- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00459160
Uma Comparação de Duas Pressões Arteriais Médias Alvo na Ressuscitação de Pacientes Traumatizados Hipotensos
30 de novembro de 2010 atualizado por: Baylor College of Medicine
Uma comparação de duas pressões arteriais médias-alvo na ressuscitação de pacientes hipotensos com trauma submetidos a laparotomia ou toracotomia para trauma: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo será determinar se uma pressão arterial abaixo do normal durante a cirurgia para sangramento no abdômen ou no peito resultará em diminuição do sangramento e diminuição da chance de morte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o estudo proposto, todos os pacientes traumatizados submetidos à laparotomia ou toracotomia por trauma que apresentavam pressão arterial sistólica < 90 mmHg antes de ir para a sala de cirurgia serão randomizados para um dos dois grupos.
A randomização ocorrerá na porta da sala cirúrgica.
O primeiro grupo terá uma pressão arterial média mínima alvo de 50 mm Hg (LMAP) e o segundo grupo terá uma pressão arterial média mínima alvo de 65 mmHg (HMAP).
Antes da sala de cirurgia e em todos os outros aspectos de seus cuidados, os pacientes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes serão então acompanhados para determinar se há uma diferença na sobrevida de 30 dias entre os dois grupos.
As medidas de resultados secundários serão pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), APACHE II, ARDS, tempo de permanência na UTI, isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral, acidose, coagulopatia por laboratórios convencionais e tromboelastograma, perda de sangue estimada, necessidade de transfusão, pontuação de resultados de Glasgow, o presença de apoptose leucocitária, o nível sérico das citocinas pró-inflamatórias, IL-6 e G-CSF, e a taxa de complicações infecciosas (PAV, ITU, infecções de feridas).
Amostras de sangue (20 ml cada) serão coletadas em três momentos: antes da randomização, imediatamente após o término do protocolo de ressuscitação e 24 horas após a randomização.
O sangue será examinado quanto à presença de apoptose leucocitária e níveis de IL-6 e G-CSF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
271
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew M Carrick, MD
- Número de telefone: 713-873-4381
- E-mail: mcarrick@bcm.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Ben Taub General Hospital
-
Contato:
- Margie Higgins
- E-mail: traumatrial@bcm.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos atendidos no centro de emergência de Ben Taub que sofreram um trauma, têm pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg e vão para a sala de cirurgia para laparotomia ou toracotomia
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano conhecido ou suspeito
- Idade > 45 anos, <= 12 anos
- Indivíduos encarcerados
- mulheres grávidas
- Pacientes com diretiva avançada que recusam ressuscitação
- Pacientes com pulseiras "opt-out" que significam sua recusa em participar do projeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo MAP baixo
Grupo hipotenso com PAM mínima alvo de 50 mmHg
|
Os pacientes terão um MAP mínimo alvo de 50 para o caso
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo MAP alto
Grupo não experimental: esses pacientes terão uma PAM mínima alvo de 65 mm Hg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
30 dias de sobrevivência
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Derrame
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
APACHE II
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
ARDS
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Dias sem ventilação
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Isquemia do miocárdio
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Acidose (pH e BE)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Coagulopatia por laboratórios convencionais e tromboelastograma
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Perda de sangue estimada
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Requisitos de transfusão
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Pontuação do resultado de Glasgow
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Quantificação da apoptose leucocitária
Prazo: 2 dias
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2 dias
|
Taxa de complicações infecciosas (PAV, ITU, infecções de feridas).
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew M Carrick, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (ER) H-19631
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