Infusione intracoronarica di cellule mononucleate derivate da BM in pazienti con infarto miocardico acuto esteso
5 luglio 2007 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
I grandi infarti miocardici acuti sono la causa più frequente di successiva insufficienza cardiaca sistolica.
Esistono alcune evidenze sul miglioramento dopo somministrazione intracoronarica di cellule del midollo osseo in pazienti con recente infarto miocardico acuto.
Sebbene le analisi dei sottogruppi suggeriscano che i pazienti con i più grandi infarti del miocardio hanno il più grande aumento della frazione di eiezione dopo la somministrazione di midollo osseo intracoronarico, non esiste uno studio pubblicato che includa solo i grandi infarti del miocardio.
Pertanto abbiamo cercato di confermare le analisi dei sottogruppi conducendo uno studio solo su grandi pazienti con primo infarto miocardico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Sub-investigatore:
- Johan Bosmans, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Marc Claeys, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Hielko Miljoen, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥20 e <80 anni
- Infarto miocardico acuto >2 e <96 ore dall'inizio alla riperfusione
- Elevazione cumulativa del segmento ST >6 mm su ECG a 12 derivazioni
- Nessuna compromissione miocardica funzionale al di fuori della regione dell'infarto miocardico
- Successo PCI dell'arteria coronaria correlata all'infarto
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% su ventricolografia, ecografia o risonanza magnetica
- Uso anticoncezionale accettato durante lo studio per le donne in età fertile
- Consenso informato scritto e firmato
Criteri di esclusione:
- RCP > 10 minuti o shock cardiogeno persistente
- blocco di branca sinistro completo senza sopraslivellamento del tratto ST concordante
- Necessità di cardiochirurgia (valvolare, coronarica o altro)
- Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o malattia ematologica
- Anamnesi o tumore maligno attivo
- Aspettativa di vita (a parte l'infarto miocardico acuto) <5 anni
- Dialisi o grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/')
- Grave insufficienza epatica
- Grave malattia respiratoria
- Patologia infiammatoria sistemica (acuta o cronica, a parte l'infiammazione associata all'infarto del miocardio)
- Malattia vascolare cerebrale o periferica sintomatica
- Precedente infarto miocardico o precedente disfunzione miocardica
- Precedente intervento di CABG o valvola cardiaca
- Gravidanza, desiderio di gravidanza o allattamento <1 mese
- Malattia psichiatrica
- Incapacità fisica o psicologica di aderire al protocollo
- Partecipazione ad altro studio non ancora concluso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven E Haine, MD, UZ Antwerpen
- Direttore dello studio: Chris Vrints, MD, PhD, UZ Antwerpen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 3/39/123
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