- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00459160
En jämförelse av två målmedelartärtryck vid återupplivning av hypotensiva traumapatienter
30 november 2010 uppdaterad av: Baylor College of Medicine
En jämförelse av två målmedelartärtryck vid återupplivning av hypotensiva traumapatienter som genomgår laparotomi eller torakotomi för trauma: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Målet med denna studie kommer att vara att avgöra om ett lägre än normalt blodtryck under operation för blödning i buken eller bröstet kommer att resultera i minskad blödning och minskad risk för död.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För den föreslagna studien kommer alla traumapatienter som genomgår laparotomi eller torakotomi för trauma som hade ett systoliskt blodtryck < 90 mmHg innan de gick till operationssalen att randomiseras till en av två grupper.
Randomiseringen kommer att ske vid operationssalsdörren.
Den första gruppen kommer att ha ett mål för lägsta medelartärtryck på 50 mm Hg (LMAP) och den andra gruppen kommer att ha ett mål för lägsta medelartärtryck på 65 mmHg (HMAP).
Inför operationssalen och i alla andra aspekter av deras vård kommer patienterna att behandlas enligt standarden för vård.
Patienterna kommer sedan att följas för att avgöra om det finns en skillnad i 30 dagars överlevnad mellan de två grupperna.
Sekundära utfallsmått kommer att vara Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng, APACHE II, ARDS, vårdtid på intensivvårdsavdelningen, myokardischemi, stroke, acidos, koagulopati genom konventionella laboratorier och tromboelastogram, uppskattad blodförlust, transfusionsbehov, Glasgow Outcome Score, förekomst av leukocytapoptos, serumnivån av de pro-inflammatoriska cytokinerna, IL-6 och G-CSF, och graden av infektiösa komplikationer (VAP, UTI, sårinfektioner).
Blodprover (20 ml vardera) kommer att tas vid tre tidpunkter: före randomisering, omedelbart efter slutet av återupplivningsprotokollet och 24 timmar efter randomisering.
Blod kommer att undersökas för förekomst av leukocytapoptos och nivåer av IL-6 och G-CSF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
271
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matthew M Carrick, MD
- Telefonnummer: 713-873-4381
- E-post: mcarrick@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Ben Taub General Hospital
-
Kontakt:
- Margie Higgins
- E-post: traumatrial@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 45 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som ses på Ben Taub akutmottagning som har drabbats av ett trauma, har ett systoliskt blodtryck på mindre än 90 mm Hg och som ska till operationssalen för en laparotomi eller torakotomi
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt huvudskada
- Ålder > 45 år, <= 12 år
- Fängslade individer
- Gravid kvinna
- Patienter med ett avancerat direktiv som vägrar återupplivning
- Patienter med "opt-out"-armband som betyder att de vägrar att delta i projektet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Låg MAP-grupp
Hypotensiv grupp med ett mål på minsta MAP på 50 mmHg
|
Patienterna kommer att ha ett mål på minst 50 MAP för fallet
|
NO_INTERVENTION: Hög MAP-grupp
Icke-experimentell grupp: Dessa patienter kommer att ha ett mål på minsta MAP på 65 mm Hg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
30 dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Stroke
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
APACHE II
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
ARDS
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Myokardischemi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Acidos (pH och BE)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Koagulopati genom konventionella laboratorier och tromboelastogram
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Transfusionskrav
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Resultatresultat i Glasgow
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Kvantifiering av leukocytapoptos
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Frekvens av infektiösa komplikationer (VAP, UTI, sårinfektioner).
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew M Carrick, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2007
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (ER) H-19631
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativ hypotensiv återupplivning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Academy of PediatricsAvslutadVentilationsfelFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Health System, AlabamaAktiv, inte rekryterandeHypotermi | Omogen nyföddZambia
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAvslutad
-
Utah State UniversityDairy Research InstituteAvslutad
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OkändIntrakraniell neoplasm
-
Andriy TrailinAvslutadNjurtransplantat dysfunktionUkraina
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekryteringSteg IA Bröstcancer | Steg IIA BröstcancerFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär komplikationKina
-
Wenzhou Medical UniversityAvslutadHornhinna astigmatism | OrienteringKina
-
Philipps University Marburg Medical CenterKerckhoff Heart CenterAvslutadHemodynamisk instabilitet under anestesi | HögriskkirurgiTyskland