Sorafenib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecato (SIRN)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di NSCLC in stadio patologico I, II o III A
• I pazienti devono avere una resezione completa della malattia e non possono essere trattati con chemioterapia precedente. I pazienti devono essersi completamente ripresi dall'intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio.
• La radioterapia adiuvante per la malattia in stadio III A è consentita a condizione che il paziente sia guarito da tutte le tossicità indotte dalle radiazioni. In quei pazienti, verrà eseguita una ristadiazione completa prima dell'arruolamento nello studio.
• Pazienti con NSCLC in stadio II o III A completamente resecato, che per motivi medici non sono idonei per la chemioterapia adiuvante consistente in un regime standard di 4 cicli di cisplatino/vinorelbina
• Sono ammissibili anche i pazienti con NSCLC in stadio II o III A completamente resecato, che non sono disposti a sottoporsi a chemioterapia adiuvante con 4 cicli di cisplatino/vinorelbina.
• Età ≥ 18 anni
• Performance status ECOG ≤ 2
• Funzione normale degli organi e del midollo definita come:

Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili >1.500/mm3, conta piastrinica > 100.000/mm3, emoglobina > 9 g/dL INR < 1,5 ULN e PTT nei limiti normali Epatico: bilirubina totale < 1,5 x ULN, AST o ALT < 2,5 x ULN Renale: creatinina < 1,5 x ULN

• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione alla nascita prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Donne e uomini devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di Sorafenib.
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi altra istologia (ad es. SCLC, tumori carcinoidi) o stadi della malattia diversi da I a III A
• Pazienti idonei e disposti a sottoporsi a un regime di chemioterapia adiuvante standard (4 cicli di cisplatino/vinorelbina)
• Qualsiasi precedente terapia antitumorale sistemica inclusa la chemioterapia, agenti mirati, terapia sperimentale o terapia biologica per NSCLC
• Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia > classe II NYHA, i pazienti non devono avere angina pectoris instabile o nuova insorgenza di angina pectoris o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, o aritmie ventricolari cardiache che richiedono una terapia antiaritmica
• Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg, nonostante la terapia ottimale
• Metastasi cerebrali note. I pazienti con sintomi devono essere sottoposti a TAC/MRI del cervello per escludere metastasi cerebrali
• Infezioni clinicamente gravi attive > Grado 2 NCI-CTCAE
• Eventi trombotici o embolici inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi
• Evento di emorragia/sanguinamento ≥ Grado 3 NCI-CTCAE entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
• Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
• Anticoagulazione terapeutica con antagonisti della vitamina K come warfarin, fenprocumone o con eparine o eparinoidi. Il warfarin/fenprocumone a basso dosaggio è consentito se l'INR è < 1,5. L'aspirina a basso dosaggio (300 mg/die) è permessa.
• Uso di erba di San Giovanni o rifampicina
• Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Allergia nota o sospetta a Sorafenib o a qualsiasi agente somministrato nel corso di questo studio
• Pregresso tumore che è distinto nel sito primario o istologico dal NSCLC ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare trattato, dei tumori superficiali della vescica o di qualsiasi tumore trattato in modo curativo ≥ 3 anni prima dell'ingresso nello studio.
• Abuso di sostanze, condizione medica o psicologica che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio