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Un confronto tra due pressioni arteriose medie target nella rianimazione di pazienti con trauma ipotensivo

30 novembre 2010 aggiornato da: Baylor College of Medicine

Un confronto tra due pressioni arteriose medie target nella rianimazione di pazienti con trauma ipotensivo sottoposti a laparotomia o toracotomia per trauma: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio sarà determinare se una pressione sanguigna inferiore al normale durante l'intervento chirurgico per sanguinamento nell'addome o nel torace si tradurrà in una diminuzione del sanguinamento e in una minore possibilità di morte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per lo studio proposto, tutti i pazienti traumatizzati sottoposti a laparotomia o toracotomia per trauma che avevano una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg prima di andare in sala operatoria saranno randomizzati in uno dei due gruppi. La randomizzazione avverrà alla porta della sala operatoria. Il primo gruppo avrà una pressione arteriosa media minima target di 50 mm Hg (LMAP) e il secondo gruppo avrà una pressione arteriosa media minima target di 65 mmHg (HMAP). Prima della sala operatoria e in tutti gli altri aspetti della loro cura i pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura. I pazienti verranno quindi seguiti per determinare se esiste una differenza nella sopravvivenza a 30 giorni tra i due gruppi. Le misure di esito secondarie saranno il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), APACHE II, ARDS, durata della degenza in terapia intensiva, ischemia miocardica, ictus, acidosi, coagulopatia da parte di laboratori convenzionali e tromboelastogramma, perdita di sangue stimata, necessità di trasfusioni, Glasgow Outcome Score, il presenza di apoptosi leucocitaria, il livello sierico delle citochine pro-infiammatorie, IL-6 e G-CSF e il tasso di complicanze infettive (VAP, UTI, infezioni della ferita). I campioni di sangue (20 ml ciascuno) verranno prelevati in tre momenti: prima della randomizzazione, immediatamente dopo la fine del protocollo di rianimazione e 24 ore dopo la randomizzazione. Il sangue sarà esaminato per la presenza di apoptosi leucocitaria e livelli di IL-6 e G-CSF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

271

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthew M Carrick, MD
  • Numero di telefono: 713-873-4381
  • Email: mcarrick@bcm.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti visitati al pronto soccorso di Ben Taub che hanno subito un trauma, hanno una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg e si stanno recando in sala operatoria per una laparotomia o toracotomia

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico noto o sospetto
  • Età > 45 anni, <= 12 anni
  • Individui incarcerati
  • Donne incinte
  • Pazienti con direttiva avanzata che rifiutano la rianimazione
  • Pazienti con braccialetti "opt-out" che indicano il loro rifiuto di partecipare al progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo MAP basso
Gruppo ipotensivo con una MAP minima target di 50 mmHg
I pazienti avranno un MAP minimo target di 50 per il caso
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo MAP alto
Gruppo non sperimentale: questi pazienti avranno una MAP minima target di 65 mm Hg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
APACHE II
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ischemia miocardica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Acidosi (pH e BE)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Coagulopatia da laboratori convenzionali e tromboelastogramma
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggio del risultato di Glasgow
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Quantificazione dell'apoptosi leucocitaria
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Tasso di complicanze infettive (VAP, UTI, infezioni della ferita).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew M Carrick, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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