- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00500916
Diverse tecniche per l'inserimento della maschera laringea ProSeal nei pazienti con vie aeree difficili
3 dicembre 2007 aggiornato da: Medical University Innsbruck
La maschera laringea ProSeal (PLMA) è un nuovo dispositivo maschera laringea con una cuffia modificata per migliorare la tenuta e un tubo di drenaggio per prevenire l'aspirazione e l'insufflazione gastrica.
Il produttore consiglia di inserire la PLMA utilizzando la manipolazione digitale, come la LMA classica, o con uno strumento introduttore (IT), come la LMA intubante.
La frequenza media (intervallo) di successo dell'inserimento al primo tentativo per queste tecniche è rispettivamente dell'84% (81-100) e del 95% (90-100), con le principali cause di difficoltà di inserimento che sono l'inclusione nella parte posteriore della bocca e mancato raggiungimento dell'ipofaringe da parte della cuffia distale.
Howarth et al. hanno descritto una tecnica di inserimento che supera queste difficoltà utilizzando un bougie elastico gengivale (GEB) posizionato nell'esofago per guidare il PLMA intorno alla parte posteriore della bocca e nella sua posizione corretta nell'ipofaringe.
Howarth et al. non hanno riportato utilizzi falliti da 100 inserimenti consecutivi.
Nel seguente studio, testiamo l'ipotesi che l'inserimento guidato da GEB abbia più successo rispetto alle tecniche digitali e informatiche nei pazienti con vie aeree difficili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Department of Anesthesia and Intensive Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile
- 19-70 anni
- Indice di massa corporea <35 kg/m2
- Vie aeree difficili
Criteri di esclusione:
- < 19 anni
- Indice di massa corporea >35 kg/m2
- Rischio di aspirazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di successo dell'inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per l'inserimento riuscito
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Keller, MD, M.Sc., Dept of Anesthesia and Intensive Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UN2532
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