Muutos tavanomaisesta fosfaattisideainehoidosta Fosrenoliin® (lantaanikarbonaatti) kroonisen munuaissairauden vaiheessa 5
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe IV, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin siirtymistä tavanomaisesta fosfaatinsitomishoidosta Fosrenoliin® kroonisen munuaissairauden vaiheen 5 hemodialyysipotilailla
Tämän tutkimustutkimuksen päätavoitteena on selvittää, toimiiko Fosrenol®-purutabletin antaminen hemodialyysipotilaille samoin kuin muut veren fosforitasoja tällä hetkellä käytetyt hoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Zuid Oost Limburg
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- University of Milan, San Paolo Hospital, Renal Division
-
-
-
-
-
Feldkirch Tisis, Itävalta, A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch, Abteilung fur Nephrologie und dialyse
-
Linz, Itävalta, A-4010
- Krankenhaus Elisabethinen/Dialysestation
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22297
- Dialysezentrum Barmbek
-
Heilbronn, Saksa, 74076
- Dialysezentrum Heilbronn
-
Leipzig, Saksa, 04178
- Dialyse Leipzig
-
Lingen, Saksa, 49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
-
Oldenburg, Saksa, 26127
- nephrologische Schwerpunktpraxis
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78054
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Fredericia, Tanska, 7000
- Frederica Sygehus
-
Holbaek, Tanska, DK-4300
- Holbaek Sykehus
-
Viborg, Tanska, 88 00
- Sygehus Viborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka saavat vakaata hemodialyysihoitoa kroonisen munuaissairauden (CKD) 5. vaiheen vuoksi (määritelty hemodialyysiksi kaksi tai kolme kertaa viikossa vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontaa).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) on oltava ei-raskaana, ei imetyksen aikana, heillä on negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi, ja heidän on sitouduttava noudattamaan protokollan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
- Potilaat, jotka saavat stabiilia fosfaattia sitovan aineen annosta (määriteltynä: lääkkeessä tai annoksessa ei ole tapahtunut muutosta vähintään yhden kuukauden aikana ennen seulontaa) ja seerumin fosforitaso on yli 1,78 - pienempi tai yhtä suuri kuin 2,43 mmol/l (5,5 - 7,5 mg) /dL).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden korjattu seerumin kalsiumtaso on alle 2,1 mmol/L (8,5 mg/dl).
- Potilaat, joilla on ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) taso yli 500 pg/ml tai joilla on aiempi lisäkilpirauhasen poisto 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joilla on merkittävä suolitukos, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan (GI) motiliteettihäiriöt, epänormaalit tai epäsäännölliset suolenliikkeet tai joilla on ollut suuri GI-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka saavat alumiinia, magnesiumia tai muuta yhdistelmähoitoa kuin sevelameerivetykloridia (HCl) ja kalsiumia fosfaatin sitojana seulonnan aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
2250mg/vrk aloitusannos lantaanikarbonaattia annettuna suun kautta, jaettuna annoksina, aterioiden yhteydessä (500mg 750mg ja 1000mg vahvuudet) 2 viikon ajan; annosta titrataan seerumin fosforitulosten perusteella siten, että se ei ylitä 3000 mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin fosforitason alle tai yhtä suureksi kuin 1,78 mmol/L (5,5 mg/dl) Fosrenol-hoidon jälkeen viikolla 12 verrattuna hoitoon aiemmalla fosfaatinsitomishoidolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosforipitoisuuden ylläpitäminen 2250 mg/vrk Fosrenol-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 2 verrattuna lähtötasoon
|
viikolla 2 verrattuna lähtötasoon
|
|
Biokemialliset ja hematologiset parametrit
Aikaikkuna: mitataan koko tutkimuksen ajan
|
mitataan koko tutkimuksen ajan
|
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD405-403
- 2006-003364-64 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina