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Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Anidulafungin bei Patienten mit Candidämie oder invasiver Candidiasis bewerten

29. August 2011 aktualisiert von: Pfizer

Offene, nicht vergleichende Phase-IV-Studie mit IV-Anidulafungin, gefolgt von einer oralen Azol-Therapie zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis

Der Zweck dieser Studie ist die weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Anidulafungin (Eraxis™) bei Patienten mit einer Diagnose von Candidämie oder invasiver Candidiasis, einer Pilzinfektion des Blutes oder Gewebes. Derzeit ist das Medikament zur Behandlung mit einer täglichen Dosis von IV-Medikamenten bis 14 Tage nach dem Verschwinden des Pilzes aus dem Blut zugelassen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von intravenösem Anidulafungin bewerten, wenn es für 5-28 Tage verabreicht wird, gefolgt von oralen Antimykotika. Die Studienpatienten werden während des gesamten Behandlungszeitraums mit dem Studienmedikament auf ihr Ansprechen auf die Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703-9248
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834-6028
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden > oder gleich 18 Jahre alt.
  • Vorhandensein von Candidämie (positive Blutkultur) oder invasiver Candidiasis (histopathologische oder zytopathologische Untersuchung einer Nadelaspiration oder Biopsieprobe von einer normalerweise sterilen Stelle mit Ausnahme von Schleimhäuten mit Hefezellen), die innerhalb der letzten 96 Stunden vor dem Screening-Besuch erhalten wurden.
  • Probanden, die nicht mehr als eine vorherige Dosis eines Echinocandins oder Polyens erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Anidulafungin, andere Echinocandine oder Azole.
  • Vorliegen einer bestätigten oder vermuteten Candida-Osteomyelitis, Endokarditis oder Meningitis.
  • Probanden mit infizierten Prothesen, die nicht innerhalb von 24 Stunden entfernt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.
Die Patienten erhalten Anidulafungin IV, gefolgt von einer oralen Therapie mit Fluconazol oder Voriconazol.
Arzneimittel: Eraxis (Anidulafungin)
Die Probanden erhalten intravenös Anidulafungin (200 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 100 mg Erhaltungsdosen QD) für 5-28 Tage. Darauf folgt eine orale Therapie mit einmal täglich 400 mg Fluconazol oder zweimal täglich 200 mg Voriconazol bis 14 Tage nach der letzten positiven Kultur. Fluconazol wird verwendet, wenn die Ausgangskulturen positiv für C. albicans oder C. parapsilosis sind, während Voriconazol verwendet wird, wenn die Kulturen positiv für C. glabrata oder andere Nicht-albicans-Spezies sind.
Arzneimittel: Diflucan (Fluconazol)
Die Probanden erhalten intravenös Anidulafungin (200 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 100 mg Erhaltungsdosen QD) für 5-28 Tage. Darauf folgt eine orale Therapie mit einmal täglich 400 mg Fluconazol oder zweimal täglich 200 mg Voriconazol bis 14 Tage nach der letzten positiven Kultur. Fluconazol wird verwendet, wenn die Ausgangskulturen positiv für C. albicans oder C. parapsilosis sind.
Arzneimittel: Vfend (Voriconazol)
Die Probanden erhalten intravenös Anidulafungin (200 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 100 mg Erhaltungsdosen QD) für 5-28 Tage. Darauf folgt eine orale Therapie mit einmal täglich 400 mg Fluconazol oder zweimal täglich 200 mg Voriconazol bis 14 Tage nach der letzten positiven Kultur. Fluconazol wird verwendet, wenn die Ausgangskulturen positiv für C. albicans oder C. parapsilosis sind, während Voriconazol verwendet wird, wenn die Kulturen positiv für C. glabrata oder andere Nicht-albicans-Spezies sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit globalem Erfolg oder Misserfolg (basierend auf dem klinischen und mikrobiologischen Ansprechen) am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 5 bis Tag 42)
Erfolg: Klinisches Ansprechen = Heilung (keine Anzeichen, Symptome [s/s] von Candida) oder Verbesserung (signifikante, unvollständige Auflösung von s/s) und Mikrobiologisches Ansprechen = Eradikation (Folgekontrolle [f/u] Kultur negativ) oder vermutete Eradikation (f/u-Kultur nicht verfügbar [n/a] und Reaktion auf klinischen Erfolg). Versagen: Klinisches Ansprechen = Versagen (≥ 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung von S/S oder Tod aufgrund von Candida) und Mikrobiologisches Ansprechen = Persistenz (positive Kultur für ≥ 1 Candida-Spezies zu Studienbeginn [spp]) oder vermutete Persistenz (f/u Kultur n/a und klinisches Ergebnis = Versagen).
Ende der Behandlung (Tag 5 bis Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei EOT
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 5 bis Tag 42)
Klinischer Erfolg = Heilung: Auflösung von Candida s/s oder Verbesserung: signifikante, aber unvollständige Auflösung von s/s; Klinisches Versagen: Mindestens 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der s/s oder Tod aufgrund von Candida.
Ende der Behandlung (Tag 5 bis Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion bei EOT
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 5 bis Tag 42)
Mikrobiologischer Erfolg = Eradikation: negative Kultur für Baseline Candida spp oder mutmaßliche Eradikation: f/u-Kultur n/a und klinisches Ergebnis definiert als Erfolg (Heilung oder Verbesserung); Mikrobiologisches Versagen = Persistenz: positive Kultur für mindestens 1 Baseline Candida spp oder Vermutete Persistenz: f/u-Kultur n/a und klinisches Ergebnis definiert als Versagen (≥ 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der s/s oder Tod aufgrund von Candida) .
Ende der Behandlung (Tag 5 bis Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit globalem Erfolg oder Misserfolg (basierend auf dem klinischen und mikrobiologischen Ansprechen) am Ende der intravenösen Behandlung (EOIV)
Zeitfenster: Ende der intravenösen Behandlung (Tag 5 bis Tag 28)
Erfolg: Klinisches Ansprechen = Heilung (s/s von Candida) oder Verbesserung (signifikante, unvollständige Auflösung von s/s) und Mikrobiologisches Ansprechen = Eradikation (f/u-Kultur negativ) oder vermutete Eradikation (f/u-Kultur n/a und Ansprechen des klinischen Erfolges). Versagen: Klinisches Ansprechen = Versagen (≥ 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der S/S oder Tod aufgrund von Candida) und Mikrobiologisches Ansprechen = Persistenz (positive Kultur für ≥ 1 Baseline Candida spp) oder vermutete Persistenz (f/u-Kultur n/ a und klinisches Ergebnis = Versagen).
Ende der intravenösen Behandlung (Tag 5 bis Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei EOIV
Zeitfenster: Ende der intravenösen Behandlung (Tag 5 bis Tag 28)
Klinischer Erfolg = Heilung: Auflösung von Candida s/s oder Verbesserung: signifikante, aber unvollständige Auflösung von s/s; Klinisches Versagen: Mindestens 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der s/s oder Tod aufgrund von Candida.
Ende der intravenösen Behandlung (Tag 5 bis Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion bei EOIV
Zeitfenster: Ende der intravenösen Behandlung (Tag 5 bis Tag 28)
Mikrobiologischer Erfolg = Eradikation: negative Kultur für Baseline Candida spp oder mutmaßliche Eradikation: f/u-Kultur n/a und klinisches Ergebnis definiert als Erfolg (Heilung oder Verbesserung); Mikrobiologisches Versagen = Persistenz: positive Kultur für mindestens 1 Baseline Candida spp oder Vermutete Persistenz: f/u-Kultur n/a und klinisches Ergebnis definiert als Versagen (≥ 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der s/s oder Tod aufgrund von Candida) .
Ende der intravenösen Behandlung (Tag 5 bis Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem (kontinuierlichem) globalem Ansprechen von Erfolg oder Misserfolg (basierend auf klinischem und mikrobiologischem Ansprechen) bei der Nachuntersuchung in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 Follow-up
Erfolg: Klinisches Ansprechen = Heilung (s/s von Candida) oder Verbesserung (signifikante, unvollständige Auflösung von s/s) und Mikrobiologisches Ansprechen = Eradikation (f/u-Kultur negativ) oder vermutete Eradikation (f/u-Kultur n/a und Ansprechen des klinischen Erfolges). Versagen: Klinisches Ansprechen = Versagen (≥ 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der S/S oder Tod aufgrund von Candida) und Mikrobiologisches Ansprechen = Persistenz (positive Kultur für ≥ 1 Baseline Candida spp) oder vermutete Persistenz (f/u-Kultur n/ a und klinisches Ergebnis = Versagen).
Woche 2 Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem (kontinuierlichem) klinischem Ansprechen bei der Nachuntersuchung in Woche 2
Zeitfenster: Follow-up Woche 2
Klinischer Erfolg = Heilung: Auflösung von Candida s/s oder Verbesserung: signifikante, aber unvollständige Auflösung von s/s; Klinisches Versagen: Mindestens 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der s/s oder Tod aufgrund von Candida.
Follow-up Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem (kontinuierlichem) mikrobiologischem Ansprechen bei der Nachuntersuchung in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 Follow-up
Mikrobiologischer Erfolg = Eradikation: negative Kultur für Baseline Candida spp oder mutmaßliche Eradikation: f/u-Kultur n/a und klinisches Ergebnis definiert als Erfolg (Heilung oder Verbesserung); Mikrobiologisches Versagen = Persistenz: positive Kultur für mindestens 1 Baseline Candida spp oder Vermutete Persistenz: f/u-Kultur n/a und klinisches Ergebnis definiert als Versagen (≥ 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der s/s oder Tod aufgrund von Candida) .
Woche 2 Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem (kontinuierlichem) globalem Ansprechen von Erfolg oder Misserfolg (basierend auf klinischem und mikrobiologischem Ansprechen) bei der Nachuntersuchung in Woche 6 (Ende der Studie [EOS])
Zeitfenster: Woche 6 Follow-up (EOS)
Erfolg: Klinisches Ansprechen = Heilung (s/s von Candida) oder Verbesserung (signifikante, unvollständige Auflösung von s/s) und Mikrobiologisches Ansprechen = Eradikation (f/u-Kultur negativ) oder vermutete Eradikation (f/u-Kultur n/a und Ansprechen des klinischen Erfolges). Versagen: Klinisches Ansprechen = Versagen (≥ 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der S/S oder Tod aufgrund von Candida) und Mikrobiologisches Ansprechen = Persistenz (positive Kultur für ≥ 1 Baseline Candida spp) oder vermutete Persistenz (f/u-Kultur n/ a und klinisches Ergebnis = Versagen).
Woche 6 Follow-up (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem (kontinuierlichem) klinischem Ansprechen bei der Nachuntersuchung in Woche 6 (EOS)
Zeitfenster: Follow-up Woche 6 (EOS)
Klinischer Erfolg = Heilung: Auflösung von Candida s/s oder Verbesserung: signifikante, aber unvollständige Auflösung von s/s; Klinisches Versagen: Mindestens 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der s/s oder Tod aufgrund von Candida.
Follow-up Woche 6 (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem (kontinuierlichem) mikrobiologischem Ansprechen bei der Nachuntersuchung in Woche 6 (EOS)
Zeitfenster: Woche 6 Follow-up (EOS)
Mikrobiologischer Erfolg = Eradikation: negative Kultur für Baseline Candida spp oder mutmaßliche Eradikation: f/u-Kultur n/a und klinisches Ergebnis definiert als Erfolg (Heilung oder Verbesserung); Mikrobiologisches Versagen = Persistenz: positive Kultur für mindestens 1 Baseline Candida spp oder Vermutete Persistenz: f/u-Kultur n/a und klinisches Ergebnis definiert als Versagen (≥ 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der s/s oder Tod aufgrund von Candida) .
Woche 6 Follow-up (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Erfolgs- oder Misserfolgsreaktion (basierend auf klinischem und mikrobiologischem Ansprechen) bei EOT für Teilnehmer mit Non-albicans-Candida zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 5 bis Tag 42)
Erfolg: Klinisches Ansprechen = Heilung (s/s von Candida) oder Verbesserung (signifikante, unvollständige Auflösung von s/s) und Mikrobiologisches Ansprechen = Eradikation (f/u-Kultur negativ) oder vermutete Eradikation (f/u-Kultur n/a und Ansprechen des klinischen Erfolges). Versagen: Klinisches Ansprechen = Versagen (≥ 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der S/S oder Tod aufgrund von Candida) und Mikrobiologisches Ansprechen = Persistenz (positive Kultur für ≥ 1 Baseline Candida spp) oder vermutete Persistenz (f/u-Kultur n/ a und klinisches Ergebnis = Versagen).
Ende der Behandlung (Tag 5 bis Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Erfolgs- oder Misserfolgsreaktion (basierend auf klinischem und mikrobiologischem Ansprechen) bei EOIV für Teilnehmer mit Non-albicans-Candida zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ende der intravenösen Behandlung (Tag 5 bis Tag 28)
Erfolg: Klinisches Ansprechen = Heilung (s/s von Candida) oder Verbesserung (signifikante, unvollständige Auflösung von s/s) und Mikrobiologisches Ansprechen = Eradikation (f/u-Kultur negativ) oder vermutete Eradikation (f/u-Kultur n/a und Ansprechen des klinischen Erfolges). Versagen: Klinisches Ansprechen = Versagen (≥ 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der S/S oder Tod aufgrund von Candida) und Mikrobiologisches Ansprechen = Persistenz (positive Kultur für ≥ 1 Baseline Candida spp) oder vermutete Persistenz (f/u-Kultur n/ a und klinisches Ergebnis = Versagen).
Ende der intravenösen Behandlung (Tag 5 bis Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Reaktion auf Erfolg oder Misserfolg (basierend auf klinischem und mikrobiologischem Ansprechen) in Woche 2 Follow-up für Teilnehmer mit Non-albicans-Candida zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 2 Follow-up
Erfolg: Klinisches Ansprechen = Heilung (s/s von Candida) oder Verbesserung (signifikante, unvollständige Auflösung von s/s) und Mikrobiologisches Ansprechen = Eradikation (f/u-Kultur negativ) oder vermutete Eradikation (f/u-Kultur n/a und Ansprechen des klinischen Erfolges). Versagen: Klinisches Ansprechen = Versagen (≥ 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der S/S oder Tod aufgrund von Candida) und Mikrobiologisches Ansprechen = Persistenz (positive Kultur für ≥ 1 Baseline Candida spp) oder vermutete Persistenz (f/u-Kultur n/ a und klinisches Ergebnis = Versagen).
Woche 2 Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Erfolgs- oder Misserfolgsreaktion (basierend auf klinischem und mikrobiologischem Ansprechen) bei der Nachuntersuchung in Woche 6 (EOS) für Teilnehmer mit Non-albicans-Candida zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 6 Follow-up (EOS)
Erfolg: Klinisches Ansprechen = Heilung (s/s von Candida) oder Verbesserung (signifikante, unvollständige Auflösung von s/s) und Mikrobiologisches Ansprechen = Eradikation (f/u-Kultur negativ) oder vermutete Eradikation (f/u-Kultur n/a und Ansprechen des klinischen Erfolges). Versagen: Klinisches Ansprechen = Versagen (≥ 3 Dosen Anidulafungin ohne signifikante Verbesserung der S/S oder Tod aufgrund von Candida) und Mikrobiologisches Ansprechen = Persistenz (positive Kultur für ≥ 1 Baseline Candida spp) oder vermutete Persistenz (f/u-Kultur n/ a und klinisches Ergebnis = Versagen).
Woche 6 Follow-up (EOS)
Zeit (75 % Quartilpunktschätzung) bis zur negativen Blut- und/oder Gewebekultur für Candida-Spezies
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 6 Follow-up (EOS)
Teilnehmer mit einer negativen Kultur an Tag 1 wurden nicht in die Analyse eingeschlossen. Für Teilnehmer mit einer positiven Kultur an Tag 1 wurde der erste Tag, an dem eine negative Kultur vorlag, bestimmt und dann mit dem Ergebnis der nächsten Kultur verglichen. Wenn die nächste Kultur ebenfalls negativ war oder die nächste Kultur positiv war, aber der Abstand zwischen den 2 Kulturen > 3 Tage war, war die frühere der 2 Kulturen der Tag der ersten negativen Blutkultur. Wenn die nächste Kultur positiv war und innerhalb von 3 Tagen nach der vorherigen Kultur entnommen wurde, wurde der Vorgang mit der nächsten negativen Blutkultur wiederholt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 6 Follow-up (EOS)
Medizinische Ressourcennutzung (MRU): Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen Follow-up (EOS)
Gemessen als Zeit bis zur Entlassung (medizinisch entlassungsfähiger Status) und als Zeit bis zur Entlassung (tatsächliche Entlassung). Analyse der Krankenhausaufenthaltsdauer basierend auf Kaplan-Meier-Überlebenstechniken.
Baseline bis zu 6 Wochen Follow-up (EOS)
Nutzung medizinischer Ressourcen (MRU): Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen Follow-up (EOS)
Analyse der Krankenhausaufenthaltsdauer basierend auf Kaplan-Meier-Überlebenstechniken.
Baseline bis zu 6 Wochen Follow-up (EOS)
Medical Resource Utilization (MRU): Dauer der intravenösen Therapie (Tage)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der intravenösen Behandlung (Tag 5 bis Tag 28)
Analyse der Krankenhausaufenthaltsdauer basierend auf Kaplan-Meier-Überlebenstechniken.
Baseline bis zum Ende der intravenösen Behandlung (Tag 5 bis Tag 28)
Medical Resource Utilization (MRU): Dauer der Gesamttherapie (Tage)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 5 bis Tag 42)
Die Gesamttherapie umfasst die intravenöse und orale Therapie. Die Teilnehmer sollten mindestens 5 Tage und höchstens 28 Tage intravenös Anidulafungin erhalten. Danach konnten die Teilnehmer die Behandlung mit oralem Fluconazol oder Voriconazol für mindestens 14 Tage ab dem Tag der letzten positiven Kultur fortsetzen.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 5 bis Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer pro angegebener Todesursache
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 Follow-up (EOS) oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (je nachdem, was später war)
Todesursache (umfasst alle Ursachen und zurückzuführen auf eine Candida-Infektion), die auf der Grundlage von Todesfällen aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) gemeldet wurden. SUE sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse in jeder Dosis, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Unfähigkeit führen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Teilnehmer können mit > 1 Todesursache gezählt werden, wenn mehrere Todesursachen vorlagen.
Baseline bis Woche 6 Follow-up (EOS) oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (je nachdem, was später war)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 Follow-up (EOS) oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (je nachdem, was später war)
UE sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. SUE sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse in jeder Dosis, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Unfähigkeit führen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.
Baseline bis Woche 6 Follow-up (EOS) oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (je nachdem, was später war)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 Follow-up (EOS) oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (je nachdem, was später war)
Baseline bis Woche 6 Follow-up (EOS) oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (je nachdem, was später war)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8851011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candidiasis

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