Studie k porovnání domnělého anxiolytického účinku 2 nových léků u subjektů se sociální úzkostnou poruchou

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacient s primární diagnózou Sociální úzkost
• Skóre LSAS 50 nebo více.
• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 64 let. Ženy budou do této studie zahrnuty pouze v případě, že údaje o reprodukční toxikologii dostupné v době zahájení studie umožní jejich zahrnutí v souladu s regulačními požadavky.
• Tělesná hmotnost > 50 kg a BMI v rozmezí 18,5 - 31,0 kg/m2.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Subjekt musí být schopen číst, chápat a zaznamenávat informace.
• Od subjektu se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
• Subjekty ochotné omezit příjem alkoholu na 4 jednotky alkoholu nebo méně denně. Jednotka odpovídá 300 ml piva nebo jedné odměrce lihoviny nebo jedné sklence vína.
• Ženy musí být v reprodukčním věku nebo se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce, která musí být zaznamenána ve zdrojové dokumentaci při screeningu a při každé návštěvě musí být ověřena její trvalá dodržování; GSK přijatelné antikoncepční metody, pokud jsou používány důsledně a v souladu s etiketou produktu a pokyny lékaře, jsou následující:
• Subjekty s anamnézou peptického vředového onemocnění (PUD) se známou etiologií musí poskytnout dokumentaci gastroenterologa o etiologii PUD a o tom, že byla poskytnuta účinná léčba s úplnou eradikací vředů a symptomů.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli souběžné dávkování léku 24 hodin před každým podáním.
• Jakákoli anamnéza klinicky významné abnormality neurologického systému (včetně demence a jiných kognitivních poruch nebo významného poranění hlavy) nebo jakákoliv anamnéza křečí (kromě febrilních křečí).
• Osoby s nestabilní zdravotní poruchou nebo poruchou, která by pravděpodobně interferovala s působením, absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním GW876008, GSK561679 nebo alprazolamu, mohou představovat bezpečnostní riziko nebo narušovat přesné hodnocení bezpečnosti.
• Subjekt má aktuální nebo nedávné (během šesti měsíců) dokumentované gastrointestinální onemocnění
• Subjekt má symptomy prezentující nemoci, které jsou lépe vysvětleny jinou diagnózou nebo jedinci, kteří splňují kritéria DSM-IV pro jakoukoli jinou poruchu osy I jako primární diagnózu v současné době nebo do 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo A aktuální DSM-IV- TR diagnóza antisociální nebo hraniční poruchy osobnosti, demence nebo jiná aktuální diagnóza osy II DSM-IV-TR, která by naznačovala nereagování na farmakoterapii nebo nedodržování protokolu; nebo aktuální (nebo během šesti měsíců před screeningovou návštěvou) diagnóza mentální anorexie nebo bulimie; nebo Subjekty s anamnézou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy.
• Skóre HAMD-17 vyšší než 15.
• Subjekty, které v současné době dostávají pravidelně plánovanou psychoterapii (individuální nebo skupinovou, včetně kognitivně behaviorální terapie), plánují zahájit psychoterapii během studie nebo absolvovali pravidelně plánovanou psychoterapii během období 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty mají jakoukoli laboratorní abnormalitu, která je podle úsudku výzkumníka považována za klinicky významnou a nevyřešená randomizační návštěvou.
• Subjekt má systolický krevní tlak v pololeže na zádech nižší než 90 mmHg (85 mmHg pro ženy) nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak v pololeže na zádech nižší než 45 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg; nebo tepová frekvence nižší než 40 bpm nebo vyšší než 90 bpm.
• Ženy, které mají pozitivní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při návštěvě screeningu, pozitivní test moči pomocí měrky při randomizaci, nebo které kojí nebo plánují otěhotnět během následujících 2 týdnů po následné návštěvě.
• Subjekt se zúčastnil klinické studie a dostal lék nebo novou chemickou entitu během 60 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší) před první dávkou současného studovat léky.
• Vystavení více než čtyřem novým chemikáliím během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jejich účast.
• V důsledku jakéhokoli lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření odpovědný lékař považuje subjekt za nevhodný pro studii.
• Syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze (osobní nebo rodinný) nebo jiná porucha srdečního vedení nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před k první dávce studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude medikace narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost subjektu
• Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly v souladu s plánem návštěv nebo postupy studie (např. negramotnost, plánované dovolené nebo plánované hospitalizace během studie).
• Subjekty, které nejsou euthyroidní, jak dokazuje normální TSH. Subjekty udržované léky na štítnou žlázu musí být euthyroidní po dobu alespoň šesti měsíců před návštěvou screeningu.
• Hladina FSH u subjektu spadající mimo normální rozmezí
• Subjekty s diabetem nebo vysokým rizikem diabetu na základě zdokumentované anamnézy poruchy glukózové tolerance.
• Subjekty mají jakýkoli elektrokardiografický (EKG) parametr mimo rozsahy specifikované sponzorem při screeningu nebo randomizační návštěvě.
• Subjekty, které podstoupily elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekty, které jsou leváky.
• Subjekt má před studií pozitivní screening drog v moči/alkoholu v dechu. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Zdokumentovaná anamnéza hepatobiliárního onemocnění nebo abnormality ve screeningu jaterních enzymů