Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost anidulafunginu u pacientů s kandidémií nebo invazivní kandidózou

29. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze IV otevřená nesrovnávací studie IV anidulafunginu s následnou perorální azolovou terapií pro léčbu kandidémie a invazivní kandidózy

Účelem této studie je dále vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózního anidulafunginu (Eraxis™) u pacientů s diagnózou kandidémie nebo invazivní kandidózy, což je plísňová infekce krve nebo tkáně. V současné době je lék schválen pro léčbu pomocí denní dávky IV medikace do 14 dnů po vymizení plísně z krve. Tato studie vyhodnotí účinnost intravenózního anidulafunginu, pokud je podáván po dobu 5-28 dnů, po které následuje perorální antimykotika. U pacientů ve studii bude hodnocena odpověď na léčbu během období léčby studovaným lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703-9248
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834-6028
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > nebo rovnajícím se 18 letům.
  • Přítomnost kandidémie (pozitivní hemokultura) nebo invazivní kandidózy (histopatologické nebo cytopatologické vyšetření aspirace jehlou nebo bioptického vzorku z normálně sterilního místa s výjimkou sliznic vykazujících kvasinkové buňky) získané během předchozích 96 hodin od screeningové návštěvy.
  • Subjekty, které dostaly ne více než jednu předchozí dávku echinokandinu nebo polyenu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s přecitlivělostí na anidulafungin, jiné echinokandiny nebo azoly.
  • Přítomnost potvrzené nebo suspektní Candida osteomyelitidy, endokarditidy nebo meningitidy.
  • Subjekty s infikovanými protetickými prostředky, které nelze odstranit do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1.
Jedinci dostávají anidulafungin IV následovaný perorální terapií flukonazolem nebo vorikonazolem.
Lék: Eraxis (anidulafungin)
Jedinci budou dostávat IV anidulafungin (200 mg nasycovací dávka následovaná 100 mg udržovací dávkou QD) po dobu 5-28 dnů. Poté bude následovat perorální léčba flukonazolem v dávce 400 mg jednou denně nebo vorikonazolem v dávce 200 mg dvakrát denně do 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci. Flukonazol se použije, pokud jsou základní kultury pozitivní na C. albicans nebo C. parapsilosis, zatímco vorikonazol se použije, pokud jsou kultury pozitivní na C. glabrata nebo jiné non-albicans druhy.
Lék: Diflucan (flukonazol)
Jedinci budou dostávat IV anidulafungin (200 mg nasycovací dávka následovaná 100 mg udržovací dávkou QD) po dobu 5-28 dnů. Poté bude následovat perorální léčba flukonazolem v dávce 400 mg jednou denně nebo vorikonazolem v dávce 200 mg dvakrát denně do 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci. Flukonazol se použije, pokud jsou základní kultury pozitivní na C. albicans nebo C. parapsilosis.
Lék: Vfend (vorikonazol)
Jedinci budou dostávat IV anidulafungin (200 mg nasycovací dávka následovaná 100 mg udržovací dávkou QD) po dobu 5-28 dnů. Poté bude následovat perorální léčba flukonazolem v dávce 400 mg jednou denně nebo vorikonazolem v dávce 200 mg dvakrát denně do 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci. Flukonazol se použije, pokud jsou základní kultury pozitivní na C. albicans nebo C. parapsilosis, zatímco vorikonazol se použije, pokud jsou kultury pozitivní na C. glabrata nebo jiné non-albicans druhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s globální odezvou na úspěch nebo neúspěch (na základě klinické a mikrobiologické odezvy) na konci léčby (EOT)
Časové okno: Konec léčby (den 5 až den 42)
Úspěch: Klinická odpověď = vyléčení (žádné známky, příznaky [s/s] Candidy) nebo zlepšení (významné, neúplné vymizení s/s) a mikrobiologická odpověď = eradikace (následná [f/u] kultivace negativní) nebo předpokládaná eradikace (kultura f/u není k dispozici [n/a] a odpověď klinického úspěchu). Selhání: Klinická odpověď = Selhání (≥ 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candidy) a Mikrobiologická odpověď = Perzistence (pozitivní kultivace pro ≥ 1 základní linie Candida species [spp]) nebo předpokládaná perzistence (f/u kultivace n/a a klinický výsledek = selhání).
Konec léčby (den 5 až den 42)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou na EOT
Časové okno: Konec léčby (den 5 až den 42)
Klinický úspěch = vyléčení: vymizení Candida s/s nebo Zlepšení: významné, ale neúplné vyřešení s/s; Klinické selhání: nejméně 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candidy.
Konec léčby (den 5 až den 42)
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na EOT
Časové okno: Konec léčby (den 5 až den 42)
Mikrobiologický úspěch = eradikace: negativní kultivace pro výchozí Candida spp nebo předpokládaná eradikace: kultivace f/u není k dispozici a klinický výsledek definovaný jako úspěch (vyléčení nebo zlepšení); Mikrobiologické selhání=Perzistence: pozitivní kultivace po dobu alespoň 1 základní linie Candida spp nebo předpokládaná perzistence: kultivace f/u n/a a klinický výsledek definovaný jako selhání (≥3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candida) .
Konec léčby (den 5 až den 42)
Počet účastníků s globální odezvou na úspěch nebo neúspěch (na základě klinické a mikrobiologické odezvy) na konci intravenózní léčby (EOIV)
Časové okno: Konec intravenózní léčby (5. až 28. den)
Úspěch: Klinická odpověď = vyléčení (s/s Candida) nebo zlepšení (významné, neúplné rozlišení s/s) a mikrobiologická odpověď = eradikace (negativní kultivace f/u) nebo předpokládaná eradikace (kultivace f/u n/a a odpověď klinického úspěchu). Selhání: Klinická odpověď = Selhání (≥ 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candida) a Mikrobiologická odpověď = Perzistence (pozitivní kultivace pro ≥ 1 výchozí Candida spp) nebo předpokládaná perzistence (f/u kultivace n/ a klinický výsledek = selhání).
Konec intravenózní léčby (5. až 28. den)
Počet účastníků s klinickou odezvou na EOIV
Časové okno: Konec intravenózní léčby (5. až 28. den)
Klinický úspěch = vyléčení: vymizení Candida s/s nebo Zlepšení: významné, ale neúplné vyřešení s/s; Klinické selhání: nejméně 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candidy.
Konec intravenózní léčby (5. až 28. den)
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na EOIV
Časové okno: Konec intravenózní léčby (5. až 28. den)
Mikrobiologický úspěch = eradikace: negativní kultivace pro výchozí Candida spp nebo předpokládaná eradikace: kultivace f/u není k dispozici a klinický výsledek definovaný jako úspěch (vyléčení nebo zlepšení); Mikrobiologické selhání=Perzistence: pozitivní kultivace po dobu alespoň 1 základní linie Candida spp nebo předpokládaná perzistence: kultivace f/u n/a a klinický výsledek definovaný jako selhání (≥3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candida) .
Konec intravenózní léčby (5. až 28. den)
Počet účastníků s trvalou (pokračování) globální odezvou na úspěch nebo neúspěch (na základě klinické a mikrobiologické odezvy) ve 2. týdnu sledování
Časové okno: 2. týden Sledování
Úspěch: Klinická odpověď = vyléčení (s/s Candida) nebo zlepšení (významné, neúplné rozlišení s/s) a mikrobiologická odpověď = eradikace (negativní kultivace f/u) nebo předpokládaná eradikace (kultivace f/u n/a a odpověď klinického úspěchu). Selhání: Klinická odpověď = Selhání (≥ 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candida) a Mikrobiologická odpověď = Perzistence (pozitivní kultivace pro ≥ 1 výchozí Candida spp) nebo předpokládaná perzistence (f/u kultivace n/ a klinický výsledek = selhání).
2. týden Sledování
Počet účastníků s trvalou (pokračování) klinickou odpovědí ve 2. týdnu sledování
Časové okno: Sledování 2. týdne
Klinický úspěch = vyléčení: vymizení Candida s/s nebo Zlepšení: významné, ale neúplné vyřešení s/s; Klinické selhání: nejméně 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candidy.
Sledování 2. týdne
Počet účastníků s trvalou (pokračování) mikrobiologickou odezvou ve 2. týdnu sledování
Časové okno: 2. týden Sledování
Mikrobiologický úspěch = eradikace: negativní kultivace pro výchozí Candida spp nebo předpokládaná eradikace: kultivace f/u není k dispozici a klinický výsledek definovaný jako úspěch (vyléčení nebo zlepšení); Mikrobiologické selhání=Perzistence: pozitivní kultivace po dobu alespoň 1 základní linie Candida spp nebo předpokládaná perzistence: kultivace f/u n/a a klinický výsledek definovaný jako selhání (≥3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candida) .
2. týden Sledování
Počet účastníků s trvalou (pokračující) globální odpovědí na úspěch nebo neúspěch (na základě klinické a mikrobiologické odpovědi) v 6. týdnu sledování (konec studie [EOS])
Časové okno: Následný týden 6 (EOS)
Úspěch: Klinická odpověď = vyléčení (s/s Candida) nebo zlepšení (významné, neúplné rozlišení s/s) a mikrobiologická odpověď = eradikace (negativní kultivace f/u) nebo předpokládaná eradikace (kultivace f/u n/a a odpověď klinického úspěchu). Selhání: Klinická odpověď = Selhání (≥ 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candida) a Mikrobiologická odpověď = Perzistence (pozitivní kultivace pro ≥ 1 výchozí Candida spp) nebo předpokládaná perzistence (f/u kultivace n/ a klinický výsledek = selhání).
Následný týden 6 (EOS)
Počet účastníků s trvalou (pokračování) klinickou odpovědí při sledování v 6. týdnu (EOS)
Časové okno: Sledování v 6. týdnu (EOS)
Klinický úspěch = vyléčení: vymizení Candida s/s nebo Zlepšení: významné, ale neúplné vyřešení s/s; Klinické selhání: nejméně 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candidy.
Sledování v 6. týdnu (EOS)
Počet účastníků s trvalou (pokračování) mikrobiologickou odezvou při sledování v 6. týdnu (EOS)
Časové okno: Následný týden 6 (EOS)
Mikrobiologický úspěch = eradikace: negativní kultivace pro výchozí Candida spp nebo předpokládaná eradikace: kultivace f/u není k dispozici a klinický výsledek definovaný jako úspěch (vyléčení nebo zlepšení); Mikrobiologické selhání=Perzistence: pozitivní kultivace po dobu alespoň 1 základní linie Candida spp nebo předpokládaná perzistence: kultivace f/u n/a a klinický výsledek definovaný jako selhání (≥3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candida) .
Následný týden 6 (EOS)
Počet účastníků s globální odezvou na úspěch nebo neúspěch (na základě klinické a mikrobiologické odezvy) na EOT pro účastníky s non-albicans Candida na začátku
Časové okno: Konec léčby (den 5 až den 42)
Úspěch: Klinická odpověď = vyléčení (s/s Candida) nebo zlepšení (významné, neúplné rozlišení s/s) a mikrobiologická odpověď = eradikace (negativní kultivace f/u) nebo předpokládaná eradikace (kultivace f/u n/a a odpověď klinického úspěchu). Selhání: Klinická odpověď = Selhání (≥ 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candida) a Mikrobiologická odpověď = Perzistence (pozitivní kultivace pro ≥ 1 výchozí Candida spp) nebo předpokládaná perzistence (f/u kultivace n/ a klinický výsledek = selhání).
Konec léčby (den 5 až den 42)
Počet účastníků s globální odezvou na úspěch nebo neúspěch (na základě klinické a mikrobiologické odezvy) na EOIV pro účastníky s non-albicans Candida na začátku
Časové okno: Konec intravenózní léčby (5. až 28. den)
Úspěch: Klinická odpověď = vyléčení (s/s Candida) nebo zlepšení (významné, neúplné rozlišení s/s) a mikrobiologická odpověď = eradikace (negativní kultivace f/u) nebo předpokládaná eradikace (kultivace f/u n/a a odpověď klinického úspěchu). Selhání: Klinická odpověď = Selhání (≥ 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candida) a Mikrobiologická odpověď = Perzistence (pozitivní kultivace pro ≥ 1 výchozí Candida spp) nebo předpokládaná perzistence (f/u kultivace n/ a klinický výsledek = selhání).
Konec intravenózní léčby (5. až 28. den)
Počet účastníků s globální odezvou na úspěch nebo neúspěch (na základě klinické a mikrobiologické odezvy) ve 2. týdnu následného sledování pro účastníky s non-albicans Candida na začátku
Časové okno: 2. týden Sledování
Úspěch: Klinická odpověď = vyléčení (s/s Candida) nebo zlepšení (významné, neúplné rozlišení s/s) a mikrobiologická odpověď = eradikace (negativní kultivace f/u) nebo předpokládaná eradikace (kultivace f/u n/a a odpověď klinického úspěchu). Selhání: Klinická odpověď = Selhání (≥ 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candida) a Mikrobiologická odpověď = Perzistence (pozitivní kultivace pro ≥ 1 výchozí Candida spp) nebo předpokládaná perzistence (f/u kultivace n/ a klinický výsledek = selhání).
2. týden Sledování
Počet účastníků s globální odezvou na úspěch nebo neúspěch (na základě klinické a mikrobiologické odezvy) v 6. týdnu následného sledování (EOS) pro účastníky s non-albicans Candida na začátku
Časové okno: Následný týden 6 (EOS)
Úspěch: Klinická odpověď = vyléčení (s/s Candida) nebo zlepšení (významné, neúplné rozlišení s/s) a mikrobiologická odpověď = eradikace (negativní kultivace f/u) nebo předpokládaná eradikace (kultivace f/u n/a a odpověď klinického úspěchu). Selhání: Klinická odpověď = Selhání (≥ 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candida) a Mikrobiologická odpověď = Perzistence (pozitivní kultivace pro ≥ 1 výchozí Candida spp) nebo předpokládaná perzistence (f/u kultivace n/ a klinický výsledek = selhání).
Následný týden 6 (EOS)
Doba (75 % odhadovaný kvartilový bod) do negativní krevní a/nebo tkáňové kultury pro druhy Candida
Časové okno: Základní (1. den) až do 6. týdne následného sledování (EOS)
Účastníci s negativní kulturou v den 1 nebyli zahrnuti do analýzy. U účastníků s pozitivní kulturou v den 1 byl určen první den, kdy byla negativní kultura, a poté byl porovnán s výsledkem další kultury. Pokud byla další kultivace také negativní nebo další kultivace byla pozitivní, ale interval mezi 2 kulturami byl > 3 dny, dřívější ze 2 kultur byl den první negativní hemokultury. Pokud byla další kultivace pozitivní a byla odebrána do 3 dnů od předchozí kultivace, proces se opakoval s další negativní hemokulturou.
Základní (1. den) až do 6. týdne následného sledování (EOS)
Využití lékařských zdrojů (MRU): Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování (EOS)
Měřeno jako doba do vybití (stav vybití z lékařského hlediska) a jako doba do vybití (skutečné vybití). Analýza délky hospitalizace na základě Kaplan-Meierových technik přežití.
Základní až 6týdenní sledování (EOS)
Využití lékařských zdrojů (MRU): Délka pobytu na jednotce intenzivní péče nebo na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování (EOS)
Analýza délky hospitalizace na základě Kaplan-Meierových technik přežití.
Základní až 6týdenní sledování (EOS)
Využití lékařských zdrojů (MRU): Doba trvání intravenózní terapie (dny)
Časové okno: Výchozí stav až do konce intravenózní léčby (den 5 až den 28)
Analýza délky hospitalizace na základě Kaplan-Meierových technik přežití.
Výchozí stav až do konce intravenózní léčby (den 5 až den 28)
Využití lékařských zdrojů (MRU): Délka celkové terapie (dny)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (den 5 až den 42)
Celková terapie zahrnuje intravenózní a perorální terapii. Účastníci měli dostávat alespoň 5 dní a maximálně 28 dní IV anidulafungin. Poté mohli účastníci pokračovat v léčbě perorálním flukonazolem nebo vorikonazolem po dobu nejméně 14 dnů ode dne poslední pozitivní kultivace.
Výchozí stav do konce léčby (den 5 až den 42)
Počet účastníků podle konkrétní příčiny smrti
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne následného sledování (EOS) nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léku (podle toho, co bylo později)
Příčina smrti (zahrnuje všechny příčiny a lze ji připsat infekci Candida) hlášená na základě úmrtí v důsledku závažných nežádoucích příhod (SAE). SAE jsou jakékoli nežádoucí lékařské příhody v jakékoli dávce, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, mají za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu. Účastníci mohou být započítáni s > 1 příčinou smrti, pokud bylo přítomno více příčin.
Výchozí stav do 6. týdne následného sledování (EOS) nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léku (podle toho, co bylo později)
Počet účastníků s nezávažnými a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne následného sledování (EOS) nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léku (podle toho, co bylo později)
Nežádoucí účinky jsou jakékoli nežádoucí lékařské události u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. SAE jsou jakékoli nežádoucí lékařské příhody v jakékoli dávce, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, mají za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu.
Výchozí stav do 6. týdne následného sledování (EOS) nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léku (podle toho, co bylo později)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne následného sledování (EOS) nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léku (podle toho, co bylo později)
Výchozí stav do 6. týdne následného sledování (EOS) nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léku (podle toho, co bylo později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8851011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eraxis (anidulafungin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit