Uno studio per confrontare il presunto effetto ansiolitico di 2 nuovi farmaci nei soggetti con disturbo d'ansia sociale

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriale con diagnosi primaria di Ansia Sociale
• Punteggio LSAS di 50 o più.
• Uomini o donne di età compresa tra 18 e 64 anni. Le donne saranno incluse in questo studio solo se i dati di tossicologia riproduttiva disponibili al momento dell'inizio dello studio ne consentiranno l'inclusione, in conformità con i requisiti normativi.
• Peso corporeo > 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 31,0 kg/m2.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare le informazioni.
• Si ottiene dal soggetto un consenso informato scritto firmato e datato.
• Soggetti disposti a limitare l'assunzione di alcol a 4 unità di alcol o meno al giorno. Un'unità equivale a 300 ml di birra o una misura di alcolici o un bicchiere di vino.
• Le donne devono essere potenzialmente non fertili o impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile che deve essere registrato sulla documentazione di origine durante lo screening e verificato per la continua osservanza ad ogni visita; I metodi contraccettivi accettabili di GSK, se utilizzati in modo coerente e in conformità sia con l'etichetta del prodotto che con le istruzioni di un medico, sono i seguenti:
• I soggetti con una storia di ulcera peptica (PUD) ad eziologia nota devono fornire documentazione da parte di un gastroenterologo dell'eziologia della PUD e che è stato fornito un trattamento efficace con la completa eradicazione delle ulcere e dei sintomi.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi somministrazione concomitante di farmaci 24 ore prima di ogni somministrazione.
• Qualsiasi storia di un'anomalia clinicamente significativa del sistema neurologico (inclusa demenza e altri disturbi cognitivi o trauma cranico significativo) o qualsiasi storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili).
• Soggetti con un disturbo medico instabile o un disturbo che potrebbe interferire con l'azione, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di GW876008, GSK561679 o alprazolam, possono porre problemi di sicurezza o interferire con un'accurata valutazione della sicurezza.
• - Il soggetto ha una malattia gastrointestinale documentata in corso o recente (entro sei mesi).
• Il soggetto ha sintomi della malattia presente che sono meglio spiegati da un'altra diagnosi o soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo dell'Asse I come diagnosi primaria attualmente o nei 6 mesi precedenti la visita di screening o un DSM-IV in corso- diagnosi TR di Disturbo Antisociale o Borderline di Personalità, Demenza o un'altra diagnosi attuale del DSM-IV-TR Asse II che suggerirebbe la non risposta alla farmacoterapia o la non conformità con il protocollo; o Una diagnosi attuale (o nei sei mesi precedenti la visita di screening) di anoressia nervosa o bulimia; o soggetti con una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
• Punteggio HAMD-17 maggiore di 15.
• - Soggetti che stanno attualmente ricevendo una psicoterapia regolarmente programmata (individuale o di gruppo, inclusa la terapia cognitivo comportamentale), pianificano di iniziare la psicoterapia durante lo studio o hanno ricevuto una psicoterapia regolarmente programmata durante il periodo di 12 settimane prima della visita di screening.
• - I soggetti presentano anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerate clinicamente significative e non risolte dalla visita di randomizzazione.
• Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica in semi-supina inferiore a 90 mmHg (85 mmHg per le donne) o superiore a 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica in semi-supina inferiore a 45 mmHg o superiore a 90 mmHg; o una frequenza cardiaca inferiore a 40 bpm o superiore a 90 bpm.
• Donne che hanno un test di gravidanza positivo alla gonadotropina corionica umana (HCG) sierica alla visita di screening, un test dipstick delle urine positivo alla randomizzazione o che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza entro le prossime 2 settimane dopo la visita di follow-up.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un farmaco o una nuova entità chimica entro 60 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose di corrente studiare farmaci.
• Esposizione a più di quattro nuove sostanze chimiche nei 12 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
• A seguito di qualsiasi colloquio medico, esame fisico o indagini di screening, il medico responsabile considera il soggetto non idoneo allo studio.
• Storia di sindrome del QT lungo (personale o familiare) o altri disturbi della conduzione cardiaca o altre malattie cardiache clinicamente significative.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima alla prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero conformi al programma delle visite o alle procedure dello studio (ad esempio, analfabetismo, vacanze programmate o ricoveri programmati durante lo studio).
• Soggetti che non sono eutiroidei come evidenziato dal normale TSH. I soggetti mantenuti con farmaci per la tiroide devono essere eutiroidei per un periodo di almeno sei mesi prima della visita di screening.
• Il livello di FSH del soggetto non rientra nell'intervallo normale
• Soggetti con diabete o ad alto rischio di diabete sulla base di una storia documentata di ridotta tolleranza al glucosio.
• I soggetti presentano qualsiasi parametro elettrocardiografico (ECG) al di fuori degli intervalli specificati dallo sponsor durante lo screening o la visita di randomizzazione.
• Soggetti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
• Soggetti mancini.
• Il soggetto ha uno screening positivo per droga/alcool nelle urine pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Storia documentata di malattia epatobiliare o anomalia nello screening degli enzimi epatici