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Promoting Effective Recovery From Labor Urinary Incontinence (PERL) (PERL)

30 luglio 2007 aggiornato da: University of Michigan

Promoting Effective Recovery From Labor Urinary Incontinence: Prevention Reducing Birthing Risk

The purpose of this study is to determine whether pushing during labor that is controlled by the woman results in less birth-related injury and less postpartum urinary incontinence (UI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Birth related urinary incontinence (UI) is a predictor of UI in older women. Ways to protect the continence mechanism during delivery may diminish a woman's risk of UI later in life. We propose to study the functional anatomy of the pelvic floor as it relates to UI in women who are having their first baby. We hypothesize non-directed, spontaneous pushing is a protective strategy in decreasing the risk of immediate and long term UI. Longitudinal comparisons of pelvic floor characteristics will be taken at 35 week gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum. Study participants will be seen first at 20 weeks gestation for documentation of baseline levels of pelvic floor function, specifically voluntary and involuntary muscle strength, urinary continence status, and urethral support. They will be randomly assigned into non-directed, spontaneous (experimental) and directed, sustained pushing (control) groups. Alterations that may occur in urethral support before and after birth will be described through non-invasive urethral ultrasound.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

Women giving birth for the first time who are:

  1. Age 18 years or older
  2. Less than 20 weeks gestation
  3. Expected vaginal birth without use of epidural analgesia
  4. Plan to reside in Southeast Michigan for one year following the birth of the infant.

Exclusion Criteria:

  1. History of genito-urinary or neuro-muscular pathology
  2. Previous pregnancy carried beyond 20 weeks gestation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Leakage Index (
Lasso di tempo: 20 and 35 weeks gestation, and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
20 and 35 weeks gestation, and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perineal status (Digital, speculum, chart review, ultrasound)
Lasso di tempo: 35 week gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
35 week gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POPQ)
Lasso di tempo: 35 weeks gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
35 weeks gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn M Sampselle, PhD,RNC,FAAN, University of Michgan School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR4007-9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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