Sorafenib i reseksjonert ikke-småcellet lungekarsinom (SIRN)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av NSCLC patologiske stadier I, II eller III A
• Pasienter må ha fullstendig resektert sykdom og kan ikke behandles med tidligere kjemoterapi. Pasienter må ha kommet seg helt etter operasjonen før oppstart av studiebehandling.
• Adjuvant strålebehandling for sykdom i stadium III A er tillatt gitt at pasienten har kommet seg etter alle stråleinduserte toksisiteter. Hos disse pasientene vil en fullstendig gjenoppgradering bli utført før innmelding til studien.
• Pasienter med fullstendig resekert NSCLC stadium II eller III A, som av medisinske årsaker ikke er kvalifisert for adjuvant kjemoterapi bestående av et standardregime på 4 sykluser cisplatin/vinorelbin
• Pasienter med fullstendig resekert NSCLC stadium II eller III A, som ikke er villige til å gjennomgå adjuvant kjemoterapi med 4 sykluser med cisplatin/vinorelbin, er også kvalifisert.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
• Normal organ- og margfunksjon definert som:

Hematopoetisk: absolutt nøytrofiltall >1 500/mm3, antall blodplater > 100 000/mm3, hemoglobin > 9 g/dL INR < 1,5 ULN og PTT innenfor normale grenser. Lever: total bilirubin < 1,5 x ULN, AST eller ALT < ULN x 25. kreatinin < 1,5 x ULN

• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Kvinner og menn bør bruke adekvat prevensjon i minst 3 måneder etter siste administrering av Sorafenib.
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver annen histologi (f.eks. SCLC, karsinoide svulster) eller andre sykdomsstadier enn I til III A
• Pasienter som er kvalifisert og villige til å gjennomgå et standard adjuvant kjemoterapiregime (4 sykluser med cisplatin/vinorelbin)
• Enhver tidligere systemisk kreftbehandling inkludert kjemoterapi, målrettede midler, eksperimentell terapi eller biologisk terapi for NSCLC
• Hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > klasse II NYHA, pasienter må ikke ha ustabil angina pectoris eller ny debut av angina pectoris eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
• Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg, til tross for optimal behandling
• Kjent hjernemetastase. Pasienter med symptomer bør gjennomgå CT-skanning/MR av hjernen for å utelukke hjernemetastaser
• Aktive klinisk alvorlige infeksjoner > NCI-CTCAE grad 2
• Trombotiske eller emboliske hendelser inkludert forbigående iskemiske angrep innen de siste 6 månedene
• Blødning/blødningshendelse ≥ NCI-CTCAE grad 3 innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
• Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
• Terapeutisk antikoagulasjon med vitamin K-antagonister som warfarin, fenprokumon eller med hepariner eller heparinoider. Lavdose warfarin/fenprokumon er tillatt dersom INR er < 1,5. Lavdose aspirin (300 mg/d) er tillatt.
• Bruk av johannesurt eller rifampicin
• Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
• Kjent eller mistenkt allergi mot Sorafenib eller andre midler gitt i løpet av denne studien
• Tidligere kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra NSCLC bortsett fra livmorhalskreft in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster eller annen kreft behandlet kurativt ≥ 3 år før studiestart.
• Rusmisbruk, medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien