Sorafenib i resekeret ikke-småcellet lungekarcinom (SIRN)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftet diagnose af NSCLC patologiske stadier I, II eller III A
• Patienter skal have fuldstændig resekeret sygdom og må ikke behandles med forudgående kemoterapi. Patienterne skal være helt restituerede efter operationen før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
• Adjuverende strålebehandling til stadium III A sygdom er tilladt, forudsat at patienten er kommet sig over alle strålingsinducerede toksiciteter. Hos disse patienter vil der blive udført en fuldstændig genopbygning før tilmelding til forsøget.
• Patienter med fuldstændig resekeret NSCLC stadium II eller III A, som af medicinske årsager ikke er berettiget til adjuverende kemoterapi bestående af et standardregime på 4 cyklusser cisplatin/vinorelbin
• Patienter med fuldstændig resekeret NSCLC stadium II eller III A, som ikke er villige til at gennemgå adjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af cisplatin/vinorelbin, er også kvalificerede.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
• Normal organ- og marvfunktion defineret som:

Hæmatopoetisk: absolut neutrofiltal >1.500/mm3, blodpladetal > 100.000/mm3, hæmoglobin > 9 g/dL INR < 1,5 ULN og PTT inden for normale grænser. Lever: total bilirubin < 1,5 x ULN, AST eller ALT ULN x 2. kreatinin < 1,5 x ULN

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Kvinder og mænd bør bruge tilstrækkelig prævention i mindst 3 måneder efter den sidste administration af Sorafenib.
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anden histologi (f.eks. SCLC, carcinoidtumorer) eller andre sygdomsstadier end I til III A
• Patienter, der er kvalificerede og villige til at gennemgå et standard adjuverende kemoterapiregime (4 cyklusser af cisplatin/vinorelbin)
• Enhver tidligere systemisk anticancerterapi, inklusive kemoterapi, målrettede midler, eksperimentel terapi eller biologisk terapi for NSCLC
• Hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > klasse II NYHA, patienter må ikke have ustabil angina pectoris eller nyopstået angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, eller hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
• Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg, trods optimal behandling
• Kendt hjernemetastaser. Patienter med symptomer bør gennemgå CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser
• Aktive klinisk alvorlige infektioner > NCI-CTCAE grad 2
• Trombotiske eller emboliske hændelser inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder
• Blødning/blødningshændelse ≥ NCI-CTCAE grad 3 inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
• Terapeutisk antikoagulering med vitamin K-antagonister såsom warfarin, phenprocoumon eller med hepariner eller heparinoider. Lavdosis warfarin/phenprocoumon er tilladt, hvis INR er < 1,5. Lav dosis aspirin (300 mg/d) er tilladt.
• Brug af perikon eller rifampicin
• Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis af studielægemidlet
• Kendt eller mistænkt allergi over for Sorafenib eller ethvert middel givet i løbet af dette forsøg
• Tidligere cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra NSCLC undtagen livmoderhalskræft in situ, behandlet basalcellekarcinom, overfladiske blæretumorer eller enhver cancer behandlet kurativt ≥ 3 år før studiestart.
• Stofmisbrug, medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen