Sorafenib reszekált nem kissejtes tüdőkarcinómában (SIRN)

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akiknek szövettanilag megerősített diagnózisa az NSCLC I., II. vagy III. A patológiás stádiuma
• A betegeknek teljesen reszekált betegségben kell lenniük, és nem kezelhetők előzetes kemoterápiával. A betegeknek teljesen felépülniük kell a műtét után a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
• A III A stádiumú betegség adjuváns sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy a beteg felépült minden sugárzás által kiváltott toxicitásból. Ezeknél a betegeknél a vizsgálatba való felvétel előtt teljes újrakezelést kell végezni.
• Teljesen reszekált, II. vagy IIIA. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik egészségügyi okok miatt nem jogosultak 4 ciklusú ciszplatin/vinorelbin adjuváns kemoterápiára
• Azok a betegek is jogosultak, akiknek II. vagy III. A stádiumában teljesen reszekált NSCLC, akik nem hajlandók 4 ciklus ciszplatin/vinorelbinnel végzett adjuváns kemoterápiás kezelésre.
• Életkor ≥ 18 év
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
• A normál szervi és csontvelői funkció meghatározása:

Hematopoetikus: abszolút neutrofilszám >1500/mm3, thrombocytaszám >100.000/mm3, hemoglobin > 9 g/dl INR < 1,5 ULN és PTT a normál határokon belül Máj: összbilirubin < 1,5 x ULN, AST vagy ALT < 2,5 x ULN kreatinin < 1,5 x ULN

• Fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A nőknek és férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Sorafenib utolsó beadása után legalább 3 hónapig.
• Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen más szövettan (pl. SCLC, carcinoid tumorok) vagy a betegség I–IIIA-tól eltérő stádiumai
• Azok a betegek, akik alkalmasak és hajlandóak egy standard adjuváns kemoterápiás kezelésre (4 ciklus ciszplatin/vinorelbin)
• Bármilyen korábbi szisztémás rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, a célzott szereket, a kísérleti terápiát vagy az NSCLC biológiai terápiáját
• Szívbetegség: pangásos szívelégtelenség > II. osztályú NYHA, a betegeknek nem állhat fenn instabil angina pectorisban vagy újonnan kialakuló angina pectorisban vagy myocardialis infarktusban az elmúlt 6 hónapban, vagy szívkamrai aritmiában, amely antiarrhythmiás kezelést igényel.
• Kontrollálatlan hipertónia: 150 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás az optimális terápia ellenére
• Ismert agyi metasztázis. A tünetekkel küzdő betegeknél agyi CT-vizsgálatot/MRI-t kell végezni az agyi áttétek kizárása érdekében
• Aktív klinikailag súlyos fertőzések > NCI-CTCAE 2. fokozat
• Trombózisos vagy embóliás események, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat az elmúlt 6 hónapban
• Vérzéses/vérzéses esemény ≥ NCI-CTCAE 3. fokozat a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete
• Terápiás véralvadásgátló K-vitamin antagonistákkal, például warfarinnal, fenprokumonnal vagy heparinokkal vagy heparinoidokkal. Alacsony dózisú warfarin/fenprokumon megengedett, ha az INR < 1,5. Kis dózisú aszpirin (300 mg/nap) megengedett.
• orbáncfű vagy rifampicin alkalmazása
• Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül
• Ismert vagy gyanított allergia Sorafenibre vagy bármely, a vizsgálat során adott szerre
• Korábbi rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanilag különbözik az NSCLC-től, kivéve az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes húgyhólyagdaganatokat vagy bármely rák, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 évvel gyógyítottak.
• Kábítószerrel való visszaélés, olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely akadályozhatja a páciens vizsgálatban való részvételét