Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversie van standaard fosfaatbindertherapie naar Fosrenol® (lanthaancarbonaat) bij chronische nierziekte stadium 5

21 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase IV, open-label, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de conversie van standaard fosfaatbindertherapie naar Fosrenol® bij patiënten met chronische nierziekte stadium 5 die hemodialyse ondergaan

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te zien of het geven van Fosrenol®, een kauwtablet, aan patiënten die hemodialyse ondergaan even goed werkt als andere behandelingen die momenteel worden gebruikt om het fosforgehalte in het bloed te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Zuid Oost Limburg
  • Denemarken
      • Fredericia, Denemarken, 7000
        • Frederica Sygehus
      • Holbaek, Denemarken, DK-4300
        • Holbaek Sykehus
      • Viborg, Denemarken, 88 00
        • Sygehus Viborg
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22297
        • Dialysezentrum Barmbek
      • Heilbronn, Duitsland, 74076
        • Dialysezentrum Heilbronn
      • Leipzig, Duitsland, 04178
        • Dialyse Leipzig
      • Lingen, Duitsland, 49808
        • Nephrologisches Zentrum Emsland
      • Oldenburg, Duitsland, 26127
        • nephrologische Schwerpunktpraxis
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78054
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
  • Italië
      • Milan, Italië
        • University of Milan, San Paolo Hospital, Renal Division
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Oostenrijk
      • Feldkirch Tisis, Oostenrijk, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Abteilung fur Nephrologie und dialyse
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Krankenhaus Elisabethinen/Dialysestation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar die een stabiel regime van hemodialyse krijgen voor chronische nierziekte (CKD) stadium 5 (gedefinieerd als hemodialyse twee of drie keer per week gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening).
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FOCP) moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven, een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-test hebben en ermee instemmen te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol.
  • Proefpersonen op een stabiele dosis fosfaatbinder (gedefinieerd als geen verandering in medicatie of dosering gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening) met een serumfosforgehalte tussen meer dan 1,78 en minder dan of gelijk aan 2,43 mmol/L (5,5 en 7,5 mg /dL).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een gecorrigeerd serumcalciumgehalte van minder dan 2,1 mmol/L (8,5 mg/dL).
  • Proefpersonen met een intact parathyroïdhormoon (iPTH)-niveau van meer dan 500 pg/ml, of een voorgeschiedenis van eerdere parathyroïdectomie binnen 12 maanden na screening.
  • Proefpersonen met significante darmobstructie, actieve inflammatoire darmziekte, gastro-intestinale (GI) motiliteitsstoornissen, abnormale of onregelmatige stoelgang, of een voorgeschiedenis van grote GI-operaties in de afgelopen 6 maanden zullen worden uitgesloten.
  • Proefpersonen die op het moment van de screening aluminium-, magnesium- of andere combinatietherapie dan sevelamer-waterstofchloride (HCl) en calcium als fosfaatbinder krijgen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Lanthaan carbonaat
2250 mg / dag startdosis lanthaancarbonaat oraal toegediend, in verdeelde doses, bij maaltijden (500 mg 750 mg en 1000 mg sterktes) gedurende 2 weken; dosistitratie zal plaatsvinden op basis van serumfosforresultaten om 3000 mg/dag niet te overschrijden.
Andere namen:
  • FOSRENOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat serumfosforspiegels bereikte van minder dan of gelijk aan 1,78 mmol/l (5,5 mg/dl) na behandeling met fosrenol in week 12 in vergelijking met behandeling met hun eerdere fosfaatbindertherapie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het behoud van de gemiddelde serumfosforspiegels na behandeling met 2250 mg/dag Fosrenol
Tijdsspanne: in week 2 vergeleken met baseline
in week 2 vergeleken met baseline
Biochemische en hematologische parameters
Tijdsspanne: gedurende het hele onderzoek gemeten
gedurende het hele onderzoek gemeten
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD405-403
  • 2006-003364-64 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren