechod ze standardní terapie fosfátovým pojivem na Fosrenol® (uhličitan lanthanitý) u chronického onemocnění ledvin fáze 5

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty starší nebo rovné 18 letům, které dostávají stabilní režim hemodialýzy pro chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 5 (definované jako hemodialýza dvakrát nebo třikrát týdně po dobu alespoň dvou měsíců před screeningem).
• Ženy ve fertilním věku (FOCP) musí být netěhotné, nekojící, mít negativní test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru a souhlasit s tím, že budou dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu.
• Subjekty na stabilní dávce vazače fosfátů (definované jako žádná změna v medikaci nebo dávkování po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem) s hladinou fosforu v séru mezi vyšší než 1,78 a nižší nebo rovnou 2,43 mmol/l (5,5 a 7,5 mg /dl).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s korigovanou hladinou vápníku v séru nižší než 2,1 mmol/l (8,5 mg/dl).
• Subjekty s intaktní hladinou parathormonu (iPTH) vyšší než 500 pg/ml nebo s anamnézou předchozí paratyreoidektomie během 12 měsíců od screeningu.
• Vyloučeni budou jedinci s jakoukoli významnou střevní obstrukcí, aktivním zánětlivým onemocněním střev, poruchami gastrointestinální (GI) motility, abnormálním nebo nepravidelným pohybem střev nebo anamnézou velké GI operace během posledních 6 měsíců.
• Jedinci, kteří dostávají hliník, hořčík nebo kombinovanou terapii jinou než sevelamer chlorovodík (HCl) a vápník jako vazač fosfátů v době screeningu, budou vyloučeni.