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ALL Adult Consortium Trial: Adult ALL Trial

10 giugno 2025 aggiornato da: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un regime chemioterapico multifarmaco in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL). Useremo un regime che viene spesso utilizzato nei pazienti pediatrici e aggiungeremo farmaci chiamati PEG-asparaginasi ed E. coli asparaginasi. La PEG-asparaginasi è stata somministrata per iniezione in passato ed è stata utilizzata nel trattamento di bambini e adulti affetti da LLA. Le informazioni provenienti da questi altri studi di ricerca suggeriscono che la PEG-asparaginasi per via endovenosa è stata somministrata in modo sicuro sia nei bambini che negli adulti. Speriamo di ottenere maggiori informazioni sulla malattia dei partecipanti e su come risponde ai farmaci chemioterapici standard usati per trattare ALL>

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio ha diversi periodi di trattamento chiamati fasi e utilizza diversi farmaci in ciascuna fase. I farmaci possono essere somministrati per via orale, in vena o nel fluido spinale (chiamata chemioterapia intratecale). In alcuni individui questo trattamento aiuta a prevenire il ritorno delle cellule leucemiche nel liquido spinale e nel cervello. Anche la radioterapia verrà somministrata come parte di questo regime di trattamento.
  • Il programma di trattamento consiste in 2 diversi bracci di trattamento con sei fasi separate di terapia. Le fasi del trattamento sono: (1) Profase steroidea (2) Induzione (3) Consolidamento I (4) Terapia del sistema nervoso centrale (SNC) (5) Consolidamento II (6) Continuazione.
  • Il braccio di trattamento dei partecipanti dipenderà dallo stato della loro leucemia alla fine della terapia di induzione (la seconda fase del trattamento). Braccio A: tutti i partecipanti che ottengono la remissione completa dopo l'induzione e Braccio B: tutti i partecipanti che non riescono a raggiungere una remissione completa dopo l'induzione.
  • Steroid Prophase: tutti i partecipanti sono coinvolti in questa fase di trattamento che consiste in due farmaci, uno somministrato per via endovenosa (IV) e uno somministrato per via intratecale. Questa fase dura 3 giorni e lo scopo è raccogliere dati scientifici che potrebbero essere utili in futuro e vedere come funzionano gli steroidi nel trattamento della leucemia
  • Induzione: questa fase inizia immediatamente dopo la profase steroidea e dura circa 1 mese. L'induzione è usata per provocare una remissione. Durante questa fase del trattamento vengono utilizzati otto farmaci e la somministrazione avviene per via orale, endovenosa o intratecale. Il giorno 29, verrà testato il midollo osseo e la conta del sangue periferico del partecipante. Se hanno raggiunto la remissione completa o la remissione parziale, procederanno alla fase successiva del trattamento. Se non sono in remissione completa, riceveranno vincristina per via endovenosa nei giorni 32, 39 e 46, fino al raggiungimento della remissione completa. Se non raggiungono la remissione completa o parziale entro il giorno 53, verranno rimossi dallo studio.
  • Consolidamento I: questa fase del trattamento inizia non appena vi è una conferma documentata che la leucemia del partecipante è in remissione completa o parziale. Il trattamento in questa fase dura circa 7 settimane e ha lo scopo di ridurre ulteriormente il numero di cellule leucemiche nel corpo. Questo trattamento di consolidamento si compone di 3 fasi: 1A, 1B e 1C. Ogni fase prevede un ciclo di tre settimane di chemioterapia. Il braccio A e il braccio B verranno assegnati in base allo stato di remissione dopo la terapia di induzione e determineranno l'ordine in cui il partecipante segue le fasi di consolidamento.
  • Terapia del sistema nervoso centrale (SNC): la terapia del SNC inizia 3 settimane dopo la fine della terapia di consolidamento I e dovrebbe durare 3 settimane. Il trattamento prevede una serie di punture lombari con la somministrazione di farmaci antileucemici oltre a farmaci per via orale e farmaci per via endovenosa. Durante questa fase della terapia verrà somministrata anche la radioterapia. Lo scopo della radioterapia è impedire che la leucemia ritorni nel cervello. La radioterapia verrà somministrata in 8 o 10 trattamenti giornalieri.
  • Terapia di consolidamento II: questa fase inizia non appena termina la terapia del SNC e dura circa 27-30 settimane. Consiste in cicli di chemioterapia ripetuti ogni tre settimane insieme a PEG-asparaginasi EV somministrati ogni 3 settimane. I cicli verranno ripetuti fino a quando il partecipante riceve un totale di 10 dosi di asparaginasi.
  • Continuazione della terapia: questa fase inizia dopo la fine della fase di consolidamento II. L'obiettivo di questa fase è sbarazzarsi di tutta la leucemia nel corpo. Consiste in cicli di chemioterapia ripetuti ogni tre settimane e durerà fino a quando il partecipante non sarà in remissione da due anni.
  • Durante tutte le fasi del trattamento, i partecipanti avranno test e procedure per monitorare la loro salute e per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII, Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Department of Oncology
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta, esclusa LLA a cellule B mature nota per la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: immunoglobulina di superficie, morfologia L3, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) o t(2; 8)
  • Età 18,00-50,99 anni

Criteri di esclusione:

  • Terapia antileucemica precedente ad eccezione di 1 settimana o meno di steroidi e/o radioterapia emergente al mediastino o idrossiurea o leucoferesi emergente
  • HIV positivo noto
  • TUTTO secondario
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con una malattia psichiatrica o mentale attiva che rendono improbabile il consenso informato o un attento follow-up clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte pre-emendamento, 2500 UI/M2 Q2 Weeks
I primi 66 pazienti sono stati arruolati sotto la progettazione iniziale. Nelle fasi post-induzione, l'asparaginasi IV veniva somministrata ogni due settimane alla dose più elevata di 2500 UI/M2, per un totale di 30 settimane post-induzione. L'asparaginasi IV è stata somministrata come una singola dose durante l'induzione. La terapia del protocollo era composta da 6 fasi: prophase, induzione, consolidamento I, CNS, consolidamento II e continuazione e variava a base di classificazione del rischio.
Droga: Doxorubicina
Induzione: per via endovenosa nei giorni 4 e 5. Consolidamento 1A: per via endovenosa nel giorno 1. Terapia del SNC: per via endovenosa il giorno 1. Consolidamento II: per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo.
Droga: Citarabina
Profase: per via endovenosa nei giorni 1-3. Induzione: intratecale nei giorni 15 o 18. Consolidamento IB: per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 2-5 e 9-12. IC di consolidamento: per via endovenosa ogni 12 ore a partire dal giorno 1 Terapia del sistema nervoso centrale: intratecale 4 volte nell'arco di 2 settimane. Consolidamento II: Intratecale una volta ogni 18 settimane Continuazione: Intratecale ogni 18 settimane
Droga: Metotrexato

Induzione: per via endovenosa il giorno 6 e per via intratecale il giorno 29 o 32. Consolidamento IA: per via endovenosa il giorno 1 e per via intratecale il giorno 1 (prima della IV).

Consolidamento IB: Intratecale il giorno 1. Terapia del SNC: Intratecale 4 volte nell'arco di 2 settimane. Consolidamento: intratecale una volta ogni 18 settimane. Continuazione: per via endovenosa settimanale e intratecale ogni 18 settimane.

Droga: Vincristina
Induzione: per via endovenosa nei giorni 4, 11, 18, 25. Consolidamento IA: per via endovenosa il giorno 1. Terapia del SNC: per via endovenosa il giorno 1. Consolidamento II: per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Ciclofosfamide
Consolidamento IB: per via endovenosa il giorno 1
Droga: Metilprednisone
Profase: per via endovenosa nei giorni 1-3
Droga: Idrocortisone sodio succinato
Induzione: intratecale il giorno 15 o 18. Terapia del SNC: intratecale 4 volte nell'arco di 2 settimane. Consolidamento II: Intratecale una volta ogni 18 settimane. Continuazione: intratecale ogni 18 settimane.
Droga: Desametasone
IC di consolidamento: per via orale nei giorni 1-5 due volte al giorno. Consolidamento II: Oralmente nei giorni 1-5 di ogni ciclo. Continuazione: per via orale nei giorni 1-5 di ogni ciclo.
Droga: 6 MP
Induzione: oralmente nei giorni 3-43 o 33-46. Consolidamento IA: orale nei giorni 1-14. Consolidamento IB: oralmente nei giorni 1-14. Terapia del SNC: per via orale nei giorni 1-14. Consolidamento II: oralmente nei giorni 1-14. Continuazione: per via orale nei giorni 1-14 di ogni ciclo.
Droga: PEG-Asparaginasi

IC di consolidamento: per via endovenosa ogni 3 settimane, a partire dal giorno 8. Terapia del SNC: per via endovenosa ogni 3 settimane, a partire da 3 settimane dopo la dose di IC di consolidamento.

Consolidamento II: per via endovenosa ogni 3 settimane.

Droga: Imatinib
Utilizzato solo per i soggetti con LLA PH+ arruolati prima del 1° maggio 2011 e utilizzato continuamente durante ogni fase del trattamento.
Droga: Etoposide
IC di consolidamento: per via endovenosa nei giorni 3, 4 e 5 di questo ciclo.
Procedura: Radioterapia
Dato durante la terapia del SNC 8 o 10 trattamenti giornalieri, nei giorni 1-8 o 1-10, a seconda del coinvolgimento della leucemia nel liquido cerebrospinale
Droga: E. coli asparaginasi
Intramuscolare Giorno 7 di induzione.
Sperimentale: Coorte post-emendamento, 2000 UI/M2 Q3 Weeks
I 46 pazienti sono stati arruolati sotto il design modificato, dopo il 1 agosto 2011. Nelle fasi post-induzione, l'asparaginasi IV veniva somministrata ogni 3 settimane alla dose di 2000 UI/M2, per un totale di 30 settimane post-induzione. E. coli asparaginasi è stata somministrata come una singola dose durante l'induzione. La terapia del protocollo era composta da 6 fasi: prophase, induzione, consolidamento I, CNS, consolidamento II e continuazione e variava a base di classificazione del rischio.
Droga: Doxorubicina
Induzione: per via endovenosa nei giorni 4 e 5. Consolidamento 1A: per via endovenosa nel giorno 1. Terapia del SNC: per via endovenosa il giorno 1. Consolidamento II: per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo.
Droga: Citarabina
Profase: per via endovenosa nei giorni 1-3. Induzione: intratecale nei giorni 15 o 18. Consolidamento IB: per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 2-5 e 9-12. IC di consolidamento: per via endovenosa ogni 12 ore a partire dal giorno 1 Terapia del sistema nervoso centrale: intratecale 4 volte nell'arco di 2 settimane. Consolidamento II: Intratecale una volta ogni 18 settimane Continuazione: Intratecale ogni 18 settimane
Droga: Metotrexato

Induzione: per via endovenosa il giorno 6 e per via intratecale il giorno 29 o 32. Consolidamento IA: per via endovenosa il giorno 1 e per via intratecale il giorno 1 (prima della IV).

Consolidamento IB: Intratecale il giorno 1. Terapia del SNC: Intratecale 4 volte nell'arco di 2 settimane. Consolidamento: intratecale una volta ogni 18 settimane. Continuazione: per via endovenosa settimanale e intratecale ogni 18 settimane.

Droga: Vincristina
Induzione: per via endovenosa nei giorni 4, 11, 18, 25. Consolidamento IA: per via endovenosa il giorno 1. Terapia del SNC: per via endovenosa il giorno 1. Consolidamento II: per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Ciclofosfamide
Consolidamento IB: per via endovenosa il giorno 1
Droga: Metilprednisone
Profase: per via endovenosa nei giorni 1-3
Droga: Idrocortisone sodio succinato
Induzione: intratecale il giorno 15 o 18. Terapia del SNC: intratecale 4 volte nell'arco di 2 settimane. Consolidamento II: Intratecale una volta ogni 18 settimane. Continuazione: intratecale ogni 18 settimane.
Droga: Desametasone
IC di consolidamento: per via orale nei giorni 1-5 due volte al giorno. Consolidamento II: Oralmente nei giorni 1-5 di ogni ciclo. Continuazione: per via orale nei giorni 1-5 di ogni ciclo.
Droga: 6 MP
Induzione: oralmente nei giorni 3-43 o 33-46. Consolidamento IA: orale nei giorni 1-14. Consolidamento IB: oralmente nei giorni 1-14. Terapia del SNC: per via orale nei giorni 1-14. Consolidamento II: oralmente nei giorni 1-14. Continuazione: per via orale nei giorni 1-14 di ogni ciclo.
Droga: PEG-Asparaginasi

IC di consolidamento: per via endovenosa ogni 3 settimane, a partire dal giorno 8. Terapia del SNC: per via endovenosa ogni 3 settimane, a partire da 3 settimane dopo la dose di IC di consolidamento.

Consolidamento II: per via endovenosa ogni 3 settimane.

Droga: Imatinib
Utilizzato solo per i soggetti con LLA PH+ arruolati prima del 1° maggio 2011 e utilizzato continuamente durante ogni fase del trattamento.
Droga: Etoposide
IC di consolidamento: per via endovenosa nei giorni 3, 4 e 5 di questo ciclo.
Procedura: Radioterapia
Dato durante la terapia del SNC 8 o 10 trattamenti giornalieri, nei giorni 1-8 o 1-10, a seconda del coinvolgimento della leucemia nel liquido cerebrospinale
Droga: E. coli asparaginasi
Intramuscolare Giorno 7 di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'asparaginasi
Lasso di tempo: Valutata alla fine del periodo di trattamento post-induzione di 30 settimane o quando il partecipante viene fuori dal trattamento, a seconda di quale si verifica per primo.
Fattibilità basata sul tasso di asparaginasi completata definita come percentuale di pazienti che, dopo aver raggiunto una remissione completa dopo la terapia di induzione, completano> 25 settimane di asparaginasi PEG IV come parte della terapia di intensificazione. La remissione completa è definita come un midollo osseo interpretabile (un esemplare con elementi di midollo normali presenti) con meno del 5% di linfoblasti e sangue periferico senza linfoblasti e un antigene che presenta cellula (APC)> 1000/mm3 e piastrine> 100.000/mm3 e nessuna prova di leucemia estramente.
Valutata alla fine del periodo di trattamento post-induzione di 30 settimane o quando il partecipante viene fuori dal trattamento, a seconda di quale si verifica per primo.
Numero di partecipanti con tossicità di grado 3 o peggiore.
Lasso di tempo: Valutato su base continuativa (almeno una volta ogni 3 mesi) durante lo studio, comprese le fasi di trattamento dell'induzione, il consolidamento I e II, il CNS e la continuazione. La durata del trattamento per questo studio è stata una mediana (intervallo) di 287 giorni (2-974).
Definito come il numero di partecipanti che sperimentano i seguenti eventi avversi di grado 3 o peggiori basati su criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V3: neutrofili, piastrine, neutropenia febbrile, infezione, aspartata aminotransiferasi (AST), alanina aminotransferasi (alt), biliruin di lifo/emissioni di emissioni, iperglicesi, alanina, alanina aminotrasferasi (alt) Emorragia del SNC, trombosi, convulsione, osteonecrosi, ipersensibilità, pancreatite, neuropatia.
Valutato su base continuativa (almeno una volta ogni 3 mesi) durante lo studio, comprese le fasi di trattamento dell'induzione, il consolidamento I e II, il CNS e la continuazione. La durata del trattamento per questo studio è stata una mediana (intervallo) di 287 giorni (2-974).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completo
Lasso di tempo: Prophase steroideo di 3 giorni e periodo di trattamento a induzione di 4 settimane. I partecipanti sono valutati il ​​giorno 32 di induzione.
Il tasso di remissione completo è definito come la percentuale di pazienti con un midollo osseo interpretabile (un campione con elementi di midollo normali presenti) con meno linfoblasti al 5% e sangue periferico senza linfoblasti e un antigene che presenta cellule (APC)> 1000/mm3 e piastrine> 100.000/mm3 e nessuna prova di leucemia.
Prophase steroideo di 3 giorni e periodo di trattamento a induzione di 4 settimane. I partecipanti sono valutati il ​​giorno 32 di induzione.
Sopravvivenza libera da malattie di 3 anni
Lasso di tempo: Valutato continuamente per tutto il periodo di trattamento e ogni anno per 5 anni dopo il completamento del trattamento del protocollo (fino a 5 anni). Pertinente per questa misura è di 3 anni dalla data di remissione completa.
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il tempo dal raggiungimento di una remissione completa al primo recidiva o morte della malattia, censurata al momento dell'ultima valutazione della malattia. DFS a 3 anni è la probabilità percentuale dei pazienti che rimangono vivi, privi di ricadute e senza verificarsi del secondo neoplasia maligno a 3 anni dalla remissione completa. Il rilascio della malattia è definito come linfoblasti> 25% identificati morfologicamente nell'aspirato/biopsia del midollo osseo, o identificazione dei linfoblasti nel midollo (qualsiasi percentuale) identificata per essere leucemica dalla citometria a flusso, citogenetica, ibridazione in situ fluorescente (pesce), immunoiscistrie o altri test. L'aspetto delle cellule leucemiche in qualsiasi sito extramidollare (un singolo linfoblasto inequivocabile nel liquido cerebrospinale (CSF) può qualificarsi anche come leucemia del SNC) si qualifica anche se confermato dal PI.
Valutato continuamente per tutto il periodo di trattamento e ogni anno per 5 anni dopo il completamento del trattamento del protocollo (fino a 5 anni). Pertinente per questa misura è di 3 anni dalla data di remissione completa.
Sopravvivenza globale di 3 anni
Lasso di tempo: Valutato continuamente per tutto il periodo di trattamento e ogni anno per 5 anni dopo il completamento del trattamento del protocollo (fino a 5 anni). Rilevante per questa misura è di 3 anni dalla data di ingresso dello studio.
La sopravvivenza globale (OS) basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il tempo dall'ingresso dello studio a morte per qualsiasi causa e verrà censurata la data ultima conosciuta vive.
Valutato continuamente per tutto il periodo di trattamento e ogni anno per 5 anni dopo il completamento del trattamento del protocollo (fino a 5 anni). Rilevante per questa misura è di 3 anni dalla data di ingresso dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Boston Children's Hospital
NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel DeAngelo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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