En undersøgelse for at sammenligne den formodede angstdæmpende effekt af 2 nye stoffer hos personer med social angst

Inklusionskriterier:

• Ambulant med en primær diagnose Social angst
• LSAS-score på 50 eller mere.
• Mænd eller kvinder, der er mellem 18 og 64 år. Kvinder vil kun blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de reproduktionstoksikologiske data, der er tilgængelige på tidspunktet for undersøgelsens start, tillader deres inklusion i overensstemmelse med lovmæssige krav.
• Kropsvægt > 50 kg og BMI inden for intervallet 18,5 - 31,0 kg/m2.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og registrere information.
• Der indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
• Forsøgspersoner, der er villige til at begrænse alkoholindtagelsen til 4 enheder alkohol eller mindre om dagen. En enhed svarer til 300 ml øl eller et mål spiritus eller et glas vin.
• Kvinder skal være i ikke-fertil alder eller forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, der skal registreres på kildedokumentationen ved screening og verificeres for fortsat overholdelse ved hvert besøg; GSK acceptable svangerskabsforebyggende metoder, når de anvendes konsekvent og i overensstemmelse med både produktetiketten og en læges instruktioner, er som følger:
• Forsøgspersoner med en anamnese med mavesår (PUD) med en kendt ætiologi skal fremlægge dokumentation af en gastroenterolog for ætiologien af ​​PUD, og ​​at effektiv behandling blev givet med fuld udryddelse af sår og symptomer.

Eksklusionskriterier:

• Enhver samtidig lægemiddeldosering 24 timer før hver dosering.
• Enhver anamnese med en klinisk signifikant abnormitet i det neurologiske system (inklusive demens og andre kognitive lidelser eller betydelig hovedskade) eller enhver historie med krampeanfald (eksklusive feberkramper).
• Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk lidelse eller en lidelse, der sandsynligvis vil forstyrre virkningen, absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​GW876008, GSK561679 eller alprazolam, kan udgøre et sikkerhedsproblem eller forstyrre nøjagtig vurdering af sikkerheden.
• Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig (inden for seks måneder) dokumenteret mave-tarmsygdom
• Forsøgspersonen har symptomer på den tilstedeværende sygdom, som bedre kan forklares af en anden diagnose eller forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for enhver anden akse I-lidelse som en primær diagnose i øjeblikket eller inden for 6 måneder før screeningbesøget eller En aktuel DSM-IV- TR-diagnose af antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse, demens eller en anden aktuel DSM-IV-TR-akse II-diagnose, der tyder på manglende respons på farmakoterapi eller manglende overholdelse af protokollen; eller en aktuel (eller inden for seks måneder før screeningsbesøget) diagnose af anorexia nervosa eller bulimi; eller forsøgspersoner med en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en bipolar lidelse.
• HAMD-17 score større end 15.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager regelmæssigt planlagt psykoterapi (individuel eller gruppe, inklusive kognitiv adfærdsterapi), planlægger at påbegynde psykoterapi under forsøget eller har modtaget regelmæssig planlagt psykoterapi i løbet af 12 ugers perioden forud for screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner har enhver laboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikant og ikke løst ved randomiseringsbesøget.
• Individet har et semi-liggende systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg (85 mmHg for kvinder) eller større end 140 mmHg eller et semi-liggende diastolisk blodtryk på mindre end 45 mmHg eller større end 90 mmHg; eller en pulsfrekvens på mindre end 40 bpm eller mere end 90 bpm.
• Kvinder, som har en positiv serumgraviditetstest for humant choriongonadotropin (HCG) ved skærmbesøg, en positiv urinstikprøve ved randomisering, eller som ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 uger efter opfølgningsbesøget.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et lægemiddel eller en ny kemisk enhed inden for 60 dage eller 5 halveringstider, eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af nuværende studere medicin.
• Eksponering for mere end fire nye kemikalier inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Som et resultat af enhver af de medicinske samtaler, fysiske undersøgelser eller screeningsundersøgelser anser den ansvarlige læge, at emnet er uegnet til undersøgelsen.
• Anamnese med langt QT-syndrom (personligt eller familiemæssigt) eller anden hjerteledningsforstyrrelse eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før til den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
• Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening ikke ville være i overensstemmelse med besøgsplanen eller undersøgelsesprocedurerne (f.eks. analfabetisme, planlagte ferier eller planlagte hospitalsindlæggelser under undersøgelsen).
• Forsøgspersoner, der ikke er euthyroid, som det fremgår af normal TSH. Forsøgspersoner, der vedligeholdes med skjoldbruskkirtelmedicin, skal være euthyroid i en periode på mindst seks måneder før skærmbesøget.
• Forsøgspersonens niveau af FSH falder uden for normalområdet
• Personer med diabetes eller høj risiko for diabetes baseret på en dokumenteret historie med nedsat glukosetolerance.
• Forsøgspersoner har en hvilken som helst elektrokardiografisk (EKG) parameter uden for de sponsorspecificerede områder ved enten skærm- eller randomiseringsbesøg.
• Forsøgspersoner, der har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, som er venstrehåndede.
• Forsøgspersonen har en positiv skærm for urinstof/alkohol før undersøgelsen. En minimumsliste over lægemidler, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Dokumenteret historie med hepato-galdevejssygdom eller abnormitet i leverenzymer-screening