Исследование оценит безопасность и эффективность анидулафунгина у пациентов с кандидемией или инвазивным кандидозом
29 августа 2011 г. обновлено: Pfizer
Открытое несравнительное исследование фазы IV анидулафунгина с последующей пероральной терапией азолом для лечения кандидемии и инвазивного кандидоза
Целью данного исследования является дальнейшая оценка безопасности и эффективности внутривенного введения анидулафунгина (Эраксис™) у пациентов с диагнозом кандидемия или инвазивный кандидоз, представляющий собой грибковую инфекцию крови или тканей.
В настоящее время препарат одобрен для лечения с использованием суточной дозы препарата внутривенно до 14 дней после исчезновения грибка из крови.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность внутривенного введения анидулафунгина при его введении в течение 5-28 дней с последующим пероральным противогрибковым лечением.
Исследуемые пациенты будут оцениваться на предмет ответа на лечение в течение всего периода лечения исследуемым лекарственным средством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Pfizer Investigational Site
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703-9248
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Pfizer Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-6028
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола старше или равны 18 годам.
- Наличие кандидемии (положительный результат посева крови) или инвазивного кандидоза (гистопатологическое или цитопатологическое исследование аспирационной иглы или образца биопсии из нормально стерильного участка, за исключением слизистых оболочек, показывающих дрожжевые клетки), полученных в течение предшествующих 96 часов до скринингового визита.
- Субъекты, получившие не более одной предшествующей дозы эхинокандина или полиена.
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенной чувствительностью к анидулафунгину, другим эхинокандинам или азолам.
- Наличие подтвержденного или подозреваемого кандидозного остеомиелита, эндокардита или менингита.
- Субъекты с инфицированными протезами, которые нельзя снять в течение 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1.
Субъекты получают анидулафунгин внутривенно с последующей пероральной терапией флуконазолом или вориконазолом.
|
Субъекты будут получать анидулафунгин внутривенно (нагрузочная доза 200 мг, а затем поддерживающая доза 100 мг QD) в течение 5-28 дней.
Затем следует пероральная терапия флуконазолом в дозе 400 мг один раз в сутки или вориконазолом в дозе 200 мг два раза в сутки в течение 14 дней после последней положительной культуры.
Флуконазол будет использоваться, если исходные культуры положительны на C. albicans или C. parapsilosis, тогда как вориконазол будет использоваться, если культуры положительны на C. glabrata или другие не-albicans виды.
Субъекты будут получать анидулафунгин внутривенно (нагрузочная доза 200 мг, а затем поддерживающая доза 100 мг QD) в течение 5-28 дней.
Затем следует пероральная терапия флуконазолом в дозе 400 мг один раз в сутки или вориконазолом в дозе 200 мг два раза в сутки в течение 14 дней после последней положительной культуры.
Флуконазол будет использоваться, если исходные культуры положительны на C. albicans или C. parapsilosis.
Субъекты будут получать анидулафунгин внутривенно (нагрузочная доза 200 мг, а затем поддерживающая доза 100 мг QD) в течение 5-28 дней.
Затем следует пероральная терапия флуконазолом в дозе 400 мг один раз в сутки или вориконазолом в дозе 200 мг два раза в сутки в течение 14 дней после последней положительной культуры.
Флуконазол будет использоваться, если исходные культуры положительны на C. albicans или C. parapsilosis, тогда как вориконазол будет использоваться, если культуры положительны на C. glabrata или другие не-albicans виды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с общим ответом успеха или неудачи (на основе клинического и микробиологического ответа) в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Конец лечения (с 5 по 42 день)
|
Успех: Клинический ответ = Излечение (отсутствие признаков, симптомов [s/s] Candida) или Улучшение (значительное, неполное разрешение s/s) и Микробиологический ответ = Эрадикация (последующее [f/u] отрицательный посев) или Предполагаемая эрадикация (посев f/u недоступен [n/a] и реакция клинического успеха).
Неудача: Клинический ответ = Неудача (≥3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти от Candida) и Микробиологический ответ = Персистенция (положительный результат посева на ≥1 исходный вид Candida [spp]) или Предполагаемая персистенция (f/u культура н/д и клинический результат = неудача).
|
Конец лечения (с 5 по 42 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом на EOT
Временное ограничение: Конец лечения (с 5 по 42 день)
|
Клинический успех = излечение: разрешение с/с Candida или улучшение: значительное, но неполное разрешение с/с; Клиническая неудача: не менее 3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти от Candida.
|
Конец лечения (с 5 по 42 день)
|
|
Количество участников с микробиологической реакцией на EOT
Временное ограничение: Конец лечения (с 5 по 42 день)
|
Микробиологический успех = эрадикация: отрицательный результат посева на исходный уровень Candida spp или предполагаемая эрадикация: f/u посев n/a и клинический результат, определяемый как успех (излечение или улучшение); Микробиологическая недостаточность = персистенция: положительный результат посева как минимум на 1 исходный уровень Candida spp или предполагаемая персистенция: посев f/u n/a и клинический результат, определяемый как неэффективность (≥3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти из-за Candida) .
|
Конец лечения (с 5 по 42 день)
|
|
Количество участников с общим ответом успеха или неудачи (на основе клинического и микробиологического ответа) в конце внутривенного лечения (EOIV)
Временное ограничение: Окончание внутривенного лечения (с 5 по 28 день)
|
Успех: клинический ответ = излечение (s/s Candida) или улучшение (значительное, неполное разрешение s/s) и микробиологический ответ = эрадикация (f/u посев отрицательный) или предполагаемая эрадикация (f/u посев n/a и ответ) клинического успеха).
Неудача: Клинический ответ = Неудача (≥3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти от Candida) и Микробиологический ответ = Персистентность (положительный посев для ≥1 исходного уровня Candida spp) или Предполагаемая персистентность (посев f/u n/ а и клинический результат = неудача).
|
Окончание внутривенного лечения (с 5 по 28 день)
|
|
Количество участников с клиническим ответом на EOIV
Временное ограничение: Окончание внутривенного лечения (с 5 по 28 день)
|
Клинический успех = излечение: разрешение с/с Candida или улучшение: значительное, но неполное разрешение с/с; Клиническая неудача: не менее 3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти от Candida.
|
Окончание внутривенного лечения (с 5 по 28 день)
|
|
Количество участников с микробиологической реакцией на EOIV
Временное ограничение: Окончание внутривенного лечения (с 5 по 28 день)
|
Микробиологический успех = эрадикация: отрицательный результат посева на исходный уровень Candida spp или предполагаемая эрадикация: f/u посев n/a и клинический результат, определяемый как успех (излечение или улучшение); Микробиологическая недостаточность = персистенция: положительный результат посева как минимум на 1 исходный уровень Candida spp или предполагаемая персистенция: посев f/u n/a и клинический результат, определяемый как неэффективность (≥3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти из-за Candida) .
|
Окончание внутривенного лечения (с 5 по 28 день)
|
|
Количество участников с устойчивым (продолжающимся) общим ответом успеха или неудачи (на основе клинического и микробиологического ответа) на 2-й неделе наблюдения
Временное ограничение: 2-я неделя
|
Успех: клинический ответ = излечение (s/s Candida) или улучшение (значительное, неполное разрешение s/s) и микробиологический ответ = эрадикация (f/u посев отрицательный) или предполагаемая эрадикация (f/u посев n/a и ответ) клинического успеха).
Неудача: Клинический ответ = Неудача (≥3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти от Candida) и Микробиологический ответ = Персистентность (положительный посев для ≥1 исходного уровня Candida spp) или Предполагаемая персистентность (посев f/u n/ а и клинический результат = неудача).
|
2-я неделя
|
|
Количество участников с устойчивым (продолжающимся) клиническим ответом на 2-й неделе наблюдения
Временное ограничение: 2 неделя наблюдения
|
Клинический успех = излечение: разрешение с/с Candida или улучшение: значительное, но неполное разрешение с/с; Клиническая неудача: не менее 3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти от Candida.
|
2 неделя наблюдения
|
|
Количество участников с устойчивым (продолжающимся) микробиологическим ответом на 2-й неделе наблюдения
Временное ограничение: 2-я неделя
|
Микробиологический успех = эрадикация: отрицательный результат посева на исходный уровень Candida spp или предполагаемая эрадикация: f/u посев n/a и клинический результат, определяемый как успех (излечение или улучшение); Микробиологическая недостаточность = персистенция: положительный результат посева как минимум на 1 исходный уровень Candida spp или предполагаемая персистенция: посев f/u n/a и клинический результат, определяемый как неэффективность (≥3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти из-за Candida) .
|
2-я неделя
|
|
Количество участников с устойчивым (продолжающимся) общим ответом успеха или неудачи (на основе клинического и микробиологического ответа) на 6-й неделе наблюдения (конец исследования [EOS])
Временное ограничение: Последующая неделя 6 (EOS)
|
Успех: клинический ответ = излечение (s/s Candida) или улучшение (значительное, неполное разрешение s/s) и микробиологический ответ = эрадикация (f/u посев отрицательный) или предполагаемая эрадикация (f/u посев n/a и ответ) клинического успеха).
Неудача: Клинический ответ = Неудача (≥3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти от Candida) и Микробиологический ответ = Персистентность (положительный посев для ≥1 исходного уровня Candida spp) или Предполагаемая персистентность (посев f/u n/ а и клинический результат = неудача).
|
Последующая неделя 6 (EOS)
|
|
Количество участников с устойчивым (продолжающимся) клиническим ответом на 6-й неделе наблюдения (EOS)
Временное ограничение: Наблюдение на 6-й неделе (EOS)
|
Клинический успех = излечение: разрешение с/с Candida или улучшение: значительное, но неполное разрешение с/с; Клиническая неудача: не менее 3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти от Candida.
|
Наблюдение на 6-й неделе (EOS)
|
|
Количество участников с устойчивым (продолжающимся) микробиологическим ответом на 6-й неделе наблюдения (EOS)
Временное ограничение: Последующая неделя 6 (EOS)
|
Микробиологический успех = эрадикация: отрицательный результат посева на исходный уровень Candida spp или предполагаемая эрадикация: f/u посев n/a и клинический результат, определяемый как успех (излечение или улучшение); Микробиологическая недостаточность = персистенция: положительный результат посева как минимум на 1 исходный уровень Candida spp или предполагаемая персистенция: посев f/u n/a и клинический результат, определяемый как неэффективность (≥3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти из-за Candida) .
|
Последующая неделя 6 (EOS)
|
|
Количество участников с общим ответом успеха или неудачи (на основе клинического и микробиологического ответа) в EOT для участников с Non-albicans Candida на исходном уровне
Временное ограничение: Конец лечения (с 5 по 42 день)
|
Успех: клинический ответ = излечение (s/s Candida) или улучшение (значительное, неполное разрешение s/s) и микробиологический ответ = эрадикация (f/u посев отрицательный) или предполагаемая эрадикация (f/u посев n/a и ответ) клинического успеха).
Неудача: Клинический ответ = Неудача (≥3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти от Candida) и Микробиологический ответ = Персистентность (положительный посев для ≥1 исходного уровня Candida spp) или Предполагаемая персистентность (посев f/u n/ а и клинический результат = неудача).
|
Конец лечения (с 5 по 42 день)
|
|
Количество участников с глобальным ответом успеха или неудачи (на основе клинического и микробиологического ответа) в EOIV для участников с Non-albicans Candida на исходном уровне
Временное ограничение: Окончание внутривенного лечения (с 5 по 28 день)
|
Успех: клинический ответ = излечение (s/s Candida) или улучшение (значительное, неполное разрешение s/s) и микробиологический ответ = эрадикация (f/u посев отрицательный) или предполагаемая эрадикация (f/u посев n/a и ответ) клинического успеха).
Неудача: Клинический ответ = Неудача (≥3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти от Candida) и Микробиологический ответ = Персистентность (положительный посев для ≥1 исходного уровня Candida spp) или Предполагаемая персистентность (посев f/u n/ а и клинический результат = неудача).
|
Окончание внутривенного лечения (с 5 по 28 день)
|
|
Количество участников с общим ответом успеха или неудачи (на основе клинического и микробиологического ответа) на 2-й неделе последующего наблюдения за участниками с Non-albicans Candida на исходном уровне
Временное ограничение: 2-я неделя
|
Успех: клинический ответ = излечение (s/s Candida) или улучшение (значительное, неполное разрешение s/s) и микробиологический ответ = эрадикация (f/u посев отрицательный) или предполагаемая эрадикация (f/u посев n/a и ответ) клинического успеха).
Неудача: Клинический ответ = Неудача (≥3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти от Candida) и Микробиологический ответ = Персистентность (положительный посев для ≥1 исходного уровня Candida spp) или Предполагаемая персистентность (посев f/u n/ а и клинический результат = неудача).
|
2-я неделя
|
|
Количество участников с общим ответом успеха или неудачи (на основе клинического и микробиологического ответа) на 6-й неделе наблюдения (EOS) для участников с Non-albicans Candida на исходном уровне
Временное ограничение: Последующая неделя 6 (EOS)
|
Успех: клинический ответ = излечение (s/s Candida) или улучшение (значительное, неполное разрешение s/s) и микробиологический ответ = эрадикация (f/u посев отрицательный) или предполагаемая эрадикация (f/u посев n/a и ответ) клинического успеха).
Неудача: Клинический ответ = Неудача (≥3 доз анидулафунгина без значительного улучшения с/с или смерти от Candida) и Микробиологический ответ = Персистентность (положительный посев для ≥1 исходного уровня Candida spp) или Предполагаемая персистентность (посев f/u n/ а и клинический результат = неудача).
|
Последующая неделя 6 (EOS)
|
|
Время (оценка 75% квартильной точки) до отрицательного результата культуры крови и/или ткани для видов Candida
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 6-й недели наблюдения (EOS)
|
Участники с отрицательной культурой в 1-й день не были включены в анализ.
Для участников с положительной культурой в День 1 определяли первый день, когда была отрицательная культура, а затем сравнивали с результатом следующей культуры.
Если следующий посев также был отрицательным или следующий посев был положительным, но интервал между двумя посевами был > 3 дней, более ранний из двух посевов был днем первого отрицательного посева крови.
Если следующая культура была положительной и взята в течение 3 дней после предыдущей, процесс повторялся со следующей отрицательной культурой крови.
|
Исходный уровень (день 1) до 6-й недели наблюдения (EOS)
|
|
Использование медицинских ресурсов (MRU): продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель наблюдения (EOS)
|
Измеряется как время до выписки (статус выписки по медицинским показаниям) и время до выписки (фактическая выписка).
Анализ продолжительности пребывания в стационаре на основе методов выживания Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до 6 недель наблюдения (EOS)
|
|
Использование медицинских ресурсов (MRU): продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель наблюдения (EOS)
|
Анализ продолжительности пребывания в стационаре на основе методов выживания Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до 6 недель наблюдения (EOS)
|
|
Использование медицинских ресурсов (MRU): продолжительность внутривенной терапии (дни)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания внутривенного лечения (с 5-го по 28-й день)
|
Анализ продолжительности пребывания в стационаре на основе методов выживания Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до окончания внутривенного лечения (с 5-го по 28-й день)
|
|
Использование медицинских ресурсов (MRU): продолжительность общей терапии (дни)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (с 5-го по 42-й день)
|
Общая терапия включает внутривенную и пероральную терапию.
Участники должны были получать анидулафунгин внутривенно в течение не менее 5 дней и не более 28 дней.
После этого участники могли продолжать лечение пероральным флуконазолом или вориконазолом в течение не менее 14 дней со дня последней положительной культуры.
|
Исходный уровень до окончания лечения (с 5-го по 42-й день)
|
|
Количество участников по указанной причине смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-й недели наблюдения (EOS) или 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (в зависимости от того, что было позже)
|
Причина смерти (включая все причины и связанную с кандидозной инфекцией), указанная на основании данных о смерти в результате серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту.
Участники могут быть учтены с > 1 причиной смерти, если присутствовало несколько причин.
|
Исходный уровень до 6-й недели наблюдения (EOS) или 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (в зависимости от того, что было позже)
|
|
Количество участников с несерьезными и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-й недели наблюдения (EOS) или 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (в зависимости от того, что было позже)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту.
|
Исходный уровень до 6-й недели наблюдения (EOS) или 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (в зависимости от того, что было позже)
|
|
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-й недели наблюдения (EOS) или 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (в зависимости от того, что было позже)
|
Исходный уровень до 6-й недели наблюдения (EOS) или 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (в зависимости от того, что было позже)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Rosa FG, Busca A, Capparella MR, Yan JL, Aram JA. Invasive Candidiasis in Patients with Solid Tumors Treated with Anidulafungin: A Post Hoc Analysis of Efficacy and Safety of Six Pooled Studies. Clin Drug Investig. 2021 Jun;41(6):539-548. doi: 10.1007/s40261-021-01024-7. Epub 2021 Apr 23.
- Sganga G, Wang M, Capparella MR, Tawadrous M, Yan JL, Aram JA, Montravers P. Evaluation of anidulafungin in the treatment of intra-abdominal candidiasis: a pooled analysis of patient-level data from 5 prospective studies. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Oct;38(10):1849-1856. doi: 10.1007/s10096-019-03617-9. Epub 2019 Jul 6.
- Kontoyiannis DP, Bassetti M, Nucci M, Capparella MR, Yan JL, Aram J, Hogan PA. Anidulafungin for the treatment of candidaemia caused by Candida parapsilosis: Analysis of pooled data from six prospective clinical studies. Mycoses. 2017 Oct;60(10):663-667. doi: 10.1111/myc.12641. Epub 2017 Jun 9.
- Kullberg BJ, Vasquez J, Mootsikapun P, Nucci M, Paiva JA, Garbino J, Yan JL, Aram J, Capparella MR, Conte U, Schlamm H, Swanson R, Herbrecht R. Efficacy of anidulafungin in 539 patients with invasive candidiasis: a patient-level pooled analysis of six clinical trials. J Antimicrob Chemother. 2017 Aug 1;72(8):2368-2377. doi: 10.1093/jac/dkx116.
- Vazquez J, Reboli AC, Pappas PG, Patterson TF, Reinhardt J, Chin-Hong P, Tobin E, Kett DH, Biswas P, Swanson R. Evaluation of an early step-down strategy from intravenous anidulafungin to oral azole therapy for the treatment of candidemia and other forms of invasive candidiasis: results from an open-label trial. BMC Infect Dis. 2014 Feb 21;14:97. doi: 10.1186/1471-2334-14-97.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Фунгемия
- Кандидоз
- Кандидемия
- Кандидоз, инвазивный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Анидулафунгин
- Флуконазол
- Вориконазол
Другие идентификационные номера исследования
- A8851011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .