Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to målmiddelarterielle tryk ved genoplivning af hypotensive traumepatienter

30. november 2010 opdateret af: Baylor College of Medicine

En sammenligning af to målmiddelarterielle tryk ved genoplivning af hypotensive traumepatienter, der gennemgår laparotomi eller thorakotomi for traumer: et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om et lavere end normalt blodtryk under operation for blødning i maven eller brystet vil resultere i nedsat blødning og nedsat chance for død.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til den foreslåede undersøgelse vil alle traumepatienter, der gennemgår laparotomi eller torakotomi for traumer, som havde et systolisk blodtryk < 90 mmHg før de gik til operationsstuen, randomiseret til en af ​​to grupper. Randomiseringen vil foregå ved operationsstuens dør. Den første gruppe vil have et mål for minimum gennemsnitligt arterielt tryk på 50 mm Hg (LMAP), og den anden gruppe vil have et mål for minimum gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg (HMAP). Før operationsstuen og i alle andre aspekter af deres pleje vil patienterne blive behandlet i henhold til standard pleje. Patienterne vil derefter blive fulgt for at afgøre, om der er forskel i 30 dages overlevelse mellem de to grupper. Sekundære resultatmål vil være Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, APACHE II, ARDS, ICU-opholdslængde, myokardieiskæmi, slagtilfælde, acidose, koagulopati ved konventionelle laboratorier og tromboelastogram, estimeret blodtab, transfusionsbehov, Glasgow Outcome Score, tilstedeværelse af leukocytapoptose, serumniveauet af de pro-inflammatoriske cytokiner, IL-6 og G-CSF, og hastigheden af ​​infektiøse komplikationer (VAP, UTI, sårinfektioner). Blodprøver (20 ml hver) vil blive taget på tre tidspunkter: før randomisering, umiddelbart efter afslutningen af ​​genoplivningsprotokollen og 24 timer efter randomisering. Blod vil blive undersøgt for tilstedeværelsen af ​​leukocytapoptose og niveauer af IL-6 og G-CSF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

271

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der ses på Ben Taub akutcenter, har lidt et traume, har et systolisk blodtryk på mindre end 90 mm Hg og skal på operationsstuen til en laparotomi eller thorakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt hovedskade
  • Alder > 45 år, <= 12 år
  • Fængslede personer
  • Gravid kvinde
  • Patienter med et avanceret direktiv, der nægter genoplivning
  • Patienter med "opt-out"-armbånd, der tilkendegiver deres afvisning af deltagelse i projektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav MAP-gruppe
Hypottensiv gruppe med et mål for minimum MAP på 50 mmHg
Patienter vil have et mål på minimum MAP på 50 for sagen
NO_INTERVENTION: Høj MAP-gruppe
Ikke-eksperimentel gruppe: Disse patienter vil have et mål for minimum MAP på 65 mm Hg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 30 dage
30 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 30 dage
30 dage
APACHE II
Tidsramme: 30 dage
30 dage
ARDS
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Myokardieiskæmi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Acidose (pH og BE)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Koagulopati ved konventionelle laboratorier og tromboelastogram
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Estimeret blodtab
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Transfusionskrav
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Glasgow resultatscore
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kvantificering af leukocytapoptose
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Hyppighed af infektiøse komplikationer (VAP, UTI, sårinfektioner).
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew M Carrick, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2007

Først opslået (SKØN)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotensiv genoplivning

3
Abonner