- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00459160
Un confronto tra due pressioni arteriose medie target nella rianimazione di pazienti con trauma ipotensivo
30 novembre 2010 aggiornato da: Baylor College of Medicine
Un confronto tra due pressioni arteriose medie target nella rianimazione di pazienti con trauma ipotensivo sottoposti a laparotomia o toracotomia per trauma: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio sarà determinare se una pressione sanguigna inferiore al normale durante l'intervento chirurgico per sanguinamento nell'addome o nel torace si tradurrà in una diminuzione del sanguinamento e in una minore possibilità di morte.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per lo studio proposto, tutti i pazienti traumatizzati sottoposti a laparotomia o toracotomia per trauma che avevano una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg prima di andare in sala operatoria saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
La randomizzazione avverrà alla porta della sala operatoria.
Il primo gruppo avrà una pressione arteriosa media minima target di 50 mm Hg (LMAP) e il secondo gruppo avrà una pressione arteriosa media minima target di 65 mmHg (HMAP).
Prima della sala operatoria e in tutti gli altri aspetti della loro cura i pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura.
I pazienti verranno quindi seguiti per determinare se esiste una differenza nella sopravvivenza a 30 giorni tra i due gruppi.
Le misure di esito secondarie saranno il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), APACHE II, ARDS, durata della degenza in terapia intensiva, ischemia miocardica, ictus, acidosi, coagulopatia da parte di laboratori convenzionali e tromboelastogramma, perdita di sangue stimata, necessità di trasfusioni, Glasgow Outcome Score, il presenza di apoptosi leucocitaria, il livello sierico delle citochine pro-infiammatorie, IL-6 e G-CSF e il tasso di complicanze infettive (VAP, UTI, infezioni della ferita).
I campioni di sangue (20 ml ciascuno) verranno prelevati in tre momenti: prima della randomizzazione, immediatamente dopo la fine del protocollo di rianimazione e 24 ore dopo la randomizzazione.
Il sangue sarà esaminato per la presenza di apoptosi leucocitaria e livelli di IL-6 e G-CSF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
271
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew M Carrick, MD
- Numero di telefono: 713-873-4381
- Email: mcarrick@bcm.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Ben Taub General Hospital
-
Contatto:
- Margie Higgins
- Email: traumatrial@bcm.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti visitati al pronto soccorso di Ben Taub che hanno subito un trauma, hanno una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg e si stanno recando in sala operatoria per una laparotomia o toracotomia
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico noto o sospetto
- Età > 45 anni, <= 12 anni
- Individui incarcerati
- Donne incinte
- Pazienti con direttiva avanzata che rifiutano la rianimazione
- Pazienti con braccialetti "opt-out" che indicano il loro rifiuto di partecipare al progetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo MAP basso
Gruppo ipotensivo con una MAP minima target di 50 mmHg
|
I pazienti avranno un MAP minimo target di 50 per il caso
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo MAP alto
Gruppo non sperimentale: questi pazienti avranno una MAP minima target di 65 mm Hg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
APACHE II
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Ischemia miocardica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Acidosi (pH e BE)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Coagulopatia da laboratori convenzionali e tromboelastogramma
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Punteggio del risultato di Glasgow
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Quantificazione dell'apoptosi leucocitaria
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Tasso di complicanze infettive (VAP, UTI, infezioni della ferita).
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew M Carrick, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2007
Primo Inserito (STIMA)
11 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (ER) H-19631
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