Avaliação do Consórcio ALL para Adultos: Avaliação ALL para Adultos
16 de abril de 2024 atualizado por: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de um regime de quimioterapia multidrogas em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Usaremos um regime que é frequentemente usado em pacientes pediátricos e adicionaremos medicamentos chamados PEG-asparaginase e E. coli asparaginase.
A PEG-asparaginase foi administrada como uma injeção no passado e tem sido usada no tratamento de crianças e adultos com LLA.
As informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que a PEG-asparaginase intravenosa foi administrada com segurança em crianças e adultos.
Esperamos obter mais informações sobre a doença dos participantes e como ela responde aos medicamentos quimioterápicos padrão usados para tratar LLA>
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Doxorrubicina
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Metotrexato
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Metilprednisona
- Medicamento: Succinato de Sódio Hidrocortisona
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: 6 MP
- Medicamento: PEG-Asparaginase
- Medicamento: Imatinibe
- Medicamento: Etoposídeo
- Procedimento: Radioterapia
- Medicamento: E. coli Asparaginase
Descrição detalhada
- Este estudo tem vários períodos de tratamento chamados fases e usa vários medicamentos diferentes em cada fase. Os medicamentos podem ser administrados por via oral, na veia ou no fluido espinhal (denominado quimioterapia intratecal). Em alguns indivíduos, esse tratamento ajuda a impedir que as células de leucemia voltem para o fluido espinhal e para o cérebro. A radioterapia também será administrada como parte deste regime de tratamento.
- O programa de tratamento consiste em 2 braços de tratamento diferentes com seis fases separadas de terapia. As fases do tratamento são: (1) Prófase de esteroides (2) Indução (3) Consolidação I (4) Terapia do sistema nervoso central (SNC) (5) Consolidação II (6) Continuação.
- O braço de tratamento dos participantes dependerá do estado de sua leucemia no final da terapia de indução (a segunda fase do tratamento). Braço A: todos os participantes que obtiveram remissão completa após a indução e Braço B: todos os participantes que falharam em atingir uma remissão completa após a indução.
- Steroid Prophase: Todos os participantes estão envolvidos nesta fase de tratamento que consiste em dois medicamentos, um administrado por via intravenosa (IV) e outro administrado por via intratecal. Esta fase dura 3 dias e o objetivo é coletar dados científicos que possam ser úteis no futuro e ver como os esteróides funcionam no tratamento da leucemia
- Indução: Esta fase começa imediatamente após a prófase esteroidal e dura cerca de 1 mês. A indução é usada para causar uma remissão. Oito drogas são usadas durante esta fase do tratamento, e a administração pode ser por via oral, IV ou intratecal. No dia 29, as contagens de medula óssea e sangue periférico do participante serão testadas. Se tiverem alcançado remissão completa ou remissão parcial, passarão para a próxima fase do tratamento. Se não estiverem em remissão completa, receberão vincristina por via IV nos dias 32, 39 e 46, até a remissão completa. Se eles não atingirem a remissão completa ou parcial até o dia 53, eles serão removidos do estudo.
- Consolidação I: Esta fase do tratamento começa assim que houver uma confirmação documentada de que a leucemia do participante está em remissão completa ou parcial. O tratamento nesta fase dura cerca de 7 semanas e visa reduzir ainda mais o número de células leucêmicas no corpo. Este tratamento de consolidação é composto por 3 fases: 1A, 1B e 1C. Cada fase envolve um ciclo de três semanas de quimioterapia. Os braços A e B serão atribuídos de acordo com o status de remissão após a terapia de indução e determinarão a ordem em que o participante segue as fases de consolidação.
- Terapia do Sistema Nervoso Central (SNC): A terapia do SNC começa 3 semanas após o término da terapia de Consolidação I e deve durar 3 semanas. O tratamento inclui uma série de punções lombares com a administração de drogas antileucêmicas, bem como drogas orais e drogas IV. A radioterapia também será administrada durante esta fase da terapia. O objetivo da radioterapia é impedir que a leucemia volte ao cérebro. A radioterapia será administrada em 8 ou 10 tratamentos diários.
- Terapia de Consolidação II: Esta fase começa assim que termina a terapia do SNC e dura cerca de 27-30 semanas. Consiste em ciclos de quimioterapia repetidos a cada três semanas juntamente com PEG-asparaginase IV administrada a cada 3 semanas. Os ciclos serão repetidos até que o participante receba um total de 10 doses de asparaginase.
- Terapia de Continuação: Esta fase começa após o término da fase de Consolidação II. O objetivo desta fase é eliminar toda a leucemia do corpo. Consiste em ciclos de quimioterapia repetidos a cada três semanas e durará até que o participante esteja em remissão por dois anos.
- Durante todas as fases do tratamento, os participantes terão testes e procedimentos para monitorar sua saúde e para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Vancouver Cancer Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII, Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda, excluindo LLA de células B maduras conhecida pela presença de qualquer um dos seguintes: imunoglobulina de superfície, morfologia L3, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) ou t(2; 8)
- Idade 18,00-50,99 anos
Critério de exclusão:
- Terapia antileucêmica anterior, exceto 1 semana ou menos de esteróides e/ou radioterapia emergente no mediastino, ou hidroxiureia ou leucoférese emergente
- HIV positivo conhecido
- Secundário TODOS
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com doença psiquiátrica ou mental ativa tornando improvável o consentimento informado ou acompanhamento clínico cuidadoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Remissão completa alcançada após a fase de indução
|
Indução: por via intravenosa nos dias 4 e 5. Consolidação 1A: por via intravenosa no dia 1.
Terapia do SNC: por via intravenosa no dia 1.
Consolidação II: Via intravenosa dia 1 de cada ciclo.
Prófase: por via intravenosa nos dias 1-3.
Indução: intratecal nos dias 15 ou 18. Consolidação IB: intravenosa ou subcutânea nos dias 2-5 e 9-12.
Consolidação IC: Intravenosa a cada 12 horas começando no dia 1 Terapia do SNC: Intratecal 4 vezes durante 2 semanas.
Consolidação II: Intratecal uma vez a cada 18 semanas Continuação: Intratecal a cada 18 semanas
Indução: por via intravenosa no dia 6 e por via intratecal no dia 29 ou 32. Consolidação IA: por via intravenosa no dia 1 e por via intratecal no dia 1 (antes de IV). Consolidação IB: Intratecal no dia 1. Terapia do SNC: intratecal 4 vezes durante 2 semanas. Consolidação: Via intratecal uma vez a cada 18 semanas. Continuação: Via intravenosa semanalmente e via intratecal a cada 18 semanas.
Indução: por via intravenosa nos dias 4, 11, 18, 25.
Consolidação IA: por via intravenosa no dia 1.
Terapia do SNC: por via intravenosa no dia 1.
Consolidação II: Via intravenosa no dia 1 de cada ciclo.
Consolidação IB: por via intravenosa no dia 1
Prófase: por via intravenosa nos dias 1-3
Indução: Via intratecal no dia 15 ou 18. Terapia do SNC: Via intratecal 4 vezes durante 2 semanas.
Consolidação II: Via intratecal uma vez a cada 18 semanas.
Continuação: Via intratecal a cada 18 semanas.
IC de consolidação: oralmente nos dias 1-5, duas vezes ao dia.
Consolidação II: Por via oral nos dias 1-5 de cada ciclo.
Continuação: Por via oral nos dias 1-5 de cada ciclo.
Indução: oralmente nos dias 3-43 ou 33-46.
Consolidação IA: por via oral nos dias 1-14.
Consolidação IB: por via oral nos dias 1-14.
Terapia do SNC: oralmente nos dias 1-14.
Consolidação II: oralmente nos dias 1-14.
Continuação: Por via oral nos dias 1-14 de cada ciclo.
IC de consolidação: por via intravenosa a cada 3 semanas, começando no dia 8. Terapia do SNC: por via intravenosa a cada 3 semanas, começando 3 semanas após a dose de IC de consolidação. Consolidação II: Via intravenosa a cada 3 semanas.
Usado apenas para indivíduos PH+ ALL inscritos antes de 1º de maio de 2011 e é usado continuamente em todas as fases do tratamento.
Consolidação IC: por via intravenosa nos dias 3, 4 e 5 deste ciclo.
Dado durante a terapia do SNC, 8 ou 10 tratamentos diários, nos dias 1-8 ou 1-10, dependendo do envolvimento da leucemia no LCR
Intramuscular Dia 7 de indução.
|
|
Experimental: Braço B
Falha em atingir a remissão completa após a fase de indução
|
Indução: por via intravenosa nos dias 4 e 5. Consolidação 1A: por via intravenosa no dia 1.
Terapia do SNC: por via intravenosa no dia 1.
Consolidação II: Via intravenosa dia 1 de cada ciclo.
Prófase: por via intravenosa nos dias 1-3.
Indução: intratecal nos dias 15 ou 18. Consolidação IB: intravenosa ou subcutânea nos dias 2-5 e 9-12.
Consolidação IC: Intravenosa a cada 12 horas começando no dia 1 Terapia do SNC: Intratecal 4 vezes durante 2 semanas.
Consolidação II: Intratecal uma vez a cada 18 semanas Continuação: Intratecal a cada 18 semanas
Indução: por via intravenosa no dia 6 e por via intratecal no dia 29 ou 32. Consolidação IA: por via intravenosa no dia 1 e por via intratecal no dia 1 (antes de IV). Consolidação IB: Intratecal no dia 1. Terapia do SNC: intratecal 4 vezes durante 2 semanas. Consolidação: Via intratecal uma vez a cada 18 semanas. Continuação: Via intravenosa semanalmente e via intratecal a cada 18 semanas.
Indução: por via intravenosa nos dias 4, 11, 18, 25.
Consolidação IA: por via intravenosa no dia 1.
Terapia do SNC: por via intravenosa no dia 1.
Consolidação II: Via intravenosa no dia 1 de cada ciclo.
Consolidação IB: por via intravenosa no dia 1
Prófase: por via intravenosa nos dias 1-3
Indução: Via intratecal no dia 15 ou 18. Terapia do SNC: Via intratecal 4 vezes durante 2 semanas.
Consolidação II: Via intratecal uma vez a cada 18 semanas.
Continuação: Via intratecal a cada 18 semanas.
IC de consolidação: oralmente nos dias 1-5, duas vezes ao dia.
Consolidação II: Por via oral nos dias 1-5 de cada ciclo.
Continuação: Por via oral nos dias 1-5 de cada ciclo.
Indução: oralmente nos dias 3-43 ou 33-46.
Consolidação IA: por via oral nos dias 1-14.
Consolidação IB: por via oral nos dias 1-14.
Terapia do SNC: oralmente nos dias 1-14.
Consolidação II: oralmente nos dias 1-14.
Continuação: Por via oral nos dias 1-14 de cada ciclo.
IC de consolidação: por via intravenosa a cada 3 semanas, começando no dia 8. Terapia do SNC: por via intravenosa a cada 3 semanas, começando 3 semanas após a dose de IC de consolidação. Consolidação II: Via intravenosa a cada 3 semanas.
Usado apenas para indivíduos PH+ ALL inscritos antes de 1º de maio de 2011 e é usado continuamente em todas as fases do tratamento.
Consolidação IC: por via intravenosa nos dias 3, 4 e 5 deste ciclo.
Dado durante a terapia do SNC, 8 ou 10 tratamentos diários, nos dias 1-8 ou 1-10, dependendo do envolvimento da leucemia no LCR
Intramuscular Dia 7 de indução.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a viabilidade, toxicidade e eficácia do tratamento pediátrico de alto risco em pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar a taxa de resposta completa no final da terapia de indução.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
A sobrevida livre de doença, definida como o tempo desde a remissão completa até a primeira recorrência da doença ou morte, será estimada usando métodos de Kaplan-Meier.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
A sobrevida global, definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa, será estimada usando os métodos de Kaplan-Meier.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel DeAngelo, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimado)
21 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Asparaginase
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- 06-254
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .