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Ein Vergleich zweier mittlerer arterieller Zieldrücke bei der Reanimation von hypotensiven Traumapatienten

30. November 2010 aktualisiert von: Baylor College of Medicine

Ein Vergleich von zwei mittleren arteriellen Zieldrücken bei der Reanimation von Patienten mit hypotensivem Trauma, die sich einer Laparotomie oder Thorakotomie wegen eines Traumas unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob ein unter dem Normalwert liegender Blutdruck während einer Operation wegen Blutungen im Unterleib oder in der Brust zu verringerten Blutungen und einer verringerten Todeswahrscheinlichkeit führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für die vorgeschlagene Studie werden alle Traumapatienten, die sich wegen eines Traumas einer Laparotomie oder Thorakotomie unterziehen und vor dem Besuch des Operationssaals einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg hatten, randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung findet an der OP-Tür statt. Die erste Gruppe hat einen minimalen mittleren arteriellen Zieldruck von 50 mmHg (LMAP) und die zweite Gruppe hat einen minimalen mittleren arteriellen Zieldruck von 65 mmHg (HMAP). Vor dem Operationssaal und in allen anderen Aspekten ihrer Pflege werden die Patienten gemäß dem Pflegestandard behandelt. Die Patienten werden dann nachbeobachtet, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der 30-Tage-Überlebensdauer zwischen den beiden Gruppen gibt. Sekundäre Ergebnismessungen sind Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, APACHE II, ARDS, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Myokardischämie, Schlaganfall, Azidose, Koagulopathie durch konventionelle Labore und Thrombelastogramm, geschätzter Blutverlust, Transfusionsbedarf, Glasgow Outcome Score, the Vorhandensein von Leukozytenapoptose, der Serumspiegel der proinflammatorischen Zytokine, IL-6 und G-CSF, und die Rate infektiöser Komplikationen (VAP, HWI, Wundinfektionen). Blutproben (jeweils 20 ml) werden zu drei Zeitpunkten entnommen: vor der Randomisierung, unmittelbar nach dem Ende des Reanimationsprotokolls und 24 Stunden nach der Randomisierung. Das Blut wird auf Leukozytenapoptose und IL-6- und G-CSF-Spiegel untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

271

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matthew M Carrick, MD
  • Telefonnummer: 713-873-4381
  • E-Mail: mcarrick@bcm.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die im Notfallzentrum Ben Taub behandelt werden, die ein Trauma erlitten haben, einen systolischen Blutdruck von weniger als 90 mm Hg haben und für eine Laparotomie oder Thorakotomie in den Operationssaal gehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Kopfverletzung
  • Alter > 45 Jahre, <= 12 Jahre
  • Inhaftierte Personen
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit einer erweiterten Weisung, die eine Wiederbelebung ablehnen
  • Patienten mit "Opt-out"-Armbändern, die ihre Ablehnung der Teilnahme am Projekt signalisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrige MAP-Gruppe
Hypotensive Gruppe mit einem angestrebten minimalen MAP von 50 mmHg
Die Patienten haben für diesen Fall einen Zielmindest-MAP von 50
KEIN_EINGRIFF: Hohe MAP-Gruppe
Nicht-experimentelle Gruppe: Diese Patienten haben einen angestrebten minimalen MAP von 65 mm Hg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30 Tage überleben
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
APACHE II
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Myokardischämie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Azidose (pH und BE)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Koagulopathie durch konventionelle Labors und Thrombelastogramm
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Glasgow-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Quantifizierung der Leukozyten-Apoptose
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Rate infektiöser Komplikationen (VAP, HWI, Wundinfektionen).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew M Carrick, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Intraoperative hypotensive Reanimation

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