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Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'anidulafungina nei pazienti con candidemia o candidosi invasiva

29 agosto 2011 aggiornato da: Pfizer

Studio non comparativo di fase IV in aperto dell'anidulafungina IV seguita da terapia azolica orale per il trattamento della candidemia e della candidosi invasiva

Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'anidulafungina per via endovenosa (Eraxis™) in pazienti con diagnosi di candidemia o candidosi invasiva, che è un'infezione fungina del sangue o del tessuto. Attualmente il farmaco è approvato per il trattamento utilizzando una dose giornaliera di farmaci per via endovenosa fino a 14 giorni dopo la scomparsa del fungo dal sangue. Questo studio valuterà l'efficacia dell'anidulafungina per via endovenosa quando viene somministrata per 5-28 giorni seguita da farmaci antifungini orali. I pazienti dello studio saranno valutati per la risposta al trattamento per tutto il periodo di trattamento del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703-9248
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834-6028
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile > o uguale a 18 anni di età.
  • Presenza di candidemia (emocoltura positiva) o candidosi invasiva (esame istopatologico o citopatologico di un campione di agoaspirato o biopsia da un sito normalmente sterile escluse le mucose che mostrano cellule di lievito) ottenuto entro le 96 ore precedenti la visita di screening.
  • Soggetti che hanno ricevuto non più di una dose precedente di un'echinocandina o di un poliene.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipersensibilità all'anidulafungina, ad altre echinocandine o agli azoli.
  • Presenza di osteomielite, endocardite o meningite confermata o sospetta da Candida.
  • Soggetti con dispositivi protesici infetti che non possono essere rimossi entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.
I soggetti ricevono anidulafungina IV seguita da terapia orale con fluconazolo o voriconazolo.
Droga: Eraxis (anidulafungina)
I soggetti riceveranno anidulafungina IV (dose di carico di 200 mg seguita da dosi di mantenimento di 100 mg QD) per 5-28 giorni. Questo sarà seguito da terapia orale con fluconazolo a 400 mg una volta al giorno o voriconazolo a 200 mg due volte al giorno fino a 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva. Il fluconazolo verrà utilizzato se le colture di base sono positive per C. albicans o C. parapsilosis, mentre il voriconazolo verrà utilizzato se le colture sono positive per C. glabrata o altre specie non albicans.
Droga: Diflucan (fluconazolo)
I soggetti riceveranno anidulafungina IV (dose di carico di 200 mg seguita da dosi di mantenimento di 100 mg QD) per 5-28 giorni. Questo sarà seguito da terapia orale con fluconazolo a 400 mg una volta al giorno o voriconazolo a 200 mg due volte al giorno fino a 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva. Il fluconazolo verrà utilizzato se le colture basali sono positive per C. albicans o C. parapsilosis.
Droga: Vfend (voriconazolo)
I soggetti riceveranno anidulafungina IV (dose di carico di 200 mg seguita da dosi di mantenimento di 100 mg QD) per 5-28 giorni. Questo sarà seguito da terapia orale con fluconazolo a 400 mg una volta al giorno o voriconazolo a 200 mg due volte al giorno fino a 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva. Il fluconazolo verrà utilizzato se le colture di base sono positive per C. albicans o C. parapsilosis, mentre il voriconazolo verrà utilizzato se le colture sono positive per C. glabrata o altre specie non albicans.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta globale di successo o fallimento (basata sulla risposta clinica e microbiologica) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (dal giorno 5 al giorno 42)
Successo: risposta clinica = cura (nessun segno, sintomo [s/u] di Candida) o miglioramento (risoluzione significativa e incompleta di s/s) e risposta microbiologica = eradicazione (follow-up [f/u] coltura negativa) o presunta eradicazione (coltura f/u non disponibile [n/a] e risposta di successo clinico). Fallimento: risposta clinica=fallimento (≥3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) e risposta microbiologica=persistenza (coltura positiva per ≥1 specie di Candida al basale [spp]) o persistenza presunta (f/u coltura n/a ed esito clinico= fallimento).
Fine del trattamento (dal giorno 5 al giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (dal giorno 5 al giorno 42)
Successo Clinico=Cura: risoluzione di Candida s/s o Miglioramento: risoluzione significativa ma incompleta di s/s; Fallimento clinico: almeno 3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o morte dovuta a Candida.
Fine del trattamento (dal giorno 5 al giorno 42)
Numero di partecipanti con risposta microbiologica all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (dal giorno 5 al giorno 42)
Successo microbiologico=Eradicazione: coltura negativa per Candida spp al basale o presunta eradicazione: coltura f/u n/a e esito clinico definito come successo (guarigione o miglioramento); Fallimento microbiologico=Persistenza: coltura positiva per almeno 1 Candida spp al basale o persistenza presunta: coltura f/u n/a ed esito clinico definito come fallimento (≥3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) .
Fine del trattamento (dal giorno 5 al giorno 42)
Numero di partecipanti con risposta globale di successo o fallimento (basata sulla risposta clinica e microbiologica) alla fine del trattamento endovenoso (EOIV)
Lasso di tempo: Fine del trattamento endovenoso (dal giorno 5 al giorno 28)
Successo: risposta clinica=cura (s/s di Candida) o miglioramento (risoluzione significativa e incompleta di s/s) e risposta microbiologica=eradicazione (coltura f/u negativa) o presunta eradicazione (coltura f/u n/a e risposta di successo clinico). Fallimento: risposta clinica=fallimento (≥3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) e risposta microbiologica=persistenza (coltura positiva per ≥1 Candida spp al basale) o persistenza presunta (f/u coltura n/ a ed esito clinico = fallimento).
Fine del trattamento endovenoso (dal giorno 5 al giorno 28)
Numero di partecipanti con risposta clinica all'EOIV
Lasso di tempo: Fine del trattamento endovenoso (dal giorno 5 al giorno 28)
Successo Clinico=Cura: risoluzione di Candida s/s o Miglioramento: risoluzione significativa ma incompleta di s/s; Fallimento clinico: almeno 3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o morte dovuta a Candida.
Fine del trattamento endovenoso (dal giorno 5 al giorno 28)
Numero di partecipanti con risposta microbiologica all'EOIV
Lasso di tempo: Fine del trattamento endovenoso (dal giorno 5 al giorno 28)
Successo microbiologico=Eradicazione: coltura negativa per Candida spp al basale o presunta eradicazione: coltura f/u n/a e esito clinico definito come successo (guarigione o miglioramento); Fallimento microbiologico=Persistenza: coltura positiva per almeno 1 Candida spp al basale o persistenza presunta: coltura f/u n/a ed esito clinico definito come fallimento (≥3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) .
Fine del trattamento endovenoso (dal giorno 5 al giorno 28)
Numero di partecipanti con risposta globale sostenuta (continua) di successo o fallimento (basata sulla risposta clinica e microbiologica) alla settimana 2 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up della seconda settimana
Successo: risposta clinica=cura (s/s di Candida) o miglioramento (risoluzione significativa e incompleta di s/s) e risposta microbiologica=eradicazione (coltura f/u negativa) o presunta eradicazione (coltura f/u n/a e risposta di successo clinico). Fallimento: risposta clinica=fallimento (≥3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) e risposta microbiologica=persistenza (coltura positiva per ≥1 Candida spp al basale) o persistenza presunta (f/u coltura n/ a ed esito clinico = fallimento).
Follow-up della seconda settimana
Numero di partecipanti con risposta clinica sostenuta (continua) alla settimana 2 di follow-up
Lasso di tempo: Seguito della seconda settimana
Successo Clinico=Cura: risoluzione di Candida s/s o Miglioramento: risoluzione significativa ma incompleta di s/s; Fallimento clinico: almeno 3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o morte dovuta a Candida.
Seguito della seconda settimana
Numero di partecipanti con risposta microbiologica sostenuta (continua) alla settimana 2 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up della seconda settimana
Successo microbiologico=Eradicazione: coltura negativa per Candida spp al basale o presunta eradicazione: coltura f/u n/a e esito clinico definito come successo (guarigione o miglioramento); Fallimento microbiologico=Persistenza: coltura positiva per almeno 1 Candida spp al basale o persistenza presunta: coltura f/u n/a ed esito clinico definito come fallimento (≥3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) .
Follow-up della seconda settimana
Numero di partecipanti con risposta globale sostenuta (continua) di successo o fallimento (basata sulla risposta clinica e microbiologica) alla settimana 6 di follow-up (fine dello studio [EOS])
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 6 (EOS)
Successo: risposta clinica=cura (s/s di Candida) o miglioramento (risoluzione significativa e incompleta di s/s) e risposta microbiologica=eradicazione (coltura f/u negativa) o presunta eradicazione (coltura f/u n/a e risposta di successo clinico). Fallimento: risposta clinica=fallimento (≥3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) e risposta microbiologica=persistenza (coltura positiva per ≥1 Candida spp al basale) o persistenza presunta (f/u coltura n/ a ed esito clinico = fallimento).
Follow-up alla settimana 6 (EOS)
Numero di partecipanti con risposta clinica sostenuta (continua) alla settimana 6 di follow-up (EOS)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 6 (EOS)
Successo Clinico=Cura: risoluzione di Candida s/s o Miglioramento: risoluzione significativa ma incompleta di s/s; Fallimento clinico: almeno 3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o morte dovuta a Candida.
Follow-up alla settimana 6 (EOS)
Numero di partecipanti con risposta microbiologica sostenuta (continua) alla settimana 6 di follow-up (EOS)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 6 (EOS)
Successo microbiologico=Eradicazione: coltura negativa per Candida spp al basale o presunta eradicazione: coltura f/u n/a e esito clinico definito come successo (guarigione o miglioramento); Fallimento microbiologico=Persistenza: coltura positiva per almeno 1 Candida spp al basale o persistenza presunta: coltura f/u n/a ed esito clinico definito come fallimento (≥3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) .
Follow-up alla settimana 6 (EOS)
Numero di partecipanti con risposta globale di successo o fallimento (basata sulla risposta clinica e microbiologica) all'EOT per i partecipanti con Candida non albicans al basale
Lasso di tempo: Fine del trattamento (dal giorno 5 al giorno 42)
Successo: risposta clinica=cura (s/s di Candida) o miglioramento (risoluzione significativa e incompleta di s/s) e risposta microbiologica=eradicazione (coltura f/u negativa) o presunta eradicazione (coltura f/u n/a e risposta di successo clinico). Fallimento: risposta clinica=fallimento (≥3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) e risposta microbiologica=persistenza (coltura positiva per ≥1 Candida spp al basale) o persistenza presunta (f/u coltura n/ a ed esito clinico = fallimento).
Fine del trattamento (dal giorno 5 al giorno 42)
Numero di partecipanti con risposta globale di successo o fallimento (basata sulla risposta clinica e microbiologica) all'EOIV per i partecipanti con Candida non albicans al basale
Lasso di tempo: Fine del trattamento endovenoso (dal giorno 5 al giorno 28)
Successo: risposta clinica=cura (s/s di Candida) o miglioramento (risoluzione significativa e incompleta di s/s) e risposta microbiologica=eradicazione (coltura f/u negativa) o presunta eradicazione (coltura f/u n/a e risposta di successo clinico). Fallimento: risposta clinica=fallimento (≥3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) e risposta microbiologica=persistenza (coltura positiva per ≥1 Candida spp al basale) o persistenza presunta (f/u coltura n/ a ed esito clinico = fallimento).
Fine del trattamento endovenoso (dal giorno 5 al giorno 28)
Numero di partecipanti con risposta globale di successo o fallimento (basata sulla risposta clinica e microbiologica) alla settimana 2 Follow-up per i partecipanti con Candida non albicans al basale
Lasso di tempo: Follow-up della seconda settimana
Successo: risposta clinica=cura (s/s di Candida) o miglioramento (risoluzione significativa e incompleta di s/s) e risposta microbiologica=eradicazione (coltura f/u negativa) o presunta eradicazione (coltura f/u n/a e risposta di successo clinico). Fallimento: risposta clinica=fallimento (≥3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) e risposta microbiologica=persistenza (coltura positiva per ≥1 Candida spp al basale) o persistenza presunta (f/u coltura n/ a ed esito clinico = fallimento).
Follow-up della seconda settimana
Numero di partecipanti con risposta globale di successo o fallimento (basata sulla risposta clinica e microbiologica) alla settimana 6 di follow-up (EOS) per i partecipanti con Candida non albicans al basale
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 6 (EOS)
Successo: risposta clinica=cura (s/s di Candida) o miglioramento (risoluzione significativa e incompleta di s/s) e risposta microbiologica=eradicazione (coltura f/u negativa) o presunta eradicazione (coltura f/u n/a e risposta di successo clinico). Fallimento: risposta clinica=fallimento (≥3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) e risposta microbiologica=persistenza (coltura positiva per ≥1 Candida spp al basale) o persistenza presunta (f/u coltura n/ a ed esito clinico = fallimento).
Follow-up alla settimana 6 (EOS)
Tempo (stima del punto quartile del 75%) per la coltura ematica e/o tissutale negativa per le specie di Candida
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 6 Follow-up (EOS)
I partecipanti con una coltura negativa il giorno 1 non sono stati inclusi nell'analisi. Per i partecipanti con una coltura positiva il giorno 1, è stato determinato il primo giorno in cui era presente una coltura negativa e quindi confrontato con il risultato della coltura successiva. Se anche la coltura successiva era negativa, o la coltura successiva era positiva ma l'intervallo tra le 2 colture era > 3 giorni, la prima delle 2 colture era il giorno della prima emocoltura negativa. Se la coltura successiva era positiva e prelevata entro 3 giorni dalla coltura precedente, il processo veniva ripetuto con la successiva emocoltura negativa.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 6 Follow-up (EOS)
Utilizzo delle risorse mediche (MRU): durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane di follow-up (EOS)
Misurato come tempo alla dimissione (stato di dimissione medica) e come tempo alla dimissione (dimissione effettiva). Analisi della durata della degenza ospedaliera basata sulle tecniche di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Basale fino a 6 settimane di follow-up (EOS)
Utilizzo delle risorse mediche (MRU): durata della degenza in unità di terapia intensiva o unità di terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane di follow-up (EOS)
Analisi della durata della degenza ospedaliera basata sulle tecniche di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Basale fino a 6 settimane di follow-up (EOS)
Utilizzo delle risorse mediche (MRU): durata della terapia endovenosa (giorni)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento endovenoso (dal giorno 5 al giorno 28)
Analisi della durata della degenza ospedaliera basata sulle tecniche di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Basale fino alla fine del trattamento endovenoso (dal giorno 5 al giorno 28)
Utilizzo delle risorse mediche (MRU): durata della terapia complessiva (giorni)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (dal giorno 5 al giorno 42)
La terapia complessiva comprende la terapia endovenosa e orale. I partecipanti dovevano ricevere almeno 5 giorni e un massimo di 28 giorni di anidulafungina IV. Successivamente, i partecipanti potevano continuare il trattamento con fluconazolo orale o voriconazolo per almeno 14 giorni dal giorno dell'ultima coltura positiva.
Basale fino alla fine del trattamento (dal giorno 5 al giorno 42)
Numero di partecipanti per causa di morte specificata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6 di follow-up (EOS) o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (a seconda di quale sia stata la successiva)
Causa del decesso (include tutte le cause e attribuibile all'infezione da Candida) riportata in base al decesso dovuto a eventi avversi gravi (SAE). Gli SAE sono eventi medici spiacevoli a qualsiasi dose che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità o incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita. I partecipanti possono essere conteggiati con > 1 causa di morte se erano presenti più cause.
Basale fino alla settimana 6 di follow-up (EOS) o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (a seconda di quale sia stata la successiva)
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi e gravi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6 di follow-up (EOS) o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (a seconda di quale sia stata la successiva)
Gli eventi avversi sono qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Gli SAE sono eventi medici spiacevoli a qualsiasi dose che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità o incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita.
Basale fino alla settimana 6 di follow-up (EOS) o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (a seconda di quale sia stata la successiva)
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6 di follow-up (EOS) o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (a seconda di quale sia stata la successiva)
Basale fino alla settimana 6 di follow-up (EOS) o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (a seconda di quale sia stata la successiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8851011

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