- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00459160
Ein Vergleich zweier mittlerer arterieller Zieldrücke bei der Reanimation von hypotensiven Traumapatienten
30. November 2010 aktualisiert von: Baylor College of Medicine
Ein Vergleich von zwei mittleren arteriellen Zieldrücken bei der Reanimation von Patienten mit hypotensivem Trauma, die sich einer Laparotomie oder Thorakotomie wegen eines Traumas unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob ein unter dem Normalwert liegender Blutdruck während einer Operation wegen Blutungen im Unterleib oder in der Brust zu verringerten Blutungen und einer verringerten Todeswahrscheinlichkeit führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die vorgeschlagene Studie werden alle Traumapatienten, die sich wegen eines Traumas einer Laparotomie oder Thorakotomie unterziehen und vor dem Besuch des Operationssaals einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg hatten, randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Die Randomisierung findet an der OP-Tür statt.
Die erste Gruppe hat einen minimalen mittleren arteriellen Zieldruck von 50 mmHg (LMAP) und die zweite Gruppe hat einen minimalen mittleren arteriellen Zieldruck von 65 mmHg (HMAP).
Vor dem Operationssaal und in allen anderen Aspekten ihrer Pflege werden die Patienten gemäß dem Pflegestandard behandelt.
Die Patienten werden dann nachbeobachtet, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der 30-Tage-Überlebensdauer zwischen den beiden Gruppen gibt.
Sekundäre Ergebnismessungen sind Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, APACHE II, ARDS, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Myokardischämie, Schlaganfall, Azidose, Koagulopathie durch konventionelle Labore und Thrombelastogramm, geschätzter Blutverlust, Transfusionsbedarf, Glasgow Outcome Score, the Vorhandensein von Leukozytenapoptose, der Serumspiegel der proinflammatorischen Zytokine, IL-6 und G-CSF, und die Rate infektiöser Komplikationen (VAP, HWI, Wundinfektionen).
Blutproben (jeweils 20 ml) werden zu drei Zeitpunkten entnommen: vor der Randomisierung, unmittelbar nach dem Ende des Reanimationsprotokolls und 24 Stunden nach der Randomisierung.
Das Blut wird auf Leukozytenapoptose und IL-6- und G-CSF-Spiegel untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
271
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthew M Carrick, MD
- Telefonnummer: 713-873-4381
- E-Mail: mcarrick@bcm.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Ben Taub General Hospital
-
Kontakt:
- Margie Higgins
- E-Mail: traumatrial@bcm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die im Notfallzentrum Ben Taub behandelt werden, die ein Trauma erlitten haben, einen systolischen Blutdruck von weniger als 90 mm Hg haben und für eine Laparotomie oder Thorakotomie in den Operationssaal gehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Kopfverletzung
- Alter > 45 Jahre, <= 12 Jahre
- Inhaftierte Personen
- Schwangere Frau
- Patienten mit einer erweiterten Weisung, die eine Wiederbelebung ablehnen
- Patienten mit "Opt-out"-Armbändern, die ihre Ablehnung der Teilnahme am Projekt signalisieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Niedrige MAP-Gruppe
Hypotensive Gruppe mit einem angestrebten minimalen MAP von 50 mmHg
|
Die Patienten haben für diesen Fall einen Zielmindest-MAP von 50
|
KEIN_EINGRIFF: Hohe MAP-Gruppe
Nicht-experimentelle Gruppe: Diese Patienten haben einen angestrebten minimalen MAP von 65 mm Hg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
30 Tage überleben
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
APACHE II
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Myokardischämie
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Azidose (pH und BE)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Koagulopathie durch konventionelle Labors und Thrombelastogramm
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Glasgow-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Quantifizierung der Leukozyten-Apoptose
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Rate infektiöser Komplikationen (VAP, HWI, Wundinfektionen).
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew M Carrick, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (ER) H-19631
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