Promoting Effective Recovery From Labor Urinary Incontinence (PERL) (PERL)
2007. július 30. frissítette: University of Michigan
Promoting Effective Recovery From Labor Urinary Incontinence: Prevention Reducing Birthing Risk
The purpose of this study is to determine whether pushing during labor that is controlled by the woman results in less birth-related injury and less postpartum urinary incontinence (UI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Birth related urinary incontinence (UI) is a predictor of UI in older women.
Ways to protect the continence mechanism during delivery may diminish a woman's risk of UI later in life.
We propose to study the functional anatomy of the pelvic floor as it relates to UI in women who are having their first baby.
We hypothesize non-directed, spontaneous pushing is a protective strategy in decreasing the risk of immediate and long term UI.
Longitudinal comparisons of pelvic floor characteristics will be taken at 35 week gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum.
Study participants will be seen first at 20 weeks gestation for documentation of baseline levels of pelvic floor function, specifically voluntary and involuntary muscle strength, urinary continence status, and urethral support.
They will be randomly assigned into non-directed, spontaneous (experimental) and directed, sustained pushing (control) groups.
Alterations that may occur in urethral support before and after birth will be described through non-invasive urethral ultrasound.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
Women giving birth for the first time who are:
- Age 18 years or older
- Less than 20 weeks gestation
- Expected vaginal birth without use of epidural analgesia
- Plan to reside in Southeast Michigan for one year following the birth of the infant.
Exclusion Criteria:
- History of genito-urinary or neuro-muscular pathology
- Previous pregnancy carried beyond 20 weeks gestation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Leakage Index (
Időkeret: 20 and 35 weeks gestation, and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
|
20 and 35 weeks gestation, and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perineal status (Digital, speculum, chart review, ultrasound)
Időkeret: 35 week gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
|
35 week gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
|
|
Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POPQ)
Időkeret: 35 weeks gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
|
35 weeks gestation and 6 weeks, 6 months, and 12 months postpartum
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn M Sampselle, PhD,RNC,FAAN, University of Michgan School of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- DeLancey JO, Sampselle CM, Punch MR. Kegel dyspareunia: levator ani myalgia caused by overexertion. Obstet Gynecol. 1993 Oct;82(4 Pt 2 Suppl):658-9.
- Sampselle CM, Miller JM, Luecha Y, Fischer K, Rosten L. Provider support of spontaneous pushing during the second stage of labor. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):695-702. doi: 10.1177/0884217505281904.
- Antonakos CL, Miller JM, Sampselle CM. Indices for studying urinary incontinence and levator ani function in primiparous women. J Clin Nurs. 2003 Jul;12(4):554-61. doi: 10.1046/j.1365-2702.2003.00747.x.
- Armstrong SM, Miller JM, Benson K, Jain S, Panagopoulos K, DeLancey JO, Sampselle CM. Revisiting reliability of quantified perineal ultrasound: Bland and Altman analysis of a new protocol for the rectangular coordinate method. Neurourol Urodyn. 2006;25(7):731-8. doi: 10.1002/nau.20299.
- Roberts JM, Gonzalez CBP, Sampselle C. Why do supportive birth attendants become directive of maternal bearing-down efforts in second-stage labor? J Midwifery Womens Health. 2007 Mar-Apr;52(2):134-141. doi: 10.1016/j.jmwh.2006.11.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1996. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2007. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NR4007-9
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .