Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALL Adult Consortium Trial: Felnőtt ALL próba

2024. április 16. frissítette: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
E vizsgálat célja a több gyógyszeres kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőtt betegeknél. Olyan kezelési rendet fogunk alkalmazni, amelyet gyakran alkalmaznak gyermekgyógyászati ​​betegeknél, és hozzáadjuk a PEG-aszparagináz és az E. coli aszparagináz nevű gyógyszereket. A PEG-aszparaginázt korábban injekció formájában adták be, és ALL-ben szenvedő gyermekek és felnőttek kezelésére egyaránt alkalmazták. Az egyéb kutatásokból származó információk arra utalnak, hogy az intravénás PEG-aszparaginázt biztonságosan adták be gyermekeknek és felnőtteknek egyaránt. Reméljük, hogy több információt kapunk a résztvevők betegségéről, és arról, hogyan reagál az ALL kezelésére használt standard kemoterápiás gyógyszerekre>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez a vizsgálat több kezelési időszakot tartalmaz, amelyeket fázisoknak neveznek, és mindegyik fázisban több különböző gyógyszert alkalmaznak. A gyógyszerek beadhatók szájon át, vénába vagy a gerincfolyadékba (úgynevezett intratekális kemoterápia). Egyes egyéneknél ez a kezelés segít megakadályozni, hogy a leukémiás sejtek visszatérjenek a gerincvelői folyadékba és az agyba. A kezelési rend részeként sugárterápiát is alkalmaznak.
  • A kezelési program 2 különböző kezelési karból áll, hat különálló terápiás fázissal. A kezelés fázisai a következők: (1) Szteroid profázis (2) Indukció (3) Konszolidáció I (4) Központi idegrendszeri (CNS) terápia (5) Konszolidáció II (6) Folytatás.
  • A résztvevők kezelési ága a leukémiájuk állapotától függ az indukciós terápia (a kezelés második fázisa) végén. A kar: minden résztvevő, aki teljes remissziót ér el az indukció után, és B kar: minden résztvevő, aki nem ér el teljes remissziót az indukció után.
  • Szteroid profázis: Minden résztvevő részt vesz ebben a kezelési fázisban, amely két gyógyszerből áll, az egyiket intravénásan (IV) és a másikat intratekálisan adják be. Ez a fázis 3 napig tart, és célja tudományos adatok gyűjtése, amelyek hasznosak lehetnek a jövőben, és hogy megtudjuk, hogyan hatnak a szteroidok a leukémia kezelésében.
  • Indukció: Ez a fázis közvetlenül a szteroid profázis után kezdődik és körülbelül 1 hónapig tart. Az indukciót remisszió előidézésére használják. A kezelés e szakaszában nyolc gyógyszert használnak, és a beadás orálisan, intravénásan vagy intratekálisan történik. A 29. napon a résztvevő csontvelő- és perifériás vérképét vizsgálják. Ha teljes vagy részleges remissziót értek el, továbblépnek a kezelés következő fázisába. Ha nincsenek teljes remisszióban, vinkrisztint kapnak IV-ben a 32., 39. és 46. napon, a teljes remisszió eléréséig. Ha nem érnek el teljes vagy részleges remissziót az 53. napig, eltávolítják őket a vizsgálatból.
  • Konszolidáció I: A kezelés ezen szakasza azonnal megkezdődik, amint dokumentált megerősítést nyer, hogy a résztvevő leukémiája teljes vagy részleges remisszióban van. A kezelés ebben a fázisban körülbelül 7 hétig tart, és célja a leukémiás sejtek számának további csökkentése a szervezetben. Ez a konszolidációs kezelés 3 fázisból áll: 1A, 1B és 1C. Mindegyik fázis háromhetes kemoterápiás ciklust foglal magában. Az A és B kar az indukciós terápia utáni remissziós státuszának megfelelően kerül kiosztásra, és meghatározza azt a sorrendet, hogy a résztvevő milyen sorrendben kövesse a konszolidációs fázisokat.
  • Központi idegrendszeri (CNS) terápia: A központi idegrendszeri terápia az I. konszolidációs terápia befejezése után 3 héttel kezdődik, és 3 hétig tart. A kezelés egy sor lumbálpunkciót foglal magában leukémia elleni gyógyszer, valamint orális és intravénás gyógyszerek beadásával. A terápia ezen szakaszában sugárterápiát is adnak. A sugárterápia célja, hogy megakadályozza a leukémia visszatérését az agyban. A sugárterápia napi 8 vagy 10 kezelésben történik.
  • Konszolidációs II terápia: Ez a fázis a központi idegrendszeri terápia befejezésekor kezdődik, és körülbelül 27-30 hétig tart. Háromhetente ismételt kemoterápiás ciklusokból áll, valamint 3 hetente IV PEG-aszparaginázt adnak be. A ciklusokat addig ismételjük, amíg a résztvevő összesen 10 adag aszparaginázt nem kap.
  • Folytató terápia: Ez a fázis a Consolidation II fázis vége után kezdődik. Ennek a fázisnak a célja az összes leukémia megszabadulása a szervezetben. Háromhetente ismételt kemoterápiás ciklusokból áll, és addig tart, amíg a résztvevő két évig remisszióban van.
  • A kezelés minden szakaszában a résztvevőket tesztek és eljárások várják egészségi állapotuk megfigyelésére és kutatási célokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital of Boston
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII, Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Department of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut limfoblasztos leukémia, kivéve az ismert érett B-sejtes ALL-t a következők bármelyikének jelenlétével: felszíni immunglobulin, L3 morfológia, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) vagy t(2); 8)
  • Életkor 18,00-50,99 év

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi leukémia elleni terápia, kivéve 1 hét vagy annál rövidebb szteroid kezelés és/vagy a mediastinum sugárkezelése, hidroxi-karbamid vagy emergens leukopheresis
  • Ismert HIV-pozitív
  • Másodlagos ALL
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív pszichiátriai vagy mentális betegségben szenvedő betegek, akik nem valószínűsítik a tájékozott beleegyezésüket vagy a gondos klinikai nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Teljes remisszió az indukciós fázis után
Drog: Doxorubicin
Indukció: Intravénásan a 4. és 5. napon. Konszolidáció 1A: Intravénásan az 1. napon. Központi idegrendszeri terápia: intravénásan az 1. napon. Konszolidáció II: Intravénásan minden ciklus 1. napja.
Drog: Citarabin
Profázis: Intravénásan az 1-3. napon. Indukció: Intratekálisan a 15. vagy 18. napon. Konszolidáció IB: Intravénásan vagy szubkután a 2-5. és a 9-12. napon. Konszolidációs IC: Intravénásan 12 óránként, az 1. naptól kezdődően. CNS-terápia: Intratekálisan 4 alkalommal 2 hét alatt. Konszolidáció II: Intratekálisan 18 hetente Folytatás: Intratekálisan 18 hetente
Drog: Metotrexát

Indukció: intravénásan a 6. napon és intratekálisan a 29. vagy 32. napon. Konszolidáció IA: Intravénásan az 1. napon és intratekálisan az 1. napon (IV. előtt).

Konszolidáció IB: Intratekálisan az 1. napon. Központi idegrendszeri terápia: intratekálisan 4 alkalommal 2 hét alatt. Konszolidáció: Intratekálisan 18 hetente egyszer. Folytatás: intravénásan hetente és intratekálisan 18 hetente.

Drog: Vincristine
Indukció: Intravénásan a 4., 11., 18., 25. napon. Konszolidáció IA: intravénásan az 1. napon. Központi idegrendszeri terápia: intravénásan az 1. napon. Konszolidáció II: Intravénásan minden ciklus 1. napján.
Drog: Ciklofoszfamid
Konszolidáció IB: Intravénásan az 1. napon
Drog: Metilprednizon
Profázis: intravénásan az 1-3. napon
Drog: Hidrokortizon-nátrium-szukcinát
Indukció: Intratekálisan a 15. vagy 18. napon. CNS terápia: Intratekálisan 4 alkalommal 2 hét alatt. Konszolidáció II: Intratekálisan 18 hetente egyszer. Folytatás: Intratekálisan 18 hetente.
Drog: Dexametazon
Konszolidációs IC: Szájon át, az 1-5. napon naponta kétszer. Konszolidáció II: Szájon át minden ciklus 1-5. napján. Folytatás: Szájon át minden ciklus 1-5. napján.
Drog: 6 MP
Indukció: szóban a 3-43. vagy a 33-46. napon. Konszolidációs IA: szóban az 1-14. napon. Konszolidáció IB: szóban 1-14. Központi idegrendszeri terápia: szájon át az 1-14. napon. Konszolidáció II: szóban az 1-14. Folytatás: Szájon át minden ciklus 1-14. napján.
Drog: PEG-aszparagináz

Konszolidációs IC: Intravénásan 3 hetente, a 8. naptól kezdődően. CNS-terápia: Intravénásan 3 hetente, a Consolidation IC adagolása után 3 héttel kezdődően.

Konszolidáció II: Intravénásan 3 hetente.

Drog: Imatinib
Csak a 2011. május 1. előtt beiratkozott PH+ ALL alanyoknál alkalmazzák, és a kezelés minden fázisában folyamatosan használják.
Drog: Etoposide
Konszolidációs IC: intravénásan a ciklus 3., 4. és 5. napján.
Eljárás: Sugárkezelés
A központi idegrendszeri terápia során napi 8 vagy 10 kezelés adva, az 1-8. vagy az 1-10. napon, attól függően, hogy a leukémia érintett-e a CSF-ben.
Drog: E. coli aszparagináz
Intramuszkulárisan az indukció 7. napja.
Kísérleti: B kar
A teljes remisszió elmulasztása az indukciós fázis után
Drog: Doxorubicin
Indukció: Intravénásan a 4. és 5. napon. Konszolidáció 1A: Intravénásan az 1. napon. Központi idegrendszeri terápia: intravénásan az 1. napon. Konszolidáció II: Intravénásan minden ciklus 1. napja.
Drog: Citarabin
Profázis: Intravénásan az 1-3. napon. Indukció: Intratekálisan a 15. vagy 18. napon. Konszolidáció IB: Intravénásan vagy szubkután a 2-5. és a 9-12. napon. Konszolidációs IC: Intravénásan 12 óránként, az 1. naptól kezdődően. CNS-terápia: Intratekálisan 4 alkalommal 2 hét alatt. Konszolidáció II: Intratekálisan 18 hetente Folytatás: Intratekálisan 18 hetente
Drog: Metotrexát

Indukció: intravénásan a 6. napon és intratekálisan a 29. vagy 32. napon. Konszolidáció IA: Intravénásan az 1. napon és intratekálisan az 1. napon (IV. előtt).

Konszolidáció IB: Intratekálisan az 1. napon. Központi idegrendszeri terápia: intratekálisan 4 alkalommal 2 hét alatt. Konszolidáció: Intratekálisan 18 hetente egyszer. Folytatás: intravénásan hetente és intratekálisan 18 hetente.

Drog: Vincristine
Indukció: Intravénásan a 4., 11., 18., 25. napon. Konszolidáció IA: intravénásan az 1. napon. Központi idegrendszeri terápia: intravénásan az 1. napon. Konszolidáció II: Intravénásan minden ciklus 1. napján.
Drog: Ciklofoszfamid
Konszolidáció IB: Intravénásan az 1. napon
Drog: Metilprednizon
Profázis: intravénásan az 1-3. napon
Drog: Hidrokortizon-nátrium-szukcinát
Indukció: Intratekálisan a 15. vagy 18. napon. CNS terápia: Intratekálisan 4 alkalommal 2 hét alatt. Konszolidáció II: Intratekálisan 18 hetente egyszer. Folytatás: Intratekálisan 18 hetente.
Drog: Dexametazon
Konszolidációs IC: Szájon át, az 1-5. napon naponta kétszer. Konszolidáció II: Szájon át minden ciklus 1-5. napján. Folytatás: Szájon át minden ciklus 1-5. napján.
Drog: 6 MP
Indukció: szóban a 3-43. vagy a 33-46. napon. Konszolidációs IA: szóban az 1-14. napon. Konszolidáció IB: szóban 1-14. Központi idegrendszeri terápia: szájon át az 1-14. napon. Konszolidáció II: szóban az 1-14. Folytatás: Szájon át minden ciklus 1-14. napján.
Drog: PEG-aszparagináz

Konszolidációs IC: Intravénásan 3 hetente, a 8. naptól kezdődően. CNS-terápia: Intravénásan 3 hetente, a Consolidation IC adagolása után 3 héttel kezdődően.

Konszolidáció II: Intravénásan 3 hetente.

Drog: Imatinib
Csak a 2011. május 1. előtt beiratkozott PH+ ALL alanyoknál alkalmazzák, és a kezelés minden fázisában folyamatosan használják.
Drog: Etoposide
Konszolidációs IC: intravénásan a ciklus 3., 4. és 5. napján.
Eljárás: Sugárkezelés
A központi idegrendszeri terápia során napi 8 vagy 10 kezelés adva, az 1-8. vagy az 1-10. napon, attól függően, hogy a leukémia érintett-e a CSF-ben.
Drog: E. coli aszparagináz
Intramuszkulárisan az indukció 7. napja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magas kockázatú gyermekgyógyászati ​​kezelés megvalósíthatóságának, toxicitásának és hatékonyságának meghatározása 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeknél.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes válaszarány meghatározása az indukciós terápia végén.
Időkeret: 2 év
2 év
A betegségmentes túlélést, amelyet a teljes remisszió elérésétől a betegség első kiújulásáig vagy haláláig eltelt időként határoznak meg, Kaplan-Meier módszerekkel becsülik meg.
Időkeret: 3 év
3 év
A teljes túlélést, amelyet a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoznak meg, Kaplan-Meier módszerekkel becsülik meg.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Boston Children's Hospital
NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel DeAngelo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 18.

Első közzététel (Becsült)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-254

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel