Переход со стандартной терапии фосфатсвязывающим препаратом на Fosrenol® (карбонат лантана) при хроническом заболевании почек 5 стадии
21 мая 2021 г. обновлено: Shire
Фаза IV, открытое, многоцентровое исследование, оценивающее переход от стандартной терапии фосфат-связывающим препаратом к фосренолу® у пациентов с 5 стадией хронической болезни почек, находящихся на гемодиализе
Основная цель этого исследования — выяснить, работает ли назначение жевательных таблеток Fosrenol® пациентам, находящимся на гемодиализе, а также другие методы лечения, используемые в настоящее время для снижения уровня фосфора в крови.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch Tisis, Австрия, A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch, Abteilung fur Nephrologie und dialyse
-
Linz, Австрия, A-4010
- Krankenhaus Elisabethinen/Dialysestation
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Zuid Oost Limburg
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 22297
- Dialysezentrum Barmbek
-
Heilbronn, Германия, 74076
- Dialysezentrum Heilbronn
-
Leipzig, Германия, 04178
- Dialyse Leipzig
-
Lingen, Германия, 49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
-
Oldenburg, Германия, 26127
- nephrologische Schwerpunktpraxis
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78054
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Fredericia, Дания, 7000
- Frederica Sygehus
-
Holbaek, Дания, DK-4300
- Holbaek Sykehus
-
Viborg, Дания, 88 00
- Sygehus Viborg
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- University of Milan, San Paolo Hospital, Renal Division
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 лет и старше, получающие стабильный режим гемодиализа при хронической болезни почек (ХБП) стадии 5 (определяется как гемодиализ два или три раза в неделю в течение как минимум двух месяцев до скрининга).
- Женщины с детородным потенциалом (FOCP) должны быть небеременными, некормящими, иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке и согласиться соблюдать все применимые требования протокола в отношении контрацепции.
- Субъекты, принимающие стабильную дозу фосфатсвязывающего средства (определяемую как отсутствие изменений в лекарстве или дозировке в течение как минимум одного месяца до скрининга) с уровнем фосфора в сыворотке от более 1,78 до менее или равного 2,43 ммоль/л (5,5 и 7,5 мг). /дл).
Критерий исключения:
- Субъекты со скорректированным уровнем кальция в сыворотке менее 2,1 ммоль/л (8,5 мг/дл).
- Субъекты с интактным уровнем паратиреоидного гормона (иПТГ) выше 500 пг/мл или с паратиреоидэктомией в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга.
- Субъекты с какой-либо значительной кишечной непроходимостью, активным воспалительным заболеванием кишечника, нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), аномальной или нерегулярной дефекацией или обширными операциями на ЖКТ в течение последних 6 месяцев в анамнезе будут исключены.
- Субъекты, получающие алюминий, магний или комбинированную терапию, кроме севеламера гидрохлорида (HCl) и кальция в качестве фосфатсвязывающего вещества, во время скрининга будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
2250 мг/день начальная доза карбоната лантана, принимаемая перорально, в несколько приемов, во время еды (500 мг, 750 мг и 1000 мг) в течение 2 недель; титрование дозы будет происходить на основе результатов сывороточного фосфора, чтобы не превышать 3000 мг/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших уровня фосфора в сыворотке ниже или равного 1,78 ммоль/л (5,5 мг/дл) после лечения фосренолом на 12-й неделе по сравнению с лечением с их предыдущей терапией, связывающей фосфаты
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поддержание среднего уровня фосфора в сыворотке после лечения 2250 мг/день фосренола
Временное ограничение: на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
|
Биохимические и гематологические показатели
Временное ограничение: измеряется на протяжении всего исследования
|
измеряется на протяжении всего исследования
|
|
Оценить безопасность и переносимость
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPD405-403
- 2006-003364-64 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .