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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00459160
저혈압 외상 환자의 소생술에서 두 목표 평균 동맥압의 비교
2010년 11월 30일 업데이트: Baylor College of Medicine
외상으로 개복술 또는 개흉술을 받은 저혈압 외상 환자의 소생술에서 두 가지 목표 평균 동맥압의 비교: 전향적 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목표는 복부 또는 흉부 출혈 수술 중 정상 혈압보다 낮으면 출혈이 감소하고 사망 가능성이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구에서 수술실에 가기 전에 수축기 혈압이 90 mmHg 미만인 외상에 대해 개복술 또는 개흉술을 받는 모든 외상 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 수술실 문에서 이루어집니다.
첫 번째 그룹은 목표 최소 평균 동맥압이 50mmHg(LMAP)이고 두 번째 그룹은 목표 최소 평균 동맥압이 65mmHg(HMAP)입니다.
수술실 이전과 치료의 다른 모든 측면에서 환자는 치료 표준에 따라 치료됩니다.
그런 다음 환자를 추적하여 두 그룹 간에 30일 생존에 차이가 있는지 확인합니다.
2차 결과 측정은 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수, APACHE II, ARDS, ICU 재원 기간, 심근 허혈, 뇌졸중, 산증, 기존 검사실 및 혈소판 조영술에 의한 응고병증, 추정 실혈, 수혈 요건, 글래스고 결과 점수, 백혈구 아폽토시스의 존재, 전염증성 사이토카인, IL-6 및 G-CSF의 혈청 수준, 감염성 합병증(VAP, UTI, 상처 감염)의 비율.
혈액 샘플(각각 20ml)은 무작위화 전, 소생 프로토콜 종료 직후, 무작위화 후 24시간의 세 시점에서 채취됩니다.
백혈구 아폽토시스의 존재 및 IL-6 및 G-CSF의 수준에 대해 혈액을 검사할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
271
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Ben Taub General Hospital
-
연락하다:
- Margie Higgins
- 이메일: traumatrial@bcm.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Ben Taub 응급 센터에서 본 모든 성인 환자 중 외상을 입었고 수축기 혈압이 90mmHg 미만이며 개복술 또는 개흉술을 위해 수술실로 이동합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 두부 손상
- 연령 > 45세, <= 12세
- 수감자
- 임산부
- 소생술을 거부하는 사전 지시가 있는 환자
- 프로젝트 참여 거부를 의미하는 "옵트아웃" 팔찌를 착용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 MAP 그룹
목표 최소 MAP가 50mmHg인 저혈압 그룹
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환자는 사례에 대해 50의 목표 최소 MAP를 갖게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 하이맵 그룹
비실험군: 이 환자들은 65mmHg의 목표 최소 MAP를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 생존
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중
기간: 30 일
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30 일
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ICU 체류 기간
기간: 30 일
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30 일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 30 일
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30 일
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아파치 II
기간: 30 일
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30 일
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급성호흡곤란증후군
기간: 30 일
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30 일
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인공호흡기 없는 날
기간: 30 일
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30 일
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심근 허혈
기간: 30 일
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30 일
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산증(pH 및 BE)
기간: 30 일
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30 일
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재래식 검사실 및 혈전탄력조영술에 의한 응고병증
기간: 30 일
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30 일
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예상 실혈
기간: 30 일
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30 일
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수혈 요건
기간: 30 일
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30 일
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글래스고 결과 점수
기간: 30 일
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30 일
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백혈구 세포 사멸의 정량화
기간: 2일
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2일
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감염성 합병증(VAP, UTI, 상처 감염) 비율.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew M Carrick, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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