Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anidulafungin hos patienter med candidæmi eller invasiv candidiasis

29. august 2011 opdateret af: Pfizer

Fase IV Open Label Ikke-sammenlignende forsøg med IV Anidulafungin efterfulgt af oral azolterapi til behandling af candidæmi og invasiv candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs anidulafungin (Eraxis™) hos patienter med diagnosen candidæmi eller invasiv candidiasis, som er en svampeinfektion i blodet eller vævet. I øjeblikket er lægemidlet godkendt til behandling med en daglig dosis IV-medicin indtil 14 dage efter, at svampen forsvinder fra blodet. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​intravenøs anidulafungin, når det administreres i 5-28 dage efterfulgt af oral antifungal medicin. Undersøgelsespatienter vil blive vurderet for respons på behandling gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703-9248
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-6028
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > eller lig med 18 år.
  • Tilstedeværelse af candidæmi (positiv blodkultur) eller invasiv candidiasis (histopatologisk eller cytopatologisk undersøgelse af en nålespirations- eller biopsiprøve fra et normalt sterilt sted undtagen slimhinder, der viser gærceller), opnået inden for de foregående 96 timer efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der ikke har modtaget mere end én tidligere dosis af et echinocandin eller polyen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhed over for anidulafungin, andre echinocandiner eller azoler.
  • Tilstedeværelse af bekræftet eller mistænkt Candida osteomyelitis, endocarditis eller meningitis.
  • Personer med inficeret proteseudstyr, som ikke kan fjernes inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.
Forsøgspersoner får anidulafungin IV efterfulgt af oral behandling med fluconazol eller voriconazol.
Medicin: Eraxis (anidulafungin)
Forsøgspersoner vil modtage IV anidulafungin (200 mg startdosis efterfulgt af 100 mg vedligeholdelsesdoser QD) i 5-28 dage. Dette vil blive efterfulgt af oral behandling med 400 mg fluconazol én gang dagligt eller voriconazol med 200 mg to gange dagligt indtil 14 dage efter den sidste positive dyrkning. Fluconazol vil blive brugt, hvis baseline-kulturerne er positive for C. albicans eller C. parapsilose, mens voriconazol vil blive brugt, hvis kulturerne er positive for C. glabrata eller andre ikke-albicans-arter.
Medicin: Diflucan (fluconazol)
Forsøgspersoner vil modtage IV anidulafungin (200 mg startdosis efterfulgt af 100 mg vedligeholdelsesdoser QD) i 5-28 dage. Dette vil blive efterfulgt af oral behandling med 400 mg fluconazol én gang dagligt eller voriconazol med 200 mg to gange dagligt indtil 14 dage efter den sidste positive dyrkning. Fluconazol vil blive brugt, hvis baseline-kulturerne er positive for C. albicans eller C. parapsilose.
Medicin: Vfend (voriconazol)
Forsøgspersoner vil modtage IV anidulafungin (200 mg startdosis efterfulgt af 100 mg vedligeholdelsesdoser QD) i 5-28 dage. Dette vil blive efterfulgt af oral behandling med 400 mg fluconazol én gang dagligt eller voriconazol med 200 mg to gange dagligt indtil 14 dage efter den sidste positive dyrkning. Fluconazol vil blive brugt, hvis baseline-kulturerne er positive for C. albicans eller C. parapsilose, mens voriconazol vil blive brugt, hvis kulturerne er positive for C. glabrata eller andre ikke-albicans-arter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med global respons på succes eller fiasko (baseret på klinisk og mikrobiologisk respons) ved afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 5 til dag 42)
Succes: Klinisk respons=helbredelse (ingen tegn, symptomer [s/s] på Candida) eller forbedring (betydelig, ufuldstændig opløsning af s/s) og mikrobiologisk respons=udryddelse (opfølgning [f/u] kultur negativ) eller formodet udryddelse (f/u kultur ikke tilgængelig [n/a] og respons på klinisk succes). Fejl: Klinisk respons=Svigt (≥3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død på grund af Candida) og mikrobiologisk respons=Persistens (positiv kultur for ≥1 baseline Candida-art [spp]) eller formodet persistens (f/u) kultur n/a og klinisk resultat= fiasko).
Afslutning af behandling (dag 5 til dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons på EOT
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 5 til dag 42)
Klinisk succes=helbredelse: opløsning af Candida s/s eller forbedring: signifikant, men ufuldstændig opløsning af s/s; Klinisk svigt: mindst 3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død som følge af Candida.
Afslutning af behandling (dag 5 til dag 42)
Antal deltagere med mikrobiologisk respons på EOT
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 5 til dag 42)
Mikrobiologisk succes=Eradikering: negativ kultur for baseline Candida spp eller formodet udryddelse: f/u kultur n/a og klinisk resultat defineret som succes (helbredelse eller forbedring); Mikrobiologisk svigt=Persistens: positiv kultur for mindst 1 baseline Candida spp eller formodet persistens: f/u kultur n/a og klinisk resultat defineret som svigt (≥3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død som følge af Candida) .
Afslutning af behandling (dag 5 til dag 42)
Antal deltagere med global respons på succes eller fiasko (baseret på klinisk og mikrobiologisk respons) ved slutningen af ​​intravenøs behandling (EOIV)
Tidsramme: Slut på intravenøs behandling (dag 5 til dag 28)
Succes: Klinisk respons = helbredelse (s/s af Candida) eller forbedring (betydelig, ufuldstændig opløsning af s/s) og mikrobiologisk respons = udryddelse (f/u kultur negativ) eller formodet udryddelse (f/u kultur n/a og respons af klinisk succes). Fejl: Klinisk respons=Svigt (≥3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død på grund af Candida) og Mikrobiologisk respons=Persistens (positiv kultur for ≥1 baseline Candida spp) eller formodet persistens (f/u kultur n/ a og klinisk udfald= fiasko).
Slut på intravenøs behandling (dag 5 til dag 28)
Antal deltagere med klinisk respons på EOIV
Tidsramme: Slut på intravenøs behandling (dag 5 til dag 28)
Klinisk succes=helbredelse: opløsning af Candida s/s eller forbedring: signifikant, men ufuldstændig opløsning af s/s; Klinisk svigt: mindst 3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død som følge af Candida.
Slut på intravenøs behandling (dag 5 til dag 28)
Antal deltagere med mikrobiologisk respons på EOIV
Tidsramme: Slut på intravenøs behandling (dag 5 til dag 28)
Mikrobiologisk succes=Eradikering: negativ kultur for baseline Candida spp eller formodet udryddelse: f/u kultur n/a og klinisk resultat defineret som succes (helbredelse eller forbedring); Mikrobiologisk svigt=Persistens: positiv kultur for mindst 1 baseline Candida spp eller formodet persistens: f/u kultur n/a og klinisk resultat defineret som svigt (≥3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død som følge af Candida) .
Slut på intravenøs behandling (dag 5 til dag 28)
Antal deltagere med vedvarende (fortsat) global respons på succes eller fiasko (baseret på klinisk og mikrobiologisk respons) i uge 2 opfølgning
Tidsramme: Uge 2 Opfølgning
Succes: Klinisk respons = helbredelse (s/s af Candida) eller forbedring (betydelig, ufuldstændig opløsning af s/s) og mikrobiologisk respons = udryddelse (f/u kultur negativ) eller formodet udryddelse (f/u kultur n/a og respons af klinisk succes). Fejl: Klinisk respons=Svigt (≥3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død på grund af Candida) og Mikrobiologisk respons=Persistens (positiv kultur for ≥1 baseline Candida spp) eller formodet persistens (f/u kultur n/ a og klinisk udfald= fiasko).
Uge 2 Opfølgning
Antal deltagere med vedvarende (fortsat) klinisk respons i uge 2 opfølgning
Tidsramme: Uge 2 opfølgning
Klinisk succes=helbredelse: opløsning af Candida s/s eller forbedring: signifikant, men ufuldstændig opløsning af s/s; Klinisk svigt: mindst 3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død som følge af Candida.
Uge 2 opfølgning
Antal deltagere med vedvarende (fortsat) mikrobiologisk respons i uge 2 opfølgning
Tidsramme: Uge 2 Opfølgning
Mikrobiologisk succes=Eradikering: negativ kultur for baseline Candida spp eller formodet udryddelse: f/u kultur n/a og klinisk resultat defineret som succes (helbredelse eller forbedring); Mikrobiologisk svigt=Persistens: positiv kultur for mindst 1 baseline Candida spp eller formodet persistens: f/u kultur n/a og klinisk resultat defineret som svigt (≥3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død som følge af Candida) .
Uge 2 Opfølgning
Antal deltagere med vedvarende (fortsat) global respons på succes eller fiasko (baseret på klinisk og mikrobiologisk respons) ved opfølgning i uge 6 (afslutning på undersøgelse [EOS])
Tidsramme: Uge 6 opfølgning (EOS)
Succes: Klinisk respons = helbredelse (s/s af Candida) eller forbedring (betydelig, ufuldstændig opløsning af s/s) og mikrobiologisk respons = udryddelse (f/u kultur negativ) eller formodet udryddelse (f/u kultur n/a og respons af klinisk succes). Fejl: Klinisk respons=Svigt (≥3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død på grund af Candida) og Mikrobiologisk respons=Persistens (positiv kultur for ≥1 baseline Candida spp) eller formodet persistens (f/u kultur n/ a og klinisk udfald= fiasko).
Uge 6 opfølgning (EOS)
Antal deltagere med vedvarende (fortsat) klinisk respons i uge 6 opfølgning (EOS)
Tidsramme: Uge 6 opfølgning (EOS)
Klinisk succes=helbredelse: opløsning af Candida s/s eller forbedring: signifikant, men ufuldstændig opløsning af s/s; Klinisk svigt: mindst 3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død som følge af Candida.
Uge 6 opfølgning (EOS)
Antal deltagere med vedvarende (fortsat) mikrobiologisk respons ved opfølgning i uge 6 (EOS)
Tidsramme: Uge 6 opfølgning (EOS)
Mikrobiologisk succes=Eradikering: negativ kultur for baseline Candida spp eller formodet udryddelse: f/u kultur n/a og klinisk resultat defineret som succes (helbredelse eller forbedring); Mikrobiologisk svigt=Persistens: positiv kultur for mindst 1 baseline Candida spp eller formodet persistens: f/u kultur n/a og klinisk resultat defineret som svigt (≥3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død som følge af Candida) .
Uge 6 opfølgning (EOS)
Antal deltagere med global respons på succes eller fiasko (baseret på klinisk og mikrobiologisk respons) på EOT for deltagere med ikke-albicans Candida ved baseline
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 5 til dag 42)
Succes: Klinisk respons = helbredelse (s/s af Candida) eller forbedring (betydelig, ufuldstændig opløsning af s/s) og mikrobiologisk respons = udryddelse (f/u kultur negativ) eller formodet udryddelse (f/u kultur n/a og respons af klinisk succes). Fejl: Klinisk respons=Svigt (≥3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død på grund af Candida) og Mikrobiologisk respons=Persistens (positiv kultur for ≥1 baseline Candida spp) eller formodet persistens (f/u kultur n/ a og klinisk udfald= fiasko).
Afslutning af behandling (dag 5 til dag 42)
Antal deltagere med global respons på succes eller fiasko (baseret på klinisk og mikrobiologisk respons) ved EOIV for deltagere med non-albicans Candida ved baseline
Tidsramme: Slut på intravenøs behandling (dag 5 til dag 28)
Succes: Klinisk respons = helbredelse (s/s af Candida) eller forbedring (betydelig, ufuldstændig opløsning af s/s) og mikrobiologisk respons = udryddelse (f/u kultur negativ) eller formodet udryddelse (f/u kultur n/a og respons af klinisk succes). Fejl: Klinisk respons=Svigt (≥3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død på grund af Candida) og Mikrobiologisk respons=Persistens (positiv kultur for ≥1 baseline Candida spp) eller formodet persistens (f/u kultur n/ a og klinisk udfald= fiasko).
Slut på intravenøs behandling (dag 5 til dag 28)
Antal deltagere med global respons på succes eller fiasko (baseret på klinisk og mikrobiologisk respons) i uge 2 opfølgning for deltagere med non-albicans Candida ved baseline
Tidsramme: Uge 2 Opfølgning
Succes: Klinisk respons = helbredelse (s/s af Candida) eller forbedring (betydelig, ufuldstændig opløsning af s/s) og mikrobiologisk respons = udryddelse (f/u kultur negativ) eller formodet udryddelse (f/u kultur n/a og respons af klinisk succes). Fejl: Klinisk respons=Svigt (≥3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død på grund af Candida) og Mikrobiologisk respons=Persistens (positiv kultur for ≥1 baseline Candida spp) eller formodet persistens (f/u kultur n/ a og klinisk udfald= fiasko).
Uge 2 Opfølgning
Antal deltagere med global respons på succes eller fiasko (baseret på klinisk og mikrobiologisk respons) ved uge 6 opfølgning (EOS) for deltagere med non-albicans Candida ved baseline
Tidsramme: Uge 6 opfølgning (EOS)
Succes: Klinisk respons = helbredelse (s/s af Candida) eller forbedring (betydelig, ufuldstændig opløsning af s/s) og mikrobiologisk respons = udryddelse (f/u kultur negativ) eller formodet udryddelse (f/u kultur n/a og respons af klinisk succes). Fejl: Klinisk respons=Svigt (≥3 doser Anidulafungin uden signifikant forbedring i s/s eller død på grund af Candida) og Mikrobiologisk respons=Persistens (positiv kultur for ≥1 baseline Candida spp) eller formodet persistens (f/u kultur n/ a og klinisk udfald= fiasko).
Uge 6 opfølgning (EOS)
Tid (75 % kvartilpunkt-estimat) til negativ blod- og/eller vævskultur for Candida-arter
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 6 opfølgning (EOS)
Deltagere med en negativ kultur på dag 1 blev ikke inkluderet i analysen. For deltagere med en positiv kultur på dag 1 blev den første dag, hvor der var en negativ kultur, bestemt og derefter sammenlignet med resultatet af den næste kultur. Hvis den næste kultur også var negativ, eller den næste kultur var positiv, men intervallet mellem de 2 kulturer var > 3 dage, var den tidligere af de 2 kulturer dagen for den første negative blodkultur. Hvis næste kultur var positiv og taget inden for 3 dage efter den foregående dyrkning, blev processen gentaget med den næste negative blodkultur.
Baseline (dag 1) op til uge 6 opfølgning (EOS)
Medicinsk ressourceudnyttelse (MRU): Varighed af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Baseline op til 6 ugers opfølgning (EOS)
Målt som tid til udledning (medicinsk afladelig status) og som tid til udskrivning (faktisk udledning). Analyse af hospitalsopholdslængde baseret på Kaplan-Meier overlevelsesteknikker.
Baseline op til 6 ugers opfølgning (EOS)
Medicinsk ressourceudnyttelse (MRU): Varighed af ophold på intensivafdeling eller kritisk afdeling (dage)
Tidsramme: Baseline op til 6 ugers opfølgning (EOS)
Analyse af hospitalsopholdslængde baseret på Kaplan-Meier overlevelsesteknikker.
Baseline op til 6 ugers opfølgning (EOS)
Medicinsk ressourceudnyttelse (MRU): Varighed af intravenøs terapi (dage)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​intravenøs behandling (dag 5 til dag 28)
Analyse af hospitalsopholdslængde baseret på Kaplan-Meier overlevelsesteknikker.
Baseline op til slutningen af ​​intravenøs behandling (dag 5 til dag 28)
Medicinsk ressourceudnyttelse (MRU): Varighed af samlet terapi (dage)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 5 til dag 42)
Overordnet terapi omfatter intravenøs og oral terapi. Deltagerne skulle modtage anidulafungin IV i mindst 5 dage og højst 28 dage. Derefter kunne deltagerne fortsætte behandlingen med oral fluconazol eller voriconazol i mindst 14 dage fra dagen for sidste positive dyrkning.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 5 til dag 42)
Antal deltagere pr. specificeret dødsårsag
Tidsramme: Baseline op til uge 6 opfølgning (EOS) eller 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der var senere)
Dødsårsag (omfatter alle årsager og kan henføres til Candida-infektion) rapporteret baseret på dødsfald som følge af alvorlige bivirkninger (SAE). SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt. Deltagere kan tælles med > 1 dødsårsag, hvis der var flere årsager til stede.
Baseline op til uge 6 opfølgning (EOS) eller 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der var senere)
Antal deltagere med ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 6 opfølgning (EOS) eller 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der var senere)
AE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der administreres med et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt.
Baseline op til uge 6 opfølgning (EOS) eller 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der var senere)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Baseline op til uge 6 opfølgning (EOS) eller 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der var senere)
Baseline op til uge 6 opfølgning (EOS) eller 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der var senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2007

Først opslået (Skøn)

4. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8851011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med Eraxis (anidulafungin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner