Badanie porównujące przypuszczalny efekt przeciwlękowy 2 nowych leków u osób z zespołem lęku społecznego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ambulatoryjny z pierwotną diagnozą lęku społecznego
• Wynik LSAS 50 lub więcej.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat. Kobiety zostaną włączone do tego badania tylko wtedy, gdy dane dotyczące toksykologii reprodukcyjnej dostępne w momencie rozpoczęcia badania pozwolą na ich włączenie, zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
• Masa ciała > 50 kg i BMI w przedziale 18,5 - 31,0 kg/m2.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje.
• Od uczestnika uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
• Badani chętni do ograniczenia spożycia alkoholu do 4 jednostek alkoholu lub mniej dziennie. Jednostka to równowartość 300 ml piwa lub jednej miarki spirytusu lub jednego kieliszka wina.
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń, która musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej podczas badania przesiewowego i weryfikowana pod kątem ciągłej zgodności podczas każdej wizyty; Akceptowane przez GSK metody antykoncepcji, jeśli są stosowane konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i zaleceniami lekarza, są następujące:
• Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka (PUD) w wywiadzie o znanej etiologii muszą przedstawić udokumentowaną przez gastroenterologa etiologię PUD oraz zapewnienie skutecznego leczenia z całkowitym wyeliminowaniem owrzodzeń i objawów.

Kryteria wyłączenia:

• Dawkowanie każdego leku towarzyszącego 24 h przed każdym podaniem.
• Jakakolwiek historia klinicznie istotnych nieprawidłowości układu neurologicznego (w tym otępienie i inne zaburzenia poznawcze lub znaczny uraz głowy) lub jakakolwiek historia drgawek (z wyłączeniem drgawek gorączkowych).
• Pacjenci z niestabilnym zaburzeniem medycznym lub zaburzeniem, które prawdopodobnie zakłóca działanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie GW876008, GSK561679 lub alprazolamu, może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa.
• Pacjent ma obecnie lub ostatnio (w ciągu sześciu miesięcy) udokumentowaną chorobę przewodu pokarmowego
• Podmiot ma objawy obecnej choroby, które można lepiej wyjaśnić inną diagnozą lub osoby, które spełniają kryteria DSM-IV dla jakiegokolwiek innego zaburzenia Osi I jako podstawowe rozpoznanie obecnie lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub Obecne DSM-IV- rozpoznanie TR zaburzenia osobowości antyspołecznej lub typu borderline, otępienia lub inne aktualne rozpoznanie osi II DSM-IV-TR, które sugerowałoby brak reakcji na farmakoterapię lub nieprzestrzeganie protokołu; lub Aktualne (lub w okresie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) rozpoznanie anoreksji lub bulimii; lub Osoby z historią schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
• Wynik HAMD-17 większy niż 15.
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują regularnie zaplanowaną psychoterapię (indywidualną lub grupową, w tym terapię poznawczo-behawioralną), planują rozpocząć psychoterapię podczas badania lub otrzymywali regularnie zaplanowaną psychoterapię w okresie 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
• U pacjentów występują jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza są uważane za istotne klinicznie i nie rozwiązane podczas wizyty randomizacyjnej.
• Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w pozycji półleżącej poniżej 90 mmHg (85 mmHg dla kobiet) lub większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji półleżącej poniżej 45 mmHg lub większe niż 90 mmHg; lub częstość tętna mniejsza niż 40 uderzeń na minutę lub większa niż 90 uderzeń na minutę.
• Kobiety, które podczas wizyty przesiewowej uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG), dodatni wynik testu paskowego moczu podczas randomizacji lub które karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 tygodni po wizycie kontrolnej.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką obecnego studiować leki.
• Narażenie na więcej niż cztery nowe substancje chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii odpowiedzialnego lekarza jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• W wyniku jakiegokolwiek wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub badań przesiewowych odpowiedzialny lekarz uzna badanego za niezdolnego do badania.
• Historia zespołu długiego odstępu QT (osobistego lub rodzinnego) lub innego zaburzenia przewodzenia w sercu lub innej istotnej klinicznie choroby serca.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed do pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników
• Osoby, które w opinii badacza nie przestrzegałyby harmonogramu wizyt lub procedur badania (np. analfabetyzm, planowane urlopy lub planowane hospitalizacje w trakcie badania).
• Osoby, które nie są w stanie eutyreozy, o czym świadczy prawidłowy poziom TSH. Pacjenci leczeni tarczycą muszą być w stanie eutyreozy przez okres co najmniej sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Poziom FSH pacjenta wykracza poza normalny zakres
• Osoby z cukrzycą lub wysokim ryzykiem cukrzycy na podstawie udokumentowanej historii upośledzonej tolerancji glukozy.
• Pacjenci mają jakikolwiek parametr elektrokardiograficzny (EKG) poza zakresami określonymi przez Sponsora podczas wizyty przesiewowej lub randomizacyjnej.
• Pacjenci, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową (ECT) lub przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Podmioty, które są leworęczne.
• Pacjent ma pozytywny test na obecność narkotyków/alkoholu w wydychanym powietrzu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Udokumentowana historia chorób wątroby i dróg żółciowych lub nieprawidłowości w enzymach wątrobowych podczas badań przesiewowych