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Uma Comparação de Duas Pressões Arteriais Médias Alvo na Ressuscitação de Pacientes Traumatizados Hipotensos

30 de novembro de 2010 atualizado por: Baylor College of Medicine

Uma comparação de duas pressões arteriais médias-alvo na ressuscitação de pacientes hipotensos com trauma submetidos a laparotomia ou toracotomia para trauma: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo será determinar se uma pressão arterial abaixo do normal durante a cirurgia para sangramento no abdômen ou no peito resultará em diminuição do sangramento e diminuição da chance de morte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para o estudo proposto, todos os pacientes traumatizados submetidos à laparotomia ou toracotomia por trauma que apresentavam pressão arterial sistólica < 90 mmHg antes de ir para a sala de cirurgia serão randomizados para um dos dois grupos. A randomização ocorrerá na porta da sala cirúrgica. O primeiro grupo terá uma pressão arterial média mínima alvo de 50 mm Hg (LMAP) e o segundo grupo terá uma pressão arterial média mínima alvo de 65 mmHg (HMAP). Antes da sala de cirurgia e em todos os outros aspectos de seus cuidados, os pacientes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes serão então acompanhados para determinar se há uma diferença na sobrevida de 30 dias entre os dois grupos. As medidas de resultados secundários serão pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), APACHE II, ARDS, tempo de permanência na UTI, isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral, acidose, coagulopatia por laboratórios convencionais e tromboelastograma, perda de sangue estimada, necessidade de transfusão, pontuação de resultados de Glasgow, o presença de apoptose leucocitária, o nível sérico das citocinas pró-inflamatórias, IL-6 e G-CSF, e a taxa de complicações infecciosas (PAV, ITU, infecções de feridas). Amostras de sangue (20 ml cada) serão coletadas em três momentos: antes da randomização, imediatamente após o término do protocolo de ressuscitação e 24 horas após a randomização. O sangue será examinado quanto à presença de apoptose leucocitária e níveis de IL-6 e G-CSF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

271

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthew M Carrick, MD
  • Número de telefone: 713-873-4381
  • E-mail: mcarrick@bcm.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos atendidos no centro de emergência de Ben Taub que sofreram um trauma, têm pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg e vão para a sala de cirurgia para laparotomia ou toracotomia

Critério de exclusão:

  • Traumatismo craniano conhecido ou suspeito
  • Idade > 45 anos, <= 12 anos
  • Indivíduos encarcerados
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com diretiva avançada que recusam ressuscitação
  • Pacientes com pulseiras "opt-out" que significam sua recusa em participar do projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo MAP baixo
Grupo hipotenso com PAM mínima alvo de 50 mmHg
Os pacientes terão um MAP mínimo alvo de 50 para o caso
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo MAP alto
Grupo não experimental: esses pacientes terão uma PAM mínima alvo de 65 mm Hg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
30 dias de sobrevivência
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Derrame
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
30 dias
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: 30 dias
30 dias
APACHE II
Prazo: 30 dias
30 dias
ARDS
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias sem ventilação
Prazo: 30 dias
30 dias
Isquemia do miocárdio
Prazo: 30 dias
30 dias
Acidose (pH e BE)
Prazo: 30 dias
30 dias
Coagulopatia por laboratórios convencionais e tromboelastograma
Prazo: 30 dias
30 dias
Perda de sangue estimada
Prazo: 30 dias
30 dias
Requisitos de transfusão
Prazo: 30 dias
30 dias
Pontuação do resultado de Glasgow
Prazo: 30 dias
30 dias
Quantificação da apoptose leucocitária
Prazo: 2 dias
2 dias
Taxa de complicações infecciosas (PAV, ITU, infecções de feridas).
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew M Carrick, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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