Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av två målmedelartärtryck vid återupplivning av hypotensiva traumapatienter

30 november 2010 uppdaterad av: Baylor College of Medicine

En jämförelse av två målmedelartärtryck vid återupplivning av hypotensiva traumapatienter som genomgår laparotomi eller torakotomi för trauma: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Målet med denna studie kommer att vara att avgöra om ett lägre än normalt blodtryck under operation för blödning i buken eller bröstet kommer att resultera i minskad blödning och minskad risk för död.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För den föreslagna studien kommer alla traumapatienter som genomgår laparotomi eller torakotomi för trauma som hade ett systoliskt blodtryck < 90 mmHg innan de gick till operationssalen att randomiseras till en av två grupper. Randomiseringen kommer att ske vid operationssalsdörren. Den första gruppen kommer att ha ett mål för lägsta medelartärtryck på 50 mm Hg (LMAP) och den andra gruppen kommer att ha ett mål för lägsta medelartärtryck på 65 mmHg (HMAP). Inför operationssalen och i alla andra aspekter av deras vård kommer patienterna att behandlas enligt standarden för vård. Patienterna kommer sedan att följas för att avgöra om det finns en skillnad i 30 dagars överlevnad mellan de två grupperna. Sekundära utfallsmått kommer att vara Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng, APACHE II, ARDS, vårdtid på intensivvårdsavdelningen, myokardischemi, stroke, acidos, koagulopati genom konventionella laboratorier och tromboelastogram, uppskattad blodförlust, transfusionsbehov, Glasgow Outcome Score, förekomst av leukocytapoptos, serumnivån av de pro-inflammatoriska cytokinerna, IL-6 och G-CSF, och graden av infektiösa komplikationer (VAP, UTI, sårinfektioner). Blodprover (20 ml vardera) kommer att tas vid tre tidpunkter: före randomisering, omedelbart efter slutet av återupplivningsprotokollet och 24 timmar efter randomisering. Blod kommer att undersökas för förekomst av leukocytapoptos och nivåer av IL-6 och G-CSF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

271

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Matthew M Carrick, MD
  • Telefonnummer: 713-873-4381
  • E-post: mcarrick@bcm.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som ses på Ben Taub akutmottagning som har drabbats av ett trauma, har ett systoliskt blodtryck på mindre än 90 mm Hg och som ska till operationssalen för en laparotomi eller torakotomi

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt huvudskada
  • Ålder > 45 år, <= 12 år
  • Fängslade individer
  • Gravid kvinna
  • Patienter med ett avancerat direktiv som vägrar återupplivning
  • Patienter med "opt-out"-armband som betyder att de vägrar att delta i projektet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låg MAP-grupp
Hypotensiv grupp med ett mål på minsta MAP på 50 mmHg
Patienterna kommer att ha ett mål på minst 50 MAP för fallet
NO_INTERVENTION: Hög MAP-grupp
Icke-experimentell grupp: Dessa patienter kommer att ha ett mål på minsta MAP på 65 mm Hg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stroke
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
APACHE II
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
ARDS
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Myokardischemi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Acidos (pH och BE)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Koagulopati genom konventionella laboratorier och tromboelastogram
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Beräknad blodförlust
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Transfusionskrav
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Resultatresultat i Glasgow
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Kvantifiering av leukocytapoptos
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Frekvens av infektiösa komplikationer (VAP, UTI, sårinfektioner).
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew M Carrick, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ hypotensiv återupplivning

3
Prenumerera