- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00459160
En sammenligning af to målmiddelarterielle tryk ved genoplivning af hypotensive traumepatienter
30. november 2010 opdateret af: Baylor College of Medicine
En sammenligning af to målmiddelarterielle tryk ved genoplivning af hypotensive traumepatienter, der gennemgår laparotomi eller thorakotomi for traumer: et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Målet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om et lavere end normalt blodtryk under operation for blødning i maven eller brystet vil resultere i nedsat blødning og nedsat chance for død.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til den foreslåede undersøgelse vil alle traumepatienter, der gennemgår laparotomi eller torakotomi for traumer, som havde et systolisk blodtryk < 90 mmHg før de gik til operationsstuen, randomiseret til en af to grupper.
Randomiseringen vil foregå ved operationsstuens dør.
Den første gruppe vil have et mål for minimum gennemsnitligt arterielt tryk på 50 mm Hg (LMAP), og den anden gruppe vil have et mål for minimum gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg (HMAP).
Før operationsstuen og i alle andre aspekter af deres pleje vil patienterne blive behandlet i henhold til standard pleje.
Patienterne vil derefter blive fulgt for at afgøre, om der er forskel i 30 dages overlevelse mellem de to grupper.
Sekundære resultatmål vil være Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, APACHE II, ARDS, ICU-opholdslængde, myokardieiskæmi, slagtilfælde, acidose, koagulopati ved konventionelle laboratorier og tromboelastogram, estimeret blodtab, transfusionsbehov, Glasgow Outcome Score, tilstedeværelse af leukocytapoptose, serumniveauet af de pro-inflammatoriske cytokiner, IL-6 og G-CSF, og hastigheden af infektiøse komplikationer (VAP, UTI, sårinfektioner).
Blodprøver (20 ml hver) vil blive taget på tre tidspunkter: før randomisering, umiddelbart efter afslutningen af genoplivningsprotokollen og 24 timer efter randomisering.
Blod vil blive undersøgt for tilstedeværelsen af leukocytapoptose og niveauer af IL-6 og G-CSF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
271
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Ben Taub General Hospital
-
Kontakt:
- Margie Higgins
- E-mail: traumatrial@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der ses på Ben Taub akutcenter, har lidt et traume, har et systolisk blodtryk på mindre end 90 mm Hg og skal på operationsstuen til en laparotomi eller thorakotomi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt hovedskade
- Alder > 45 år, <= 12 år
- Fængslede personer
- Gravid kvinde
- Patienter med et avanceret direktiv, der nægter genoplivning
- Patienter med "opt-out"-armbånd, der tilkendegiver deres afvisning af deltagelse i projektet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lav MAP-gruppe
Hypottensiv gruppe med et mål for minimum MAP på 50 mmHg
|
Patienter vil have et mål på minimum MAP på 50 for sagen
|
NO_INTERVENTION: Høj MAP-gruppe
Ikke-eksperimentel gruppe: Disse patienter vil have et mål for minimum MAP på 65 mm Hg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Slag
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
APACHE II
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
ARDS
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Myokardieiskæmi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Acidose (pH og BE)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Koagulopati ved konventionelle laboratorier og tromboelastogram
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Transfusionskrav
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Glasgow resultatscore
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Kvantificering af leukocytapoptose
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Hyppighed af infektiøse komplikationer (VAP, UTI, sårinfektioner).
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew M Carrick, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2007
Først opslået (SKØN)
11. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (ER) H-19631
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaIkke rekrutterer endnuTrauma | Svært traume | Polytrauma | Registre | Trauma Blunt | Gennemtrængende sårColombia
Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotensiv genoplivning
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
Utah State UniversityDairy Research InstituteAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtIntrakraniel neoplasma
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekrutteringStadie IA brystkræft | Stadie IIA brystkræftForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær komplikationKina
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetHornhindeastigmatisme | OrienteringKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtSmerte | Nedsat lungefunktion | Forsinket udledningDanmark
-
Andriy TrailinAfsluttetNyretransplantat dysfunktionUkraine
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....UkendtZygomatisk buebrud
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuCrohns sygdom